Een proef waarin geniete versus monocryl gehechte huidsluiting voor electieve open colectomie wordt vergeleken

Methodologie Alle opeenvolgende patiënten die gepland staan ​​om een ​​electieve open laparotomie te ondergaan voor colecotomieën voor kanker/divertikelziekte zouden worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie door middel van schriftelijke toestemming. Deze patiënten zouden worden gerandomiseerd in 2 armen, huidsluiting met nietmachine (n=72) en continu resorbeerbare huidsluiting (n=72). Patiënten die bij het onderzoek betrokken waren, zouden hun huid laten sluiten door een voldoende opgeleide chirurg.

Inclusiecriteria

1. Patiënten met een preoperatieve diagnose die een buikoperatie vereisen via een enkele incisie, open laparotomietechniek, preoperatief bepaald door de behandelend chirurg.
2. 21 jaar en ouder, in staat om de informatie over het onderzoek te begrijpen.
3. Aanvaardbaar voor randomisatie en ondertekend toestemmingsformulier.
4. Alle electieve open colonresecties boven het niveau van de peritoneale reflectie.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten met een bekende allergie voor producten.
2. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
3. Geen ondertekend toestemmingsformulier.
4. Patiënten die een lage anterieure resectie ondergaan of met distale resectiemarges lager dan het midden van het rectum.
5. Patiënten bij wie een stoma moet worden aangelegd.
6. Patiënten met eerdere midline laparotomie.

Randomisatie Als een patiënt aan de bovenstaande selectiecriteria voldoet, moet het chirurgisch team de aard van het onderzoek uitleggen en de patiënt een patiënteninformatieblad en een toestemmingsformulier bezorgen. De patiënt moet zowel het patiënteninformatieblad als het toestemmingsformulier ondertekenen. Een kopie van het patiënteninformatieblad moet aan de patiënt worden gegeven en beide ondertekende exemplaren van het patiënteninformatieblad en het toestemmingsformulier moeten ter archivering worden teruggestuurd naar de hoofdonderzoeker.

Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een computermodelgenerator en de huidsluitingstechniek zou op het moment van sluiting aan de chirurgen worden ontgaan. De opererende chirurg neemt contact op met de aangewezen onderzoeksassistent die de toewijzing zal bekendmaken.

Pre-operatieve voorbereiding Alle patiënten die aan deze studie deelnemen, zouden eraan moeten voldoen om vanaf 12.00 uur op de dag voor de operatie Nil By Mouth te worden gehouden. Darmvoorbereiding volgens voorkeur van de individuele chirurg.

Voorbereiding van wondsluiting Instrumenten en producten die nodig zijn voor beide technieken van sluiting moeten voorafgaand aan de operatie worden voorbereid door de OK-verpleegkundigen. Het gebruikte nietapparaat is PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®. Absorbeerbare 4-0 Monocryl® met 1/2-cirkel gebogen naaldhechtingen zou worden gebruikt voor het sluiten van de huid. Beide producten zijn van Ethicon, Johnson & Johnson en worden routinematig gebruikt voor dit ziekenhuis.

Chirurgische techniek

Chirurgie moet op deze consistente manier worden uitgevoerd:

1. Profylactische antibiotica zullen aan alle patiënten worden gegeven volgens het ziekenhuisprotocol.
2. Schoon en gedrapeerd met chloorhexidine en Povidon
3. Wijze van huidincisie, dissectie, binnendringen in de buikholte en daaropvolgende procedure van de buikoperatie worden overgelaten aan de opererende chirurg.
4. Peritoneale holte moet vóór sluiting worden geïrrigeerd met warm water.
5. Abdominale fascia moet worden gesloten met behulp van massasluitingstechniek met continue 1-0 PDS.
6. De wond met gesloten fascia moet vervolgens voldoende worden gespoeld met chloorhexidine-oplossing.

7. Volgens randomisatie wordt de huid vervolgens op de volgende manier gesloten met behulp van huidnietjes of Monocryl®:

   1. Voor het sluiten van de nietjes op de huid moeten de nietjes 1,0 cm uit elkaar worden geplaatst over de gehele lengte van de wond.
   2. Voor continue resorbeerbare huidhechting moet 4-0 Monocryl® worden gebruikt, met een initiële ankersteek. Vervolgens moeten hechtingen worden gemaakt in de dermislaag van de huid, waarbij geen onderhuids vet wordt opgevangen tijdens het proces.
8. plaatselijke verdoving zal worden gebruikt na voltooiing van de sluiting.

Voor beide technieken moet volledige appositie over de gehele lengte van de wond worden bereikt, gecontroleerd door de griffier en een andere assistent. Er mag geen drain in de onderhuidse vetlaag van de wond geplaatst worden.

Tijd voor wondsluiting wordt gedefinieerd als de tijd dat de nietmachine of hechting in contact komt met de huid van de patiënt tot het moment dat het laatste nietje wordt afgevuurd of de laatste snede wordt gemaakt voor de hechttechniek. De tijd voor wondsluiting wordt geregistreerd.

Alle chirurgische wonden zouden dan worden verbonden met een Opsite-verband en vervolgens worden gemaskeerd met 2 lagen steriel gaas dat de gehele lengte van de wond voldoende bedekt tot POD 3.

Alle patiënten moeten PCA-morfine krijgen voor postoperatieve analgesie. aanvullende orale paracetamol kan worden toegediend als PCA-morfine de pijn niet voldoende onder controle houdt.

Postoperatieve beoordeling De postoperatieve beoordeling van de wond wordt uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar, een enkel opgeleide wondverpleegkundige, volgens het gegevensinvoerformulier.

Dit verband wordt pas bij POD3 verwijderd voor wondinspectie en het verband moet door de afdelingsverpleegkundigen onmiddellijk worden vervangen door hetzelfde type verband voordat de patiënt de wond kan bekijken.

Nietjes zouden worden verwijderd op POD10-14 als het ongecompliceerd was.

Als een deelnemer aan het onderzoekscohort enige vorm van heroperatie nodig zou hebben binnen de onderzoeksperiode, zou hij/zij worden uitgesloten van de analyse om verstorende factoren voor de resultaten van het onderzoek tot een minimum te beperken.

Wondbeoordeling omvat:

1. Oppervlakkige wondinfectie (SSI) (binnen POD30)
2. Percentage wonddehiscentie (binnen POD30)
3. Noodzaak van herinterventie vanwege oppervlakkige SSI/dehiscentie (binnen POD30, binnen 6/12 postoperatief)

4. Pijn

   1. Hoeveelheid en duur van de vereiste (opoïde) analgesie
   2. Visuele analoge schaal (POD1, 3, 14, 30)
   3. SF-8 4 weken terugroepvragenlijst (POD 30)
5. Comesis een. Beoordelingsschaal patiëntlittekens (POD14, POD30, 3/12, 6/12)

Pijnbeoordeling zou dubbelblind worden uitgevoerd op POD1 en 3, waarbij zowel de beoordelaar (onderzoeksassistent) als de patiënt de toewijzing van de patiënt niet zouden weten. Nadat de nietjes op POD10 zijn verwijderd en het wondverband op POD3 is verwijderd, zouden patiënten op de hoogte zijn van hun toewijzing, terwijl de beoordelaar dat nog steeds niet zou weten, dus de pijnbeoordeling op POD14 en POD 30 zou enkelblind zijn.

Oppervlakkige SSI wordt gedefinieerd als een infectie die optreedt binnen 30 dagen na de operatie en waarbij de infectie alleen betrekking heeft op de huid of het onderhuidse weefsel van de incisie en ten minste een van de volgende:

1. Purulente drainage, met of zonder laboratoriumbevestiging, uit de oppervlakkige incisie.
2. Organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen cultuur van vloeistof of weefsel uit de oppervlakkige incisie.
3. Ten minste één van de volgende tekenen of symptomen van infectie: pijn of gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid of warmte en oppervlakkige incisie is opzettelijk geopend door de chirurg, tenzij de incisie cultuurnegatief is.

Bij ontslag moet de deelnemer aan het onderzoek minimaal twee keer terugkomen - het eerste bezoek aan POD 14, POD 30, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Bij elk bezoek wordt de wond van de patiënt beoordeeld door dezelfde onafhankelijke beoordelaar.