Et forsøg, der sammenligner hæftet versus monokryl sutureret hudlukning til elektiv åben kolektomi

Metode Alle på hinanden følgende patienter, som er planlagt til at gennemgå elektiv åben laparotomi for colecotomies for cancer/divertikulær sygdom, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen gennem skriftligt samtykke. Disse patienter vil blive randomiseret i 2 arme, hæftemaskine-hudlukning (n=72) og kontinuerlig absorberbar hudlukning (n=72). Patienter involveret i undersøgelsen ville få deres hudlukning udført af en tilstrækkeligt uddannet kirurg.

Inklusionskriterier

1. Patienter med en præoperativ diagnose, der kræver abdominal kirurgi gennem et enkelt snit, åben laparotomiteknik, bestemt præoperativt af den behandlende kirurg.
2. Alder 21 og derover, i stand til at forstå oplysningerne om undersøgelsen.
3. Acceptabel til randomisering og underskrevet samtykkeerklæring.
4. Alle elektive åbne tyktarmsresektioner over niveauet for den peritoneale refleksion.

Eksklusionskriterier

1. Patienter med kendt allergi over for produkter.
2. Gravide kvinder eller ammende mødre.
3. Ingen underskrevet samtykkeerklæring.
4. Patienter, der gennemgår en lav anterior resektion eller med distale resektionsmarginer lavere end midten af ​​rektum.
5. Patienter, der kræver en stomi for at blive formet.
6. Patienter med tidligere midline laparotomi.

Randomisering Hvis en patient opfylder udvælgelseskriterierne ovenfor, skal det kirurgiske team forklare arten af ​​undersøgelsen og give patienten et patientinformationsark og samtykkeformular. Patienten skal underskrive både patientinformationsskemaet og samtykkeskemaet. En kopi af patientinformationsbladet skal gives til patienten, og begge underskrevne kopier af patientinformationsbladet og samtykkeformularen skal returneres til hovedundersøgeren til arkivering.

Randomisering udføres ved hjælp af en computermodelgenerator, og hudlukningsteknikken ville blive undgået for kirurgerne på tidspunktet for lukning. Operationskirurgen ville kontakte den udpegede forskningsassistent, som vil afsløre tildelingen.

Præoperativ forberedelse Alle patienter, der deltager i dette forsøg, skal overholde for at blive holdt Nil By Mouth fra kl. 12.00 dagen før operationen. Tarmforberedelse efter præference af den enkelte kirurg.

Klargøring af sårlukningsinstrumenter og produkter, der kræves til begge lukketeknikker, bør forberedes af operationsstuesygeplejerskerne før operationen. Den anvendte hæfteanordning ville være PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®. Absorberbar 4-0 Monocryl® med 1/2-cirkel buede nålesuturer ville blive brugt til hudlukningen. Begge produkter er fra Ethicon, Johnson & Johnson og bruges rutinemæssigt til dette hospital.

Kirurgisk teknik

Kirurgi bør udføres på denne konsekvente måde:

1. Profylaktisk antibiotika vil blive givet til alle patienter i henhold til hospitalets protokol.
2. Rens og draperes med klorhexidin og povidon
3. Måden for hudsnit, dissektion, indtræden i bughulen og den efterfølgende procedure for abdominalkirurgien overlades til den opererende kirurg.
4. Peritonealhulen skal skylles med varmt vand før lukning.
5. Abdominal fascia skal lukkes ved hjælp af masselukningsteknik med kontinuerlig 1-0 PDS.
6. Såret med lukket fascie skal derefter skylles tilstrækkeligt med klorhexidinopløsning.

7. I henhold til randomisering udføres hudlukning derefter ved hjælp af enten hudhæfteklammer eller Monocryl® på følgende måde:

   1. Til lukning af hæfteklammer skal hæfteklammer placeres 1,0 cm fra hinanden i hele sårets længde.
   2. Til kontinuerlig absorberbar suturhudlukning skal 4-0 Monocryl® anvendes med en indledende ankersøm. Efterfølgende skal der laves sting i hudens dermis-lag, uden at der fanges noget underhudsfedt under processen.
8. lokalbedøvelse vil blive anvendt efter afslutningen af ​​lukningen.

For begge teknikker skal der opnås fuldstændig apposition i hele sårets længde, kontrolleret af registratoren og en anden assistent. Der kan ikke placeres dræn i sårets subkutane fedtlag.

Tid til sårlukning defineres som den tid, hvor hæftemaskinen eller sømmen kommer i kontakt med patientens hud, indtil det tidspunkt, hvor den sidste hæfteklammer affyres, eller det endelige snit foretages til suturteknikken. Tidspunkt for sårlukning vil blive registreret.

Alle operationssår vil derefter blive beklædt med en Opsite-bandage og derefter maskeret med 2 lag sterilt gaze, der dækker hele sårets længde, indtil POD 3.

Alle patienter bør modtage PCA-morfin til postoperativ analgesi. yderligere oral paracetamol kan administreres, hvis PCA-morfin ikke i tilstrækkelig grad kontrollerer smerte.

Postoperativ vurdering Den postoperative vurdering af såret vil blive udført af en uafhængig bedømmer, enkelt uddannet sårsygeplejerske i henhold til dataindtastningsskemaet.

Denne forbinding vil ikke blive fjernet før POD3 til sårinspektion, og forbindingen bør straks udskiftes af afdelingssygeplejerskerne med samme type bandage, før patienten kan se såret.

Hæfteklammer ville blive fjernet på POD10-14, hvis det var ukompliceret.

Hvis en deltager i undersøgelseskohorten skulle kræve nogen form for genoperation inden for undersøgelsesperioden, ville han/hun blive udelukket fra analysen for at minimere forstyrrelser for undersøgelsens resultater.

Sårvurdering omfatter:

1. Superficial Surgical Site Infection (SSI) (inden for POD30)
2. Hyppigheder af såropløsning (inden for POD30)
3. Behov for genindgreb på grund af overfladisk SSI/dehicens (inden for POD30, inden for 6/12 efter operation)

4. Smerte

   1. Mængde og varighed af (opoid) analgesi påkrævet
   2. Visuel analog skala (POD1, 3, 14, 30)
   3. SF-8 4 ugers tilbagekaldelsesspørgeskema (POD 30)
5. Comesis a. Patientarvurderingsskala (POD14, POD30, 3/12, 6/12)

Smertevurdering ville blive udført på en dobbeltblindet måde på POD1 og 3, hvor både bedømmeren (forskningsassistenten) og patienten ikke ville kende patientens tildeling. Efter at hæfteklammerne er fjernet på POD10 og sårforbindingen fjernet på POD3, ville patienterne kende deres tildeling, mens bedømmeren stadig ikke ville være det, og derfor ville smertevurderingen på POD14 og POD 30 være enkeltblindet.

Overfladisk SSI skal defineres som infektion, der opstår inden for 30 dage efter operationen, og infektion involverer kun hud eller subkutant væv i snittet og mindst én af følgende:

1. Purulent dræning, med eller uden laboratoriebekræftelse, fra det overfladiske snit.
2. Organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra det overfladiske snit.
3. Mindst et af følgende tegn eller symptomer på infektion: smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme og overfladisk snit åbnes bevidst af kirurgen, medmindre snittet er kulturnegativt.

Ved udskrivelse er studiedeltageren planlagt til at vende tilbage til mindst to besøg - det første besøg på POD 14, POD 30, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Patientens sår vil blive vurderet af den samme uafhængige bedømmer ved hvert besøg.