比较缝合与单孔缝合皮肤闭合术用于选择性开腹结肠切除术的试验

方法学 将通过书面同意邀请所有计划接受选择性开腹手术以进行结肠切除术以治疗癌症/憩室病的连续患者参加该研究。 这些患者将被随机分配到 2 组，吻合器皮肤缝合 (n= 72) 和连续可吸收皮肤缝合 (n= 72)。 参与研究的患者将由训练有素的外科医生完成皮肤闭合。

纳入标准

1. 术前诊断为需要通过单切口开腹手术进行腹部手术的患者，由主治外科医生在术前确定。
2. 年满 21 岁，能够理解有关研究的信息。
3. 同意随机化并签署同意书。
4. 腹膜反折水平以上的所有择期开腹结肠切除术。

排除标准

1. 已知对产品过敏的患者。
2. 孕妇或哺乳期的母亲。
3. 没有签署同意书。
4. 接受低位前切除术或远端切除边缘低于直肠中段的患者。
5. 需要造口的患者。
6. 既往进行过中线剖腹手术的患者。

随机化 如果患者符合上述选择标准，手术团队必须解释研究的性质并向患者提供患者信息表和同意书。 患者必须签署患者信息表和同意书。 将向患者提供患者信息表的副本，并且必须将患者信息表和同意书的签名副本返回给首席调查员以备存档。

随机化是使用计算机模型生成器进行的，皮肤闭合技术将在闭合时被外科医生避开。 手术外科医生将联系指定的研究助理，后者将公布分配情况。

术前准备 参与该试验的所有患者都必须遵守从手术前一天的午夜 12 点开始禁食。 根据个别外科医生的偏好进行肠道准备。

伤口闭合的准备 两种闭合技术所需的器械和产品应由手术室护士在手术前准备好。 使用的吻合器是 PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®。 可吸收的 4-0 Monocryl® 与 1/2 圆弧形针缝合线将用于皮肤闭合。 这两种产品均来自 Ethicon、Johnson & Johnson，并常规用于该医院。

手术技术

手术应以这种一致的方式进行：

1. 根据医院规程，将向所有患者提供预防性抗生素。
2. 清洁并用氯己定和聚维酮覆盖
3. 皮肤切开、解剖、进入腹腔的方式以及随后的腹部手术程序都留给手术外科医生。
4. 关闭前用温水冲洗腹膜腔。
5. 腹部筋膜将使用质量闭合技术和连续 1-0 PDS 闭合。
6. 然后必须用洗必泰溶液充分冲洗筋膜闭合的伤口。

7. 根据随机化，然后使用皮肤钉或 Monocryl® 按以下方式进行皮肤闭合：

   1. 对于缝合皮钉，缝钉应以 1.0 厘米的距离放置，并与伤口的整个长度并列。
   2. 对于连续可吸收缝合皮肤闭合，应使用 4-0 Monocryl®，并使用初始固定针迹。 随后应在皮肤的真皮层内缝合，在此过程中不要缝合任何皮下脂肪。
8. 关闭完成后将使用局部麻醉。

对于这两种技术，应在整个伤口长度上实现完全并置，由登记员和另一名助手检查。 伤口皮下脂肪层不能放置引流管。

伤口闭合时间定义为缝合器或缝合线接触患者皮肤的时间，直到发射最后一根缝合钉或为缝合技术进行最后一次切割。 将记录伤口闭合的时间。

然后用 Opsite 敷料包扎所有手术伤口，然后用 2 层无菌纱布覆盖伤口的整个长度，直到 POD 3。

所有患者都应接受 PCA 吗啡用于术后镇痛。 如果 PCA 吗啡不能充分控制疼痛，可以额外口服扑热息痛。

术后评估 伤口的术后评估将由独立评估员、受过培训的伤口护士根据数据输入表进行。

这种敷料直到 POD3 才被移除以进行伤口检查，并且在患者可以看到伤口之前，病房护士应立即用相同类型的敷料更换敷料。

如果不复杂，将在 POD10-14 移除订书钉。

如果研究队列中的任何参与者在研究期间需要任何形式的再次手术，他/她将被排除在分析之外，以尽量减少研究结果的混杂因素。

伤口评估包括：

1. 浅表手术部位感染 (SSI)（POD30 以内）
2. 伤口裂开率（POD30 以内）
3. 由于表面 SSI/开裂需要重新干预（在 POD30 内，术后 6/12 内）

4. 疼痛

   1. 所需的（阿片类）镇痛量和持续时间
   2. 视觉模拟量表（POD1、3、14、30）
   3. SF-8 4 周回忆问卷 (POD 30)
5. 喜剧 a.患者疤痕评估量表（POD14、POD30、3/12、6/12）

疼痛评估将在 POD1 和 3 上以双盲方式进行，其中评估员（研究助理）和患者都不知道患者的分配。 在 POD10 移除钉和 POD3 移除伤口敷料后，患者会知道他们的分配，而评估员仍然不知道，因此，POD14 和 POD 30 的疼痛评估将是单盲的。

浅表 SSI 定义为手术后 30 天内发生的感染，感染仅涉及切口的皮肤或皮下组织，并且至少有以下情况之一：

1. 浅表切口有或没有实验室确认的化脓性引流。
2. 从表面切口无菌培养的液体或组织中分离出的微生物。
3. 至少有以下感染体征或症状之一：疼痛或压痛、局部肿胀、发红或发热，外科医生故意打开浅表切口，除非切口为培养阴性。

出院后，研究参与者计划返回至少两次访问 - 第一次访问在 POD 14、POD 30、术后 3 个月和 6 个月。 患者的伤口将在每次就诊时由同一位独立评估员进行评估。