Zkouška srovnávající sešití sešívané kůže se sešívačkou pro elektivní otevřenou kolektomii

Metodologie Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří mají podstoupit elektivní otevřenou laparotomii za účelem kolekotomie pro rakovinu/divertikulární chorobu, budou pozváni k účasti ve studii na základě písemného souhlasu. Tito pacienti by byli randomizováni do 2 ramen, kožní uzávěr stapler (n=72) a kontinuální vstřebatelný uzávěr kůže (n=72). Pacientům zapojeným do studie by měl provést uzávěr kůže adekvátně vyškolený chirurg.

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti s předoperační diagnózou vyžadující operaci břicha pomocí jediného řezu, technikou otevřené laparotomie, kterou předoperačně určí ošetřující chirurg.
2. Věk 21 a více let, schopný porozumět informacím týkajícím se studie.
3. Souhlasné pro randomizaci a podepsaný formulář souhlasu.
4. Všechny elektivní otevřené resekce tlustého střeva nad úrovní peritoneálního odrazu.

Kritéria vyloučení

1. Pacienti se známou alergií na produkty.
2. Těhotné ženy nebo kojící matky.
3. Žádný podepsaný formulář souhlasu.
4. Pacienti, kteří podstoupí nízkou přední resekci nebo s distálními resekčními okraji nižšími než uprostřed rekta.
5. Pacienti, kteří vyžadují úpravu stomie.
6. Pacienti s předchozí laparotomií ve střední čáře.

Randomizace Pokud pacient splňuje výše uvedená výběrová kritéria, chirurgický tým musí vysvětlit povahu studie a poskytnout pacientovi informační list pacienta a formulář souhlasu. Pacient musí podepsat jak informační list pacienta, tak formulář souhlasu. Kopie Informačního listu pacienta musí být předána pacientovi a obě podepsané kopie Informačního listu pacienta a Formulář souhlasu musí být vráceny hlavnímu zkoušejícímu k archivaci.

Randomizace se provádí pomocí generátoru počítačového modelu a chirurgové by v době uzavření neměli k dispozici techniku ​​uzavírání kůže. Operační chirurg by kontaktoval určeného výzkumného asistenta, který odhalí přidělení.

Předoperační příprava Všichni pacienti účastnící se této studie by museli dodržovat, aby byli od 12:00 do 12.00 hod. dne před operací drženi Nil By Mouth. Příprava střeva dle preferencí jednotlivých chirurgů.

Příprava uzávěru rány Nástroje a produkty potřebné pro obě techniky uzávěru by měly být připraveny operačními sestrami před operací. Použité sešívací zařízení by bylo PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®. K uzavření kůže by se použil vstřebatelný 4-0 Monocryl® s 1/2kruhovou zakřivenou jehlou. Oba produkty jsou od Ethicon, Johnson & Johnson a běžně se používají pro tuto nemocnici.

Chirurgická technika

Operace by měla být prováděna tímto konzistentním způsobem:

1. Všem pacientům budou podávána profylaktická antibiotika podle protokolu nemocnice.
2. Vyčistěte a překryjte chlorhexidinem a povidonem
3. Způsob kožní incize, disekce, vstup do dutiny břišní a následný postup břišní operace je ponechán na operujícím chirurgovi.
4. Peritoneální dutinu je třeba před uzavřením vypláchnout teplou vodou.
5. Abdominální fascie se má uzavřít technikou hromadného uzávěru s kontinuálním 1-0 PDS.
6. Rána s uzavřenou fascií musí být poté adekvátně vypláchnuta roztokem chlorhexidinu.

7. Podle randomizace se pak provede uzavření kůže pomocí kožních spon nebo Monocrylu® následujícím způsobem:

   1. Pro uzavření kůže svorkami by měly být svorky umístěny 1,0 cm od sebe po celé délce rány.
   2. Pro kontinuální vstřebatelné uzavření kůže stehem by měl být použit 4-0 Monocryl® s počátečním kotevním stehem. Následně by měly být provedeny stehy ve vrstvě dermis kůže, aniž by se během procesu zachytil žádný podkožní tuk.
8. po ukončení uzávěru bude použita lokální anestezie.

U obou technik by mělo být dosaženo úplného přiložení po celé délce rány, kontrolované registrátorem a dalším asistentem. Do podkožní tukové vrstvy rány nelze umístit žádný drén.

Doba pro uzavření rány je definována jako doba, po kterou se stapler nebo steh dotkne pacientovy kůže, do okamžiku vystřelení poslední svorky nebo provedení konečného řezu pro techniku ​​šití. Čas pro uzavření rány bude zaznamenán.

Všechny operační rány by pak byly překryty obvazem Opsite a poté maskovány 2 vrstvami sterilní gázy dostatečně pokrývající celou délku rány až do POD 3.

Všichni pacienti by měli dostávat PCA morfin pro pooperační analgezii. další perorální paracetamol lze podat, pokud PCA morfin dostatečně netlumí bolest.

Pooperační hodnocení Pooperační hodnocení rány bude provedeno nezávislým hodnotitelem, jednou vyškolenou rannou sestrou, podle vstupního formuláře.

Tento obvaz by neměl být odstraněn až do POD3 pro kontrolu rány a krytí by měly sestry na oddělení okamžitě vyměnit za stejný typ krytí, než si pacient ránu prohlédne.

Sponky by byly odstraněny v POD10-14, pokud by to nebylo komplikované.

Pokud by kterýkoli účastník studijní kohorty vyžadoval jakoukoli formu reoperace během období studie, byl by z analýzy vyloučen, aby se minimalizovaly zkreslující výsledky studie.

Hodnocení zranění zahrnuje:

1. Povrchová infekce místa chirurgického zákroku (SSI) (v rámci POD30)
2. Míra dehiscence rány (v rámci POD30)
3. Potřeba opětovného zásahu z důvodu povrchové SSI/dehiscence (v rámci POD30, do 6/12 po operaci)

4. Bolest

   1. Požadované množství a trvání (opoidní) analgezie
   2. Vizuální analogová stupnice (POD1, 3, 14, 30)
   3. SF-8 4týdenní zkušební dotazník (POD 30)
5. Comesis a. Stupnice hodnocení jizev pacienta (POD14, POD30, 3/12, 6/12)

Hodnocení bolesti by bylo prováděno dvojitě zaslepeným způsobem v POD1 a 3, kde by hodnotitel (výzkumný asistent) ani pacient neznali přiřazení pacienta. Po odstranění svorek v POD10 a odstranění obvazu na ránu v POD3 by pacienti věděli o jejich přidělení, zatímco hodnotitel by stále nebyl, takže hodnocení bolesti v POD14 a POD 30 by bylo jednoduše zaslepené.

Povrchová SSI je definována jako infekce, která se objeví do 30 dnů po operaci a infekce zahrnuje pouze kůži nebo podkožní tkáň řezu a alespoň jeden z následujících:

1. Hnisavá drenáž, s laboratorním potvrzením nebo bez něj, z povrchové incize.
2. Organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z povrchové incize.
3. Alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů infekce: bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo a povrchová incize je záměrně otevřena chirurgem, pokud není incize kultivačně negativní.

Po propuštění je plánován návrat účastníka studie alespoň na dvě návštěvy – první návštěvu v POD 14, POD 30, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Rána pacienta bude posouzena stejným nezávislým posuzovatelem při každé návštěvě.