Una prova che confronta la chiusura della pelle suturata con punti metallici e monocryl per la colectomia aperta elettiva

Metodologia Tutti i pazienti consecutivi che sono programmati per sottoporsi a laparotomia aperta elettiva per colecotomie per cancro/malattia diverticolare sarebbero invitati a partecipare allo studio attraverso il consenso scritto. Questi pazienti sarebbero stati randomizzati in 2 bracci, chiusura cutanea con suturatrice (n= 72) e chiusura cutanea assorbibile continua (n= 72). I pazienti coinvolti nello studio avrebbero la chiusura della pelle eseguita da un chirurgo adeguatamente formato.

Criterio di inclusione

1. Pazienti con una diagnosi preoperatoria che richiede un intervento chirurgico addominale attraverso una singola incisione, tecnica laparotomica aperta, determinata preoperatoriamente dal chirurgo curante.
2. Età pari o superiore a 21 anni, in grado di comprendere le informazioni relative allo studio.
3. Accettabile per la randomizzazione e modulo di consenso firmato.
4. Tutte le resezioni elettive del colon aperte al di sopra del livello del riflesso peritoneale.

Criteri di esclusione

1. Pazienti con allergia nota ai prodotti.
2. Donne incinte o madri che allattano.
3. Nessun modulo di consenso firmato.
4. Pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa o con margini di resezione distale inferiori al retto medio.
5. Pazienti che richiedono la realizzazione di uno stoma.
6. Pazienti con precedente laparotomia della linea mediana.

Randomizzazione Se un paziente soddisfa i criteri di selezione di cui sopra, il team chirurgico deve spiegare la natura dello studio e fornire al paziente un foglio informativo per il paziente e un modulo di consenso. Il paziente deve firmare sia il foglio informativo per il paziente che il modulo di consenso. Una copia della scheda informativa del paziente deve essere consegnata al paziente ed entrambe le copie firmate della scheda informativa del paziente e del modulo di consenso devono essere restituite al ricercatore principale per l'archiviazione.

La randomizzazione viene eseguita utilizzando un generatore di modelli computerizzati e la tecnica di chiusura della pelle sarebbe elusa ai chirurghi al momento della chiusura. Il chirurgo operativo contatterà l'assistente di ricerca designato che rivelerà l'assegnazione.

Preparazione pre-operatoria Tutti i pazienti che partecipano a questo studio dovrebbero rispettare per essere tenuti Nil By Mouth da 12 a mezzanotte il giorno prima dell'intervento. Preparazione intestinale secondo la preferenza del singolo chirurgo.

Preparazione della chiusura della ferita Gli strumenti ei prodotti necessari per entrambe le tecniche di chiusura devono essere preparati dagli infermieri della sala operatoria prima dell'operazione. Il dispositivo di sutura utilizzato sarebbe PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®. Per la chiusura della pelle verrebbe utilizzato Monocryl® 4-0 assorbibile con suture ad ago ricurvo a 1/2 cerchio. Entrambi i prodotti provengono da Ethicon, Johnson & Johnson e vengono abitualmente utilizzati per questo ospedale.

Tecnica chirurgica

La chirurgia dovrebbe essere eseguita in questo modo coerente:

1. La profilassi antibiotica verrà somministrata a tutti i pazienti come da protocollo ospedaliero.
2. Pulito e drappeggiato con clorexidina e povidone
3. Le modalità di incisione cutanea, dissezione, ingresso nella cavità addominale e la conseguente procedura della chirurgia addominale sono lasciate al chirurgo operativo.
4. Cavità peritoneale da irrigare con acqua calda prima della chiusura.
5. La fascia addominale deve essere chiusa utilizzando la tecnica di chiusura di massa con PDS 1-0 continuo.
6. La ferita con fascia chiusa deve poi essere adeguatamente lavata con soluzione di clorexidina.

7. In base alla randomizzazione, la chiusura della pelle viene quindi eseguita utilizzando punti metallici o Monocryl® nel modo seguente:

   1. Per la chiusura della pelle con punti metallici, i punti metallici devono essere posizionati a una distanza di 1,0 cm l'uno dall'altro per l'intera lunghezza della ferita.
   2. Per la chiusura continua della pelle con sutura assorbibile, deve essere utilizzato 4-0 Monocryl®, con un punto di ancoraggio iniziale. Successivamente i punti dovrebbero essere fatti all'interno dello strato del derma della pelle, senza catturare alcun grasso sottocutaneo durante il processo.
8. l'anestesia locale verrà utilizzata dopo il completamento della chiusura.

Per entrambe le tecniche, si dovrebbe ottenere un'apposizione completa per l'intera lunghezza della ferita, controllata dal cancelliere e da un altro assistente. Nessun drenaggio può essere posizionato nello strato di grasso sottocutaneo della ferita.

Il tempo per la chiusura della ferita è definito come il tempo in cui la suturatrice o il punto entrano in contatto con la pelle del paziente fino al momento in cui viene sparata l'ultima graffetta o viene eseguito il taglio finale per la tecnica di sutura. Verrà registrato il tempo per la chiusura della ferita.

Tutte le ferite chirurgiche sarebbero quindi medicate con una medicazione Opsite e quindi mascherate con 2 strati di garza sterile che coprono adeguatamente l'intera lunghezza della ferita fino a POD 3.

Tutti i pazienti dovrebbero ricevere morfina PCA per l'analgesia postoperatoria. ulteriore paracetamolo orale può essere somministrato se la morfina PCA non controlla adeguatamente il dolore.

Valutazione post-operatoria La valutazione post-operatoria della ferita sarà effettuata da un valutatore indipendente, singolo infermiere addestrato, secondo il modulo di inserimento dati.

Questa medicazione non dovrebbe essere rimossa fino a POD3 per l'ispezione della ferita e la medicazione dovrebbe essere cambiata immediatamente dalle infermiere del reparto con lo stesso tipo di medicazione prima che il paziente possa vedere la ferita.

I punti metallici verrebbero rimossi su POD10-14 se non complicato.

Se un partecipante alla coorte dello studio dovesse richiedere qualsiasi forma di reintervento durante il periodo dello studio, verrebbe escluso dall'analisi per ridurre al minimo i fattori di confusione per i risultati dello studio.

La valutazione della ferita include:

1. Infezione superficiale del sito chirurgico (SSI) (entro POD30)
2. Tassi di deiscenza della ferita (entro POD30)
3. Necessità di reintervento a causa di ISC superficiale/deiscenza (entro POD30, entro 6/12 post-operatorio)

4. Dolore

   1. Quantità e durata dell'analgesia (oppioide) richiesta
   2. Scala analogica visiva (POD1, 3, 14, 30)
   3. SF-8 Questionario di richiamo di 4 settimane (POD 30)
5. Comesi a. Scala di valutazione della cicatrice del paziente (POD14, POD30, 3/12, 6/12)

La valutazione del dolore verrebbe condotta in doppio cieco su POD1 e 3 in cui sia il valutatore (assistente di ricerca) che il paziente non conoscerebbero l'assegnazione del paziente. Dopo che le graffette sono state rimosse su POD10 e la medicazione rimossa su POD3, i pazienti saprebbero della loro assegnazione mentre il valutatore non lo sarebbe ancora, quindi, la valutazione del dolore su POD14 e POD 30 sarebbe in singolo cieco.

Per SSI superficiale si intende un'infezione che si verifica entro 30 giorni dall'intervento e che coinvolge solo la pelle o il tessuto sottocutaneo dell'incisione e almeno uno dei seguenti:

1. Drenaggio purulento, con o senza conferma di laboratorio, dall'incisione superficiale.
2. Microrganismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta asetticamente dall'incisione superficiale.
3. Almeno uno dei seguenti segni o sintomi di infezione: dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore e l'incisione superficiale viene deliberatamente aperta dal chirurgo, a meno che l'incisione non sia colturale negativa.

Al momento della dimissione, il partecipante allo studio dovrebbe tornare per almeno due visite: la prima visita al POD 14, POD 30, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. La ferita del paziente sarà valutata dallo stesso valutatore indipendente ad ogni visita.