선택적 개방 결장 절제술을 위한 스테이플 대 모노크릴 봉합 피부 봉합술 비교 시험

방법론 암/게실 질환에 대한 결장 절제술을 위해 선택적 개방 개복술을 받을 예정인 모든 연속 환자는 서면 동의를 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 환자들은 2개의 팔, 스테이플러 피부 봉합술(n=72) 및 연속 흡수성 피부 봉합법(n=72)으로 무작위 배정됩니다. 연구에 참여하는 환자는 적절하게 훈련된 외과의가 피부 봉합을 하게 됩니다.

포함 기준

1. 단일 절개 개복술을 통한 복부 수술이 필요한 수술 전 진단을 받고 주치의가 수술 전 결정한 환자.
2. 연구에 관한 정보를 이해할 수 있는 21세 이상.
3. 무작위화 및 서명된 동의서에 동의합니다.
4. 복막 반사 수준 위의 모든 선택적 개방 결장 절제술.

제외 기준

1. 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
2. 임산부 또는 수유모.
3. 서명된 동의서가 없습니다.
4. 낮은 전방 절제술을 받거나 원위 절제면이 중간 직장보다 낮은 환자.
5. 장루를 만들어야 하는 환자.
6. 이전 정중선 개복술을 받은 환자.

무작위화 환자가 위의 선택 기준을 충족하는 경우 외과 팀은 연구의 특성을 설명하고 환자에게 환자 정보 시트와 동의서를 제공해야 합니다. 환자는 환자 정보 시트와 동의서 모두에 서명해야 합니다. 환자 정보 시트의 사본은 환자에게 제공되어야 하며 환자 정보 시트 및 동의서의 서명된 사본은 제출을 위해 주임 조사관에게 반환되어야 합니다.

무작위화는 컴퓨터 모델 생성기를 사용하여 수행되며 피부 봉합 기술은 봉합 시 외과의가 알 수 없습니다. 수술 외과의는 할당을 공개할 지정된 연구 보조원에게 연락할 것입니다.

수술 전 준비 이 임상시험에 참여하는 모든 환자는 수술 전날 자정 12시부터 입으로 전무(Nil By Mouth)를 유지하기 위해 준수해야 합니다. 개별 외과 의사의 선호도에 따라 배변 준비.

상처 봉합 도구 및 봉합 기술에 필요한 제품은 수술 전에 수술실 간호사가 준비해야 합니다. 사용된 스테이플링 장치는 PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®입니다. 1/2 원형 곡선 바늘 봉합사가 있는 흡수성 4-0 Monocryl®이 피부 봉합에 사용됩니다. 두 제품 모두 Ethicon, Johnson & Johnson 제품이며 이 병원에서 일상적으로 사용됩니다.

수술 기법

다음과 같은 일관된 방식으로 수술을 수행해야 합니다.

1. 예방적 항생제는 병원 프로토콜에 따라 모든 환자에게 제공됩니다.
2. 클로르헥시딘과 포비돈으로 깨끗이 드레이핑
3. 피부 절개, 해부, 복강 내로의 진입 및 이후의 복부 수술 절차는 외과 의사에게 맡겨집니다.
4. 닫히기 전에 따뜻한 물로 복강을 관개합니다.
5. 복부 근막은 연속 1-0 PDS로 대량 봉합 기법을 사용하여 봉합합니다.
6. 닫힌 근막이 있는 상처는 클로르헥시딘 용액으로 충분히 세척해야 합니다.

7. 무작위화에 따라 다음과 같은 방법으로 스킨 스테이플 또는 Monocryl®을 사용하여 피부 봉합을 수행합니다.

   1. 스테이플 스킨 봉합의 경우 스테이플은 상처의 전체 길이에 대해 1.0cm 떨어져 있어야 합니다.
   2. 연속 흡수성 봉합사 피부 봉합의 경우 초기 앵커 스티치와 함께 4-0 Monocryl®을 사용해야 합니다. 그 후 바늘은 피부의 진피층 내에서 만들어져야 하며, 이 과정에서 피하 지방이 붙지 않아야 합니다.
8. 봉합 완료 후 국소마취를 시행합니다.

두 기술 모두 상처의 전체 길이에 걸쳐 완전한 동격이 이루어져야 하며 등록관과 다른 조수가 확인해야 합니다. 상처의 피하 지방층에는 배액관을 놓을 수 없습니다.

상처 봉합 시간은 마지막 스테이플이 발사되거나 봉합 기술을 위한 최종 절단이 이루어질 때까지 스테이플러 또는 스티치가 환자의 피부에 접촉하는 시간으로 정의됩니다. 상처 봉합 시간이 기록됩니다.

그런 다음 모든 수술 상처를 Opsite 드레싱으로 덮은 다음 POD 3까지 상처의 전체 길이를 적절하게 덮는 멸균 거즈 2겹으로 가립니다.

모든 환자는 수술 후 진통을 위해 PCA 모르핀을 받아야 합니다. PCA 모르핀이 통증을 적절하게 조절하지 못하는 경우 추가 경구 파라세타몰을 투여할 수 있습니다.

수술 후 평가 상처의 수술 후 평가는 데이터 입력 양식에 따라 훈련된 단일 상처 간호사인 독립 평가자에 의해 수행됩니다.

이 드레싱은 상처 검사를 위해 POD3까지 제거하지 않으며 환자가 상처를 보기 전에 병동 간호사가 동일한 유형의 드레싱으로 즉시 드레싱을 교체해야 합니다.

복잡하지 않은 경우 POD10-14에서 스테이플을 제거합니다.

연구 코호트의 참가자가 연구 기간 내에 어떤 형태의 재수술이 필요한 경우 연구 결과에 대한 혼란 요인을 최소화하기 위해 분석에서 제외됩니다.

상처 평가에는 다음이 포함됩니다.

1. 표면 수술 부위 감염(SSI)(POD30 이내)
2. 창상 열개율(POD30 이내)
3. 표재성 수술부위감염/열개로 인한 재수술 필요 (POD30 이내, 수술 후 6/12 이내)

4. 통증

   1. 필요한 (오피이드) 진통제의 양과 기간
   2. 비주얼 아날로그 스케일(POD1, 3, 14, 30)
   3. SF-8 4주 리콜 설문지(POD 30)
5. 코메시스 a. 환자 흉터 평가 척도(POD14, POD30, 3/12, 6/12)

통증 평가는 평가자(연구 보조원)와 환자 모두가 환자의 할당을 알지 못하는 POD1 및 3에서 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. POD10에서 스테이플을 제거하고 POD3에서 상처 드레싱을 제거한 후 환자는 자신의 할당을 알 수 있지만 평가자는 아직 알지 못하므로 POD14 및 POD 30에 대한 통증 평가는 단일 맹검입니다.

표재성 수술 부위 감염은 수술 후 30일 이내에 발생하는 감염으로 정의되며 감염은 절개 부위의 피부 또는 피하 조직에만 영향을 미치며 다음 중 하나 이상을 포함합니다.

1. 실험실 확인 유무에 관계없이 표면 절개에서 화농성 배액.
2. 무균 상태에서 채취한 체액 배양물 또는 표면 절개부 조직에서 분리한 유기체.
3. 다음 중 적어도 하나의 감염 징후 또는 증상: 통증 또는 압통, 국부적 부기, 발적 또는 열 및 표면 절개가 절개가 배양 음성이 아닌 한 외과의에 의해 의도적으로 개방됨.

퇴원 시 연구 참가자는 수술 후 POD 14, POD 30, 3개월 및 6개월에 첫 번째 방문인 최소 2회 방문을 위해 돌아올 예정입니다. 환자의 상처는 방문할 때마다 동일한 독립 평가자가 평가합니다.