Ett försök som jämför häftad kontra monokryl suturerad hudförslutning för elektiv öppen kolektomi

Metod Alla på varandra följande patienter som är planerade att genomgå elektiv öppen laparotomi för kolekotomier för cancer/divertikulär sjukdom skulle bjudas in att delta i studien genom skriftligt medgivande. Dessa patienter skulle randomiseras i 2 armar, häftapparathudstängning (n=72) och kontinuerlig absorberbar hudstängning (n=72). Patienter som deltar i studien skulle få sin hudförslutning gjord av en tillräckligt utbildad kirurg.

Inklusionskriterier

1. Patienter som har en preoperativ diagnos som kräver bukkirurgi genom ett enda snitt, öppen laparotomiteknik, bestämt preoperativt av den behandlande kirurgen.
2. Ålder 21 och uppåt, kunna förstå informationen om studien.
3. Godkänt för randomisering och undertecknat samtyckesformulär.
4. Alla elektiva öppna tjocktarmsresektioner över nivån för peritonealreflektionen.

Exklusions kriterier

1. Patienter med känd allergi mot produkter.
2. Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
3. Inget undertecknat samtyckesformulär.
4. Patienter som genomgår en låg främre resektion eller med distala resektionsmarginaler lägre än mitten av rektum.
5. Patienter som behöver en stomi för att formas.
6. Patienter med tidigare laparotomi i mittlinjen.

Randomisering Om en patient uppfyller urvalskriterierna ovan måste det kirurgiska teamet förklara studiens karaktär och förse patienten med ett patientinformationsblad och samtyckesformulär. Patienten måste underteckna både patientinformationsbladet och samtyckesformuläret. En kopia av patientinformationsbladet ska ges till patienten och båda undertecknade kopiorna av patientinformationsbladet och samtyckesformuläret måste returneras till huvudutredaren för arkivering.

Randomisering utförs med hjälp av en datormodellgenerator och hudförslutningstekniken skulle undvikas för kirurgerna vid tidpunkten för förslutningen. Operationskirurgen skulle kontakta den utsedda forskningsassistenten som kommer att avslöja tilldelningen.

Preoperativ förberedelse Alla patienter som deltar i denna prövning måste följa för att hållas Nil By Mouth från kl. 12.00 dagen före operationen. Tarmförberedelse enligt önskemål av den enskilde kirurgen.

Förberedelse av sårtillslutning Instrument och produkter som krävs för båda stängningsteknikerna ska förberedas av operationssjuksköterskorna före operationen. Häftningsanordningen som används skulle vara PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®. Absorberbar 4-0 Monocryl® med 1/2-cirkel böjda nålsuturer skulle användas för hudförslutningen. Båda produkterna är från Ethicon, Johnson & Johnson och används rutinmässigt för detta sjukhus.

Kirurgisk teknik

Kirurgi bör utföras på detta konsekventa sätt:

1. Profylaktisk antibiotika kommer att ges till alla patienter enligt sjukhusets protokoll.
2. Rengör och draperad med klorhexidin och Povidone
3. Sättet för hudsnitt, dissektion, inträde i bukhålan och det efterföljande förfarandet för bukkirurgin lämnas till den opererande kirurgen.
4. Peritonealhålan ska sköljas med varmt vatten före stängning.
5. Abdominal fascia ska stängas med massförslutningsteknik med kontinuerlig 1-0 PDS.
6. Såret med sluten fascia måste sedan sköljas adekvat med klorhexidinlösning.

7. Enligt randomisering utförs hudförslutning sedan med antingen hudklammer eller Monocryl® på följande sätt:

   1. För tillslutning av häftklammer ska häftklamrar placeras 1,0 cm från varandra så att hela såret är längd.
   2. För kontinuerlig absorberbar suturhudförslutning bör 4-0 Monocryl® användas, med en första ankarsöm. Därefter bör stygn göras i hudens dermisskikt, utan att fånga upp något subkutant fett under processen.
8. lokalbedövning kommer att användas efter avslutad förslutning.

För båda teknikerna bör fullständig apposition över hela sårets längd uppnås, kontrollerad av registratorn och en annan assistent. Inget avlopp kan placeras i sårets subkutana fettlager.

Tid för sårtillslutning definieras som den tid häftapparaten eller stygnet kommer i kontakt med patientens hud tills den sista häftklamrar avfyras eller det sista snittet görs för suturtekniken. Tid för sårtillslutning kommer att registreras.

Alla operationssår skulle sedan kläs med ett Opsite-förband och sedan maskeras med 2 lager steril gasväv som täcker hela sårets längd till POD 3.

Alla patienter bör få PCA-morfin för postoperativ analgesi. ytterligare oralt paracetamol kan administreras om PCA-morfin inte tillräckligt kontrollerar smärta.

Postoperativ bedömning Den postoperativa bedömningen av såret kommer att utföras av en oberoende bedömare, ensam utbildad sårsköterska, enligt datainmatningsformuläret.

Detta förband skulle inte tas bort förrän POD3 för sårinspektion och förbandet bör bytas av avdelningssköterskorna omedelbart med samma typ av förband innan patienten kan se såret.

Häftklamrar skulle tas bort på POD10-14 om det är okomplicerat.

Om någon deltagare i studiekohorten skulle kräva någon form av omoperation inom studieperioden, skulle han/hon uteslutas från analysen för att minimera störningar för studiens resultat.

Sårbedömning inkluderar:

1. Ytlig kirurgisk platsinfektion (SSI) (inom POD30)
2. Grader av såravfall (inom POD30)
3. Behov av återingripande på grund av ytlig SSI/dehicens (inom POD30, inom 6/12 efter operation)

4. Smärta

   1. Mängd och varaktighet av (opoid) analgesi som krävs
   2. Visuell analog skala (POD1, 3, 14, 30)
   3. SF-8 4 veckors återkallelseformulär (POD 30)
5. Comesis a. Patientärrbedömningsskala (POD14, POD30, 3/12, 6/12)

Smärtbedömning skulle utföras på ett dubbelblindat sätt på POD1 och 3 där både bedömaren (forskarassistenten) och patienten inte skulle känna till patientens tilldelning. Efter att häftklamrarna har tagits bort på POD10 och sårförband avlägsnats på POD3, skulle patienterna veta om deras tilldelning medan bedömaren fortfarande inte skulle vara det, så smärtbedömningen på POD14 och POD 30 skulle vara singelblindad.

Ytlig SSI ska definieras som infektion som inträffar inom 30 dagar efter operationen och infektion involverar endast hud eller subkutan vävnad i snittet och minst ett av följande:

1. Purulent dränering, med eller utan laboratoriebekräftelse, från det ytliga snittet.
2. Organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad från det ytliga snittet.
3. Minst ett av följande tecken eller symtom på infektion: smärta eller ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme och ytligt snitt öppnas avsiktligt av kirurgen, om inte snittet är kulturnegativt.

Vid utskrivning är studiedeltagaren planerad att återvända för minst två besök - det första besöket vid POD 14, POD 30, 3 månader och 6 månader efter operationen. Patientens sår kommer att bedömas av samma oberoende bedömare vid varje besök.