En prøveversjon som sammenligner stiftet versus monokryl suturert hudlukking for valgfri åpen kolektomi

Metodikk Alle påfølgende pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv åpen laparotomi for kolekotomier for kreft/divertikkelsykdom vil bli invitert til å delta i studien gjennom skriftlig samtykke. Disse pasientene vil bli randomisert i 2 armer, stiftehudlukking (n=72) og kontinuerlig absorberbar hudlukking (n=72). Pasienter som er involvert i studien vil få sin hudlukking utført av en tilstrekkelig utdannet kirurg.

Inklusjonskriterier

1. Pasienter som har en preoperativ diagnose som krever abdominal kirurgi gjennom et enkelt snitt, åpen laparotomiteknikk, bestemt preoperativt av den behandlende kirurgen.
2. Alder 21 og over, i stand til å forstå informasjonen om studien.
3. Godkjent for randomisering og signert samtykkeskjema.
4. Alle elektive åpne tykktarmsreseksjoner over nivået for peritoneal refleksjon.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter med kjent allergi mot produkter.
2. Gravide kvinner eller ammende mødre.
3. Ingen signert samtykkeerklæring.
4. Pasienter som gjennomgår en lav fremre reseksjon eller med distale reseksjonsmarginer lavere enn midten av rektum.
5. Pasienter som trenger en stomi for å bli formet.
6. Pasienter med tidligere midtlinje laparotomi.

Randomisering Hvis en pasient oppfyller utvelgelseskriteriene ovenfor, må det kirurgiske teamet forklare arten av studien og gi pasienten et pasientinformasjonsark og samtykkeskjema. Pasienten må signere både pasientinformasjonsskjemaet og samtykkeskjemaet. En kopi av pasientinformasjonsarket skal gis til pasienten, og begge signerte kopier av pasientinformasjonsarket og samtykkeskjemaet må returneres til hovedetterforskeren for innlevering.

Randomisering utføres ved hjelp av en datamodellgenerator, og hudlukkingsteknikken vil bli unngått for kirurgene ved lukking. Operatørkirurgen ville kontakte den utpekte forskningsassistenten som vil avsløre tildelingen.

Preoperativ forberedelse Alle pasienter som deltar i denne studien, må overholde for å bli holdt Nil By Mouth fra kl. 12.00 dagen før operasjonen. Tarmforberedelse etter preferanse av den enkelte kirurg.

Klargjøring av sårlukking Instrumenter og produkter som kreves for begge lukketeknikker bør forberedes av operasjonssykepleierne før operasjonen. Stifteenheten som brukes vil være PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®. Absorberbar 4-0 Monocryl® med 1/2-sirkel buede nålesuturer vil bli brukt for hudlukking. Begge produktene er fra Ethicon, Johnson & Johnson og brukes rutinemessig på dette sykehuset.

Kirurgisk teknikk

Kirurgi bør utføres på denne konsekvente måten:

1. Profylaktisk antibiotika vil bli gitt til alle pasienter i henhold til sykehusets protokoll.
2. Rengjør og drapert med klorheksidin og povidon
3. Måte for hudsnitt, disseksjon, inntreden i bukhulen og påfølgende prosedyre for bukkirurgi overlates til operasjonskirurgen.
4. Peritonealhulen skal vannes med varmt vann før lukking.
5. Abdominal fascia skal lukkes ved bruk av masselukkingsteknikk med kontinuerlig 1-0 PDS.
6. Såret med lukket fascia må deretter skylles tilstrekkelig med klorheksidinløsning.

7. I henhold til randomisering utføres hudlukking med enten hudstifter eller Monocryl® på følgende måte:

   1. For lukking av stifthud bør stifter plasseres 1,0 cm fra hverandre i hele sårets lengde.
   2. For kontinuerlig absorberbar suturhudlukking bør 4-0 Monocryl® brukes, med en innledende ankersøm. Deretter skal det lages sting i dermislaget av huden, uten å fange opp noe underhudsfett under prosessen.
8. lokalbedøvelse vil bli brukt etter fullført lukking.

For begge teknikkene bør fullstendig apposisjon gjennom hele sårets lengde oppnås, kontrollert av registraren og en annen assistent. Det kan ikke legges dren i det subkutane fettlaget i såret.

Tid for sårlukking er definert som tiden stiftemaskinen eller sømmen kommer i kontakt med pasientens hud til det tidspunktet den siste stiften avfyres eller det endelige kuttet for suturteknikken. Tidspunkt for sårlukking vil bli registrert.

Alle operasjonssår vil deretter bli kledd med en Opsite-bandasje og deretter maskert med 2 lag sterilt gasbind som tilstrekkelig dekker hele sårets lengde til POD 3.

Alle pasienter bør få PCA-morfin for postoperativ analgesi. ekstra oral paracetamol kan administreres hvis PCA-morfin ikke i tilstrekkelig grad kontrollerer smerte.

Postoperativ vurdering Den postoperative vurderingen av såret vil bli utført av en uavhengig bedømmer, enkeltutdannet sårsykepleier, i henhold til dataregistreringsskjemaet.

Denne bandasjen vil ikke bli fjernet før POD3 for sårinspeksjon og bandasjen bør skiftes av avdelingssykepleierne umiddelbart med samme type bandasje før pasienten kan se såret.

Stifter vil bli fjernet på POD10-14 hvis det er ukomplisert.

Hvis en deltaker i studiekohorten skulle kreve noen form for re-operasjon i løpet av studieperioden, ville han/hun bli ekskludert fra analysen for å minimere forstyrrelser for studiens resultater.

Sårvurdering inkluderer:

1. Overfladisk kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) (innen POD30)
2. Frekvenser for såravbrudd (innenfor POD30)
3. Behov for re-intervensjon på grunn av overfladisk SSI/dehiscens (innen POD30, innen 6/12 etter operasjon)

4. Smerte

   1. Mengde og varighet av (opoid) analgesi nødvendig
   2. Visuell analog skala (POD1, 3, 14, 30)
   3. SF-8 4 ukers tilbakekallingsspørreskjema (POD 30)
5. Comesis a. Vurderingsskala for pasientarr (POD14, POD30, 3/12, 6/12)

Smertevurdering vil bli utført på en dobbeltblindet måte på POD1 og 3 der både assessor (forskningsassistent) og pasient ikke ville vite pasientens tildeling. Etter at stiftene er fjernet på POD10 og sårbandasjen fjernet på POD3, ville pasienter vite om tildelingen deres mens assessoren fortsatt ikke ville være det, og dermed ville smertevurderingen på POD14 og POD 30 være enkeltblind.

Overfladisk SSI skal defineres som infeksjon som oppstår innen 30 dager etter operasjonen og infeksjon involverer bare hud eller subkutant vev i snittet og minst ett av følgende:

1. Purulent drenering, med eller uten laboratoriebekreftelse, fra det overfladiske snittet.
2. Organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra det overfladiske snittet.
3. Minst ett av følgende tegn eller symptomer på infeksjon: smerte eller ømhet, lokal hevelse, rødhet eller varme og overfladisk snitt åpnes bevisst av kirurgen, med mindre snittet er kulturnegativt.

Ved utskrivning er studiedeltakeren planlagt å returnere for minst to besøk - det første besøket ved POD 14, POD 30, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Pasientens sår vil bli vurdert av samme uavhengige bedømmer ved hvert besøk.