Испытание, сравнивающее сшивание кожи с швом монокрилом при плановой открытой колэктомии

Методология Все последующие пациенты, которым запланирована плановая открытая лапаротомия для колекотомии по поводу рака/дивертикулярной болезни, будут приглашены для участия в исследовании с письменного согласия. Эти пациенты будут рандомизированы в 2 группы: закрытие кожи с помощью степлера (n = 72) и закрытие кожи с непрерывным рассасыванием (n = 72). Пациентам, участвовавшим в исследовании, закрытие кожи выполнял адекватно обученный хирург.

Критерии включения

1. Пациенты с дооперационным диагнозом, требующим абдоминальной хирургии через один разрез, методом открытой лапаротомии, определяемым до операции лечащим хирургом.
2. Возраст от 21 года и старше, способность понимать информацию, касающуюся исследования.
3. Согласен на рандомизацию и подписанную форму согласия.
4. Все плановые открытые резекции толстой кишки выше уровня перитонеального отражения.

Критерий исключения

1. Пациенты с известной аллергией на продукты.
2. Беременные женщины или кормящие матери.
3. Нет подписанной формы согласия.
4. Пациенты, перенесшие низкую переднюю резекцию или дистальные края резекции ниже середины прямой кишки.
5. Пациенты, которым требуется наложение стомы.
6. Пациенты с предшествующей срединной лапаротомией.

Рандомизация Если пациент соответствует вышеуказанным критериям отбора, хирургическая бригада должна объяснить характер исследования и предоставить пациенту информационный лист пациента и форму согласия. Пациент должен подписать как Информационный лист пациента, так и Форму согласия. Копия Информационного листа пациента должна быть передана пациенту, и обе подписанные копии Информационного листа пациента и Формы согласия должны быть возвращены Главному исследователю для регистрации.

Рандомизация выполняется с использованием генератора компьютерных моделей, и во время закрытия хирурги не знают, как зашивать кожу. Оперирующий хирург свяжется с назначенным научным сотрудником, который расскажет о распределении.

Предоперационная подготовка. Все пациенты, участвующие в этом испытании, должны были отказаться от приема внутрь с полуночи за день до операции. Подготовка кишечника в соответствии с предпочтениями конкретного хирурга.

Подготовка к закрытию раны Инструменты и изделия, необходимые для обоих методов закрытия раны, должны быть подготовлены медсестрами операционной до операции. Используемым сшивающим устройством будет PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®. Для закрытия кожи следует использовать рассасывающийся монокрил 4-0 с изогнутыми 1/2 окружности швами. Оба продукта произведены компаниями Ethicon, Johnson & Johnson и регулярно используются в этой больнице.

Хирургическая техника

Хирургическое вмешательство должно выполняться последовательно:

1. Всем пациентам будут назначены профилактические антибиотики в соответствии с больничным протоколом.
2. Очистить и обработать хлоргексидином и повидоном.
3. Способ разреза кожи, диссекции, входа в брюшную полость и последующей процедуры абдоминальной хирургии остается на усмотрение оперирующего хирурга.
4. Полость брюшины перед закрытием промывают теплой водой.
5. Абдоминальная фасция должна быть закрыта, используя технику массового закрытия с непрерывным 1-0 PDS.
6. Затем рану с закрытой фасцией следует тщательно промыть раствором хлоргексидина.

7. В соответствии с рандомизацией закрытие кожи затем выполняется с помощью кожных скоб или Monocryl® следующим образом:

   1. Для закрытия кожи скобами скобы должны располагаться на расстоянии 1,0 см друг от друга по всей длине раны.
   2. Для закрытия кожи непрерывным рассасывающимся швом следует использовать Monocryl® 4-0 с начальным якорным швом. В последующем накладывают швы в пределах дермального слоя кожи, не захватывая при этом подкожный жир.
8. местная анестезия будет использоваться после завершения закрытия.

Для обеих техник должно быть достигнуто полное прилегание по всей длине раны, проверенное регистратором и другим ассистентом. В подкожно-жировой слой раны дренаж нельзя ставить.

Время закрытия раны определяется как время, в течение которого степлер или стежок соприкасаются с кожей пациента до того момента, когда будет запущена последняя скобка или будет сделан окончательный надрез для техники наложения швов. Время закрытия раны будет зафиксировано.

Затем все хирургические раны будут перевязаны повязкой Opsite, а затем замаскированы 2 слоями стерильной марли, адекватно покрывающей всю длину раны до POD 3.

Все пациенты должны получать морфин АКП для послеоперационного обезболивания. можно вводить дополнительный пероральный парацетамол, если морфин PCA не контролирует боль должным образом.

Послеоперационная оценка Послеоперационная оценка раны будет проводиться независимым оценщиком, специально обученной медсестрой, в соответствии с формой ввода данных.

Эту повязку нельзя снимать до POD3 для осмотра раны, и медсестры отделения должны немедленно сменить повязку на тот же тип повязки, прежде чем пациент сможет осмотреть рану.

Скобы будут удалены на POD10-14, если несложно.

Если какому-либо участнику в когорте исследования потребуется какая-либо форма повторной операции в течение периода исследования, он / она будет исключен из анализа, чтобы свести к минимуму искажающие факторы для результатов исследования.

Оценка раны включает в себя:

1. Поверхностная инфекция области хирургического вмешательства (SSI) (в пределах POD30)
2. Частота расхождения ран (в пределах POD30)
3. Необходимость повторного вмешательства из-за поверхностной ИОХВ/расхождения швов (в течение 30 дней после операции, в течение 6/12 дней после операции)

4. Боль

   1. Необходимое количество и продолжительность (опиоидной) анальгезии
   2. Визуальная аналоговая шкала (POD1, 3, 14, 30)
   3. SF-8 Анкета отзыва через 4 недели (POD 30)
5. Комезис а. Шкала оценки рубцов пациента (POD14, POD30, 3/12, 6/12)

Оценка боли будет проводиться двойным слепым методом на POD1 и 3, когда ни оценщик (лаборант-исследователь), ни пациент не будут знать распределение пациента. После того, как скобы будут удалены на 10-й день послеоперационного дня и повязка на рану на 30-й день после операции, пациенты узнают об их назначении, в то время как врач-оценщик все еще не будет знать, таким образом, оценка боли на 14-м и 30-м днях послеоперационного дня будет одинарной слепой.

Поверхностная ИОХВ определяется как инфекция, возникшая в течение 30 дней после операции, и инфекция затрагивает только кожу или подкожную клетчатку в месте разреза и по крайней мере один из следующих признаков:

1. Гнойное отделяемое с лабораторным подтверждением или без такового из поверхностного разреза.
2. Организмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани из поверхностного разреза.
3. По крайней мере, один из следующих признаков или симптомов инфекции: боль или болезненность, локальная припухлость, покраснение или жар, а поверхностный разрез преднамеренно открыт хирургом, за исключением случаев, когда результат посева на разрезе отрицательный.

После выписки участник исследования должен вернуться как минимум на два визита - первый визит на 14-й день после операции, на 30-й день после операции, через 3 и 6 месяцев после операции. Рана пациента будет оцениваться одним и тем же независимым оценщиком при каждом посещении.