Um estudo comparando o fechamento da pele com grampeamento versus monocryl suturado para colectomia aberta eletiva

Metodologia Todos os pacientes consecutivos agendados para serem submetidos a laparotomia aberta eletiva para colectomias por câncer/doença diverticular seriam convidados a participar do estudo por meio de consentimento por escrito. Esses pacientes seriam randomizados em 2 braços, fechamento de pele com grampeador (n= 72) e fechamento de pele absorvível contínuo (n= 72). Os pacientes envolvidos no estudo teriam seu fechamento de pele feito por um cirurgião adequadamente treinado.

Critério de inclusão

1. Pacientes com diagnóstico pré-operatório que necessitem de cirurgia abdominal por incisão única, técnica de laparotomia aberta, determinada no pré-operatório pelo cirurgião assistente.
2. Maiores de 21 anos, capazes de compreender as informações referentes ao estudo.
3. Aprovado para randomização e termo de consentimento assinado.
4. Todas as ressecções colônicas abertas eletivas acima do nível da reflexão peritoneal.

Critério de exclusão

1. Pacientes com alergia conhecida a produtos.
2. Mulheres grávidas ou mães que amamentam.
3. Nenhum formulário de consentimento assinado.
4. Pacientes submetidos a ressecção anterior baixa ou com margens de ressecção distal abaixo do meio do reto.
5. Pacientes que necessitam de confecção de um estoma.
6. Pacientes com laparotomia mediana prévia.

Randomização Se um paciente preencher os critérios de seleção acima, a equipe cirúrgica deve explicar a natureza do estudo e fornecer ao paciente uma Folha de Informações do Paciente e um Formulário de Consentimento. O paciente deve assinar a Folha de Informações do Paciente e o Termo de Consentimento. Uma cópia da Folha de Informações do Paciente deve ser entregue ao paciente e ambas as cópias assinadas da Folha de Informações do Paciente e do Formulário de Consentimento devem ser devolvidas ao Investigador Principal para arquivamento.

A randomização é realizada usando um gerador de modelo de computador e a técnica de fechamento da pele seria evitada pelos cirurgiões no momento do fechamento. O cirurgião operacional entrará em contato com o assistente de pesquisa designado, que revelará a alocação.

Preparação pré-operatória Todos os pacientes participantes deste estudo teriam que concordar em ser mantidos Nil By Mouth a partir da meia-noite do dia anterior à cirurgia. Preparação intestinal de acordo com a preferência de cada cirurgião.

Preparação do fechamento da ferida Os instrumentos e produtos necessários para ambas as técnicas de fechamento devem ser preparados pelas enfermeiras da sala de cirurgia antes da operação. O dispositivo de grampeamento utilizado seria PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®. Absorvível 4-0 Monocryl® com suturas de agulha curva de 1/2 círculo seria usado para o fechamento da pele. Ambos os produtos são da Ethicon, Johnson & Johnson e usados ​​rotineiramente neste hospital.

Técnica Cirúrgica

A cirurgia deve ser realizada desta maneira consistente:

1. Antibióticos profiláticos serão administrados a todos os pacientes de acordo com o protocolo do hospital.
2. Limpo e coberto com clorexidina e povidona
3. A forma de incisão da pele, dissecção, entrada na cavidade abdominal e procedimento subsequente da cirurgia abdominal são deixados para o cirurgião operacional.
4. A cavidade peritoneal deve ser irrigada com água morna antes do fechamento.
5. A fáscia abdominal deve ser fechada usando a técnica de fechamento em massa com PDS 1-0 contínuo.
6. A ferida com fáscia fechada deve então ser lavada adequadamente com solução de clorexidina.

7. De acordo com a randomização, o fechamento da pele é realizado usando grampos de pele ou Monocryl® da seguinte maneira:

   1. Para o fechamento da pele com grampos, os grampos devem ser colocados a 1,0 cm de distância, em toda a extensão da ferida.
   2. Para fechamento contínuo da pele com sutura absorvível, deve-se utilizar Monocryl® 4-0, com ponto âncora inicial. Posteriormente, os pontos devem ser feitos dentro da camada derme da pele, não pegando nenhuma gordura subcutânea durante o processo.
8. anestesia local será usada após a conclusão do fechamento.

Para ambas as técnicas, deve-se obter aposição completa em toda a extensão da ferida, verificada pelo registrador e outro auxiliar. Nenhum dreno pode ser colocado na camada de gordura subcutânea da ferida.

O tempo para fechamento da ferida é definido como o tempo em que o grampeador ou ponto entra em contato com a pele do paciente até o momento em que o último grampo é disparado ou o corte final é feito para a técnica de sutura. O tempo para o fechamento da ferida será registrado.

Todas as feridas cirúrgicas seriam então cobertas com um curativo Opsite e depois mascaradas com 2 camadas de gaze estéril cobrindo adequadamente todo o comprimento da ferida até o DPO 3.

Todos os pacientes devem receber morfina PCA para analgesia pós-operatória. pode ser administrado paracetamol oral adicional se a morfina PCA não controlar adequadamente a dor.

Avaliação pós-operatória A avaliação pós-operatória da ferida será realizada por um avaliador independente, único enfermeiro treinado em feridas, de acordo com o formulário de entrada de dados.

Este curativo não seria removido até o 3º PO para inspeção da ferida e o curativo deve ser trocado pelas enfermeiras da enfermaria imediatamente com o mesmo tipo de curativo antes que o paciente possa ver a ferida.

Os grampos seriam removidos no POD10-14 se não fossem complicados.

Se qualquer participante da coorte do estudo precisasse de qualquer forma de reoperação dentro do período do estudo, ele/ela seria excluído da análise para minimizar fatores de confusão para os resultados do estudo.

A avaliação da ferida inclui:

1. Infecção de Sítio Cirúrgico Superficial (SSI) (dentro de POD30)
2. Taxas de deiscência da ferida (dentro do POD30)
3. Necessidade de reintervenção devido a ISC/deiscência Superficial (dentro de DPO30, dentro de 6/12 pós-operatório)

4. Dor

   1. Quantidade e duração da analgesia (opoide) necessária
   2. Escala analógica visual (POD1, 3, 14, 30)
   3. Questionário de recordação de 4 semanas SF-8 (POD 30)
5. Comesis a. Escala de avaliação da cicatriz do paciente (POD14, POD30, 3/12, 6/12)

A avaliação da dor seria conduzida de forma duplamente cega no POD1 e 3, onde tanto o avaliador (assistente de pesquisa) quanto o paciente não saberiam a alocação do paciente. Depois que os grampos forem removidos no POD10 e o curativo removido no POD3, os pacientes saberiam de sua alocação enquanto o avaliador ainda não estaria, portanto, a avaliação da dor no POD14 e no POD 30 seria cega.

SSI superficial deve ser definida como infecção ocorrendo dentro de 30 dias após a operação e a infecção envolve apenas pele ou tecido subcutâneo da incisão e pelo menos um dos seguintes:

1. Drenagem purulenta, com ou sem confirmação laboratorial, da incisão superficial.
2. Organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido da incisão superficial.
3. Pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas de infecção: dor ou sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão ou calor e a incisão superficial é deliberadamente aberta pelo cirurgião, a menos que a cultura da incisão seja negativa.

Após a alta, o participante do estudo está programado para retornar para pelo menos duas visitas - a primeira visita no POD 14, POD 30, 3 meses e 6 meses após a cirurgia. A ferida do paciente será avaliada pelo mesmo avaliador independente em cada visita.