ニコチン治療希望者に対するニコチン補充療法と D-サイクロセリンの効果
2020年10月5日 更新者:S. Rob Vorel、New York State Psychiatric Institute
調査員は以前、私たちのニコチン研究室でボランティア喫煙者を求める非治療でタバコのキュー絶滅治療 (CET) 手順を開発しました。
Cue Extinction Treatment の目標は、行動または自律神経反応を、それを引き起こす刺激から切り離すことです。
これは、条件付き反応を実行する患者の能力を取り除きながら、その引き金に繰り返しさらされることによって達成されます。
現在の研究では、引き金は火のついたタバコであり、研究者がペアリングを解除しようとする反応はタバコへの渇望です。
調査員が以前に開発し、再び使用する予定の手順では、参加者は自分が選んだブランドのタバコのパックを見せられます。
研究者はパックからタバコを取り出し、火をつけ、参加者にタバコを吸わずに 90 秒間保持するように依頼します。
この手順は、6 時間のラボ セッション中に 7 回繰り返されます。
研究者らは、部分的なNMDA受容体アゴニストであるD-サイクロセリン(DCS)による薬理学的増強により、NRT(ニコチン置換療法)の前治療を受けている禁煙者の喫煙合図曝露療法に対する臨床反応を高めることを望んでいます。
行動絶滅訓練は、NMDA受容体を介したグルタミン酸伝達によって調節される可能性がある学習の形態です。
この研究の主な仮説は、部分的な NMDA 受容体アゴニストである D-サイクロセリン (DCS) が、キュー露出トレーニングを促進し、喫煙の再発を防ぐ可能性があるというものです。
提案された研究の目的は、キュー露出療法の DCS 促進が、治療を求めてニコチン パッチを使用している喫煙者の禁煙を改善するかどうかを評価することです。
NRT の有効性を高めるための効果的な治療戦略の開発は、公衆衛生に直接的かつ重大なプラスの影響を与えるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ニコチン依存症の治療を求めている
- 身体診察と病歴、バイタルサイン、心電図、および臨床検査に基づいて医学的に健康であり、女性の妊娠検査は陰性です。
- 生理学的依存を伴うニコチン依存の DSM-IV 診断。 少なくとも 2 年間、毎日少なくとも 15 本のタバコを吸っています。
- 研究手順を実行できる。
- 21 歳から 55 歳までの男女。
- 女性の参加者は、効果的な避妊法を使用することに同意します
除外基準:
- アルコールまたはニコチン以外の薬物への乱用または依存の生涯歴のDSM-IV診断
- -現在の軸Iの診断または向精神薬による現在の治療(過去3か月以内)。
- 統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害、または不安障害の生涯歴。
- 仮釈放または保護観察中の参加者
- 最近の重大な暴力行為の履歴、たとえば、過去 1 年間に身体的損傷をもたらした暴力行為の 1 つまたは複数の事件。
- 不安定な病状、血圧 > 140/90、妊娠。
- ニコチンパッチに対するアレルギー反応の病歴。
- サイクロセリンに対する過敏症の病歴。
- -発作の履歴
- 腎疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:D-サイクロセリン
治験責任医師は、参加者を DCS 250 mg またはプラセボのいずれかに無作為に割り付け、4 日間毎日投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR:ゼラチンカプセル
治験責任医師は、参加者を DCS 250 mg またはプラセボのいずれかに無作為に割り付け、4 日間毎日投与します。
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治験責任医師は、D-サイクロセリンの代わりにゼラチンカプセルを二重盲検法で被験者の一部に投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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たばこの喫煙本数
時間枠:3ヶ月
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毎日のたばこの喫煙を記録した喫煙日記。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:S. Rob Vorel, MD, PhD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。