- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01907594
Wpływ nikotynowej terapii zastępczej i D-cykloseryny na osoby poszukujące leczenia nikotynowego
5 października 2020 zaktualizowane przez: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Badacze opracowali wcześniej procedurę leczenia wygaszania papierosów (CET) u nieleczonych, szukających ochotników palaczy w naszym laboratorium nikotyny.
Celem Cue Extinction Treatment jest odłączenie reakcji behawioralnej lub autonomicznej od bodźca, który ją wyzwala.
Osiąga się to poprzez wielokrotną ekspozycję na ten wyzwalacz, jednocześnie usuwając zdolność pacjenta do odgrywania warunkowej odpowiedzi.
W obecnym badaniu wyzwalaczem jest zapalony papieros, a reakcją, którą badacze starają się rozłączyć, jest głód papierosowy.
W procedurze, którą badacze opracowali wcześniej i zamierzają ponownie zastosować, uczestnikowi pokazywana jest paczka papierosów jego wybranej marki.
Badacz wyjmuje papierosa z paczki, zapala go i prosi uczestnika o trzymanie papierosa bez palenia przez 90 sekund.
Ta procedura jest powtarzana siedem razy w ciągu sześciogodzinnej sesji laboratoryjnej.
Badacze mają nadzieję na zwiększenie odpowiedzi klinicznej na terapię sygnalizującą palenie u osób, które rzuciły palenie, leczonych wstępnie NRT (nikotynową terapią zastępczą) poprzez farmakologiczne wzmocnienie częściowym agonistą receptora NMDA, D-cykloseryną (DCS).
Trening wygaszania behawioralnego jest formą uczenia się, która może być modulowana przez transmisję glutaminianu za pośrednictwem receptora NMDA.
Główną hipotezą badania jest to, że częściowy agonista receptora NMDA, D-cykloseryna (DCS), ułatwia trening ekspozycji na sygnały i może zapobiegać nawrotom palenia.
Celem proponowanego badania jest ocena, czy ułatwienie przez DCS terapii cue-exposure poprawia abstynencję wśród palaczy stosujących leczenie plastrem nikotynowym.
Opracowanie skutecznej strategii leczenia w celu zwiększenia skuteczności NRT miałoby bezpośredni i znaczący pozytywny wpływ na zdrowie publiczne.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szukam leczenia uzależnienia od nikotyny
- Medycznie zdrowy na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych, z ujemnym testem ciążowym dla kobiet.
- Diagnoza DSM-IV uzależnienia od nikotyny z uzależnieniem fizjologicznym. Palił co najmniej 15 papierosów dziennie przez co najmniej dwa lata.
- Potrafi wykonać procedury badawcze.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat.
- Uczestniczki wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza DSM-IV historii nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków innych niż nikotyna w ciągu całego życia
- Obecna diagnoza Osi I lub aktualne leczenie lekami psychotropowymi (w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
- Historia życiowa schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń lękowych.
- Uczestnicy na zwolnieniu warunkowym lub w okresie próbnym
- Historia znaczących aktów przemocy w ostatnim czasie, np. jedno lub więcej przypadków przemocy w ciągu ostatniego roku, które doprowadziły do uszkodzenia ciała.
- Niestabilny stan zdrowia, Ciśnienie krwi > 140/90, Ciąża.
- Historia reakcji alergicznej na plaster nikotynowy.
- Historia nadwrażliwości na cykloserynę.
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych
- Historia chorób nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloseryna
Badacze losowo przydzielą uczestników do grupy DCS 250 mg lub placebo, podawanych codziennie przez cztery dni.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka żelatynowa
Badacze losowo przydzielą uczestników do grupy DCS 250 mg lub placebo, podawanych codziennie przez cztery dni.
|
Badacze będą podawać kapsułki żelatynowe zamiast D-cykloseryny w sposób podwójnie ślepy niektórym badanym osobom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Palenie Dzienniczek prowadzony z codziennego palenia papierosów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Antymetabolity
- Środki przeciwbakteryjne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Nikotyna
- Cykloseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6769
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .