- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01907594
Effekter av nikotinerstatningsterapi og D-cycloserine på nikotinbehandlingssøkere
5. oktober 2020 oppdatert av: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Etterforskerne utviklet tidligere en CET-prosedyre for ikke-behandlingssøkende frivillige røykere i vårt nikotinlaboratorium.
Målet med Cue Extinction Treatment er å frikoble en atferdsmessig eller autonom respons fra stimulansen som utløser den.
Dette oppnås gjennom gjentatt eksponering for den utløseren, samtidig som man fjerner pasientens evne til å handle ut den betingede responsen.
I den nåværende studien er utløseren en tent sigarett, og svaret etterforskerne søker å fjerne paringen er sigarettsuget.
I prosedyren etterforskerne tidligere har utviklet og har til hensikt å bruke igjen, får deltakeren vist en pakke med sitt utvalgte sigaretter.
Forskeren tar en sigarett fra pakken, tenner den og ber deltakeren holde sigaretten uten å røyke den i 90 sekunder.
Denne prosedyren gjentas syv ganger i løpet av en seks timers laboratorieøkt.
Etterforskerne håper å øke den kliniske responsen på røyke-eksponeringsterapi hos sluttere på NRT (nikotinerstatningsterapi) forbehandling ved farmakologisk forsterkning med den partielle NMDA-reseptoragonisten D-cycloserine (DCS).
Atferdsutryddelsestrening er en form for læring som kan moduleres av NMDA-reseptormediert glutamatoverføring.
Studiens hovedhypotese er at den partielle NMDA-reseptoragonisten D-cycloserine (DCS) letter cue-eksponeringstrening og kan forhindre tilbakefall til røyking.
Målet med den foreslåtte studien er å vurdere om DCS-tilrettelegging av cue-eksponeringsterapi forbedrer abstinens blant røykere på nikotinplaster som søker behandling.
Utvikling av en effektiv behandlingsstrategi for å øke effektiviteten til NRT vil ha en direkte og betydelig positiv innvirkning på folkehelsen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søker behandling for nikotinavhengighet
- Medisinsk sunn på grunnlag av fysisk undersøkelse og sykehistorie, vitale tegn, EKG og laboratorietester, med negativ graviditetstest for kvinner.
- En DSM-IV diagnose av nikotinavhengighet med fysiologisk avhengighet. Har røykt minst 15 sigaretter daglig i minst to år.
- Kunne utføre studieprosedyrer.
- Hanner eller kvinner i alderen 21-55 år.
- Kvinnelige deltakere samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- En DSM-IV diagnose av livstidshistorie med misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn nikotin
- Nåværende akse I-diagnose eller nåværende behandling med psykotrope medisiner (i løpet av de siste tre månedene).
- Livstidshistorie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller angstlidelser.
- Deltakere på prøveløslatelse eller prøvetid
- Historie om betydelig voldelig atferd nylig, for eksempel én eller flere hendelser med voldelig oppførsel i løpet av det siste året som har resultert i fysisk skade.
- Ustabil medisinsk tilstand, Blodtrykk > 140/90, Graviditet.
- Historie med allergisk reaksjon på nikotinplaster.
- Anamnese med overfølsomhet overfor sykloserin.
- Enhver historie med anfall
- Historie med nyresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin
Etterforskerne vil randomisere deltakerne til enten DCS 250 mg eller placebo, administrert daglig i fire dager.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gelatinkapsel
Etterforskerne vil randomisere deltakerne til enten DCS 250 mg eller placebo, administrert daglig i fire dager.
|
Etterforskerne vil administrere Gelatin Capsule i stedet for D-Cycloserin på en dobbeltblind måte til noen av studiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sigaretter røkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Røykedagbok over daglig sigarettrøyking.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Nikotin
- Cycloserin
Andre studie-ID-numre
- 6769
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .