Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nikotinerstatningsterapi og D-cycloserine på nikotinbehandlingssøkere

5. oktober 2020 oppdatert av: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Etterforskerne utviklet tidligere en CET-prosedyre for ikke-behandlingssøkende frivillige røykere i vårt nikotinlaboratorium. Målet med Cue Extinction Treatment er å frikoble en atferdsmessig eller autonom respons fra stimulansen som utløser den. Dette oppnås gjennom gjentatt eksponering for den utløseren, samtidig som man fjerner pasientens evne til å handle ut den betingede responsen. I den nåværende studien er utløseren en tent sigarett, og svaret etterforskerne søker å fjerne paringen er sigarettsuget. I prosedyren etterforskerne tidligere har utviklet og har til hensikt å bruke igjen, får deltakeren vist en pakke med sitt utvalgte sigaretter. Forskeren tar en sigarett fra pakken, tenner den og ber deltakeren holde sigaretten uten å røyke den i 90 sekunder. Denne prosedyren gjentas syv ganger i løpet av en seks timers laboratorieøkt. Etterforskerne håper å øke den kliniske responsen på røyke-eksponeringsterapi hos sluttere på NRT (nikotinerstatningsterapi) forbehandling ved farmakologisk forsterkning med den partielle NMDA-reseptoragonisten D-cycloserine (DCS). Atferdsutryddelsestrening er en form for læring som kan moduleres av NMDA-reseptormediert glutamatoverføring. Studiens hovedhypotese er at den partielle NMDA-reseptoragonisten D-cycloserine (DCS) letter cue-eksponeringstrening og kan forhindre tilbakefall til røyking. Målet med den foreslåtte studien er å vurdere om DCS-tilrettelegging av cue-eksponeringsterapi forbedrer abstinens blant røykere på nikotinplaster som søker behandling. Utvikling av en effektiv behandlingsstrategi for å øke effektiviteten til NRT vil ha en direkte og betydelig positiv innvirkning på folkehelsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Søker behandling for nikotinavhengighet
  2. Medisinsk sunn på grunnlag av fysisk undersøkelse og sykehistorie, vitale tegn, EKG og laboratorietester, med negativ graviditetstest for kvinner.
  3. En DSM-IV diagnose av nikotinavhengighet med fysiologisk avhengighet. Har røykt minst 15 sigaretter daglig i minst to år.
  4. Kunne utføre studieprosedyrer.
  5. Hanner eller kvinner i alderen 21-55 år.
  6. Kvinnelige deltakere samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. En DSM-IV diagnose av livstidshistorie med misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn nikotin
  2. Nåværende akse I-diagnose eller nåværende behandling med psykotrope medisiner (i løpet av de siste tre månedene).
  3. Livstidshistorie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller angstlidelser.
  4. Deltakere på prøveløslatelse eller prøvetid
  5. Historie om betydelig voldelig atferd nylig, for eksempel én eller flere hendelser med voldelig oppførsel i løpet av det siste året som har resultert i fysisk skade.
  6. Ustabil medisinsk tilstand, Blodtrykk > 140/90, Graviditet.
  7. Historie med allergisk reaksjon på nikotinplaster.
  8. Anamnese med overfølsomhet overfor sykloserin.
  9. Enhver historie med anfall
  10. Historie med nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin
Etterforskerne vil randomisere deltakerne til enten DCS 250 mg eller placebo, administrert daglig i fire dager.
PLACEBO_COMPARATOR: Gelatinkapsel
Etterforskerne vil randomisere deltakerne til enten DCS 250 mg eller placebo, administrert daglig i fire dager.
Etterforskerne vil administrere Gelatin Capsule i stedet for D-Cycloserin på en dobbeltblind måte til noen av studiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sigaretter røkt
Tidsramme: 3 måneder
Røykedagbok over daglig sigarettrøyking.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere