Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nicotinevervangende therapie en D-cycloserine op zoekers naar nicotinebehandeling

5 oktober 2020 bijgewerkt door: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
De onderzoekers ontwikkelden eerder een procedure voor het uitsterven van sigaretten (CET) bij niet-behandeling zoekende vrijwillige rokers in ons nicotinelaboratorium. Het doel van Cue Extinction Treatment is om een ​​gedrags- of autonome respons los te koppelen van de stimulus die deze triggert. Dit wordt bereikt door herhaalde blootstelling aan die trigger, terwijl de patiënt niet meer in staat is om de geconditioneerde respons uit te voeren. In de huidige studie is de trigger een brandende sigaret, en de reactie die de onderzoekers proberen te ontkoppelen is het verlangen naar sigaretten. In de procedure die de onderzoekers eerder hebben ontwikkeld en van plan zijn opnieuw te gebruiken, krijgt de deelnemer een pakje sigaretten van zijn favoriete merk te zien. De onderzoeker haalt een sigaret uit het pakje, steekt hem aan en vraagt ​​de deelnemer de sigaret 90 seconden vast te houden zonder te roken. Deze procedure wordt zeven keer herhaald in de loop van een laboratoriumsessie van zes uur. De onderzoekers hopen de klinische respons op cue-blootstellingstherapie bij roken te versterken bij stoppers die NRT (nicotinevervangende therapie) voorbehandeling ondergaan door farmacologische augmentatie met de gedeeltelijke NMDA-receptoragonist D-cycloserine (DCS). Gedragsuitstervingstraining is een vorm van leren die kan worden gemoduleerd door NMDA-receptor-gemedieerde glutamaattransmissie. De hoofdhypothese van het onderzoek is dat de gedeeltelijke NMDA-receptoragonist D-cycloserine (DCS) cue exposure-training mogelijk maakt en terugval in roken kan voorkomen. Het doel van de voorgestelde studie is om te beoordelen of DCZ-facilitering van cue-exposure-therapie de onthouding verbetert onder rokers die nicotinepleisters gebruiken en die op zoek zijn naar behandeling. De ontwikkeling van een effectieve behandelingsstrategie om de effectiviteit van NRT's te vergroten, zou een direct en significant positief effect hebben op de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op zoek naar behandeling voor nicotineafhankelijkheid
  2. Medisch gezond op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, vitale functies, ECG en laboratoriumtesten, met een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen.
  3. Een DSM-IV-diagnose van nicotineafhankelijkheid met fysiologische afhankelijkheid. Heeft gedurende ten minste twee jaar minstens 15 sigaretten per dag gerookt.
  4. In staat om studieprocedures uit te voeren.
  5. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 21-55 jaar.
  6. Vrouwelijke deelnemers stemmen ermee in om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Een DSM-IV-diagnose van levenslange geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van alcohol of andere drugs dan nicotine
  2. Huidige As I-diagnose of huidige behandeling met psychotrope medicatie (in de afgelopen drie maanden).
  3. Levenslange geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of angststoornissen.
  4. Deelnemers met voorwaardelijke vrijlating of proeftijd
  5. Geschiedenis van significant recent gewelddadig gedrag, bijvoorbeeld een of meer incidenten van gewelddadig gedrag in het afgelopen jaar met fysieke schade tot gevolg.
  6. Onstabiele medische toestand, bloeddruk > 140/90, zwangerschap.
  7. Geschiedenis van allergische reactie op nicotinepleister.
  8. Geschiedenis van overgevoeligheid voor cycloserine.
  9. Elke geschiedenis van aanvallen
  10. Geschiedenis van nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: D-cycloserine
De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig verdelen over DCS 250 mg of placebo, dagelijks toegediend gedurende vier dagen.
Geneesmiddel: D-cycloserine
Geneesmiddel: Nicotinevervangende therapie (pleister)
Gedragsmatig: Blootstelling aan rookaanwijzingen
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanning
PLACEBO_COMPARATOR: Gelatine capsule
De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig verdelen over DCS 250 mg of placebo, dagelijks toegediend gedurende vier dagen.
Geneesmiddel: Nicotinevervangende therapie (pleister)
Gedragsmatig: Blootstelling aan rookaanwijzingen
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanning
Geneesmiddel: Placebo
De onderzoekers zullen gelatinecapsule toedienen in plaats van D-Cycloserine op een dubbelblinde manier aan sommige proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: 3 maanden
Rookdagboek bijgehouden van het dagelijks roken van sigaretten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6769

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigaretten roken

Klinische onderzoeken op D-cycloserine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren