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尼古丁替代疗法和 D-环丝氨酸对尼古丁治疗寻求者的影响

2020年10月5日 更新者:S. Rob Vorel、New York State Psychiatric Institute
研究人员之前在我们的尼古丁实验室中针对寻求自愿吸烟者的非治疗开发了一种香烟提示消退治疗 (CET) 程序。 Cue Extinction Treatment 的目标是取消配对行为或自主反应与触发它的刺激。 这是通过反复暴露于该触发器,同时消除患者执行条件反应的能力来实现的。 在本研究中,触发器是一根点燃的香烟,而研究人员试图取消配对的反应是对香烟的渴望。 在调查人员之前开发并打算再次使用的程序中,参与者会看到一包他选择的香烟品牌。 研究人员从烟盒中取出一支香烟,将其点燃,并要求参与者握住香烟,保持 90 秒不吸。 在六小时的实验室课程中,此过程重复七次。 研究人员希望通过使用部分 NMDA 受体激动剂 D-环丝氨酸 (DCS) 进行药理学增强,来提高接受 NRT(尼古丁替代疗法)预处理的戒烟者对吸烟提示暴露疗法的临床反应。 行为消退训练是一种学习形式,可以通过 NMDA 受体介导的谷氨酸传递进行调节。 该研究的主要假设是部分 NMDA 受体激动剂 D-环丝氨酸 (DCS) 促进了线索暴露训练,并可能防止复吸。 拟议研究的目的是评估 DCS 促进线索暴露疗法是否能提高寻求治疗的尼古丁贴片吸烟者的戒烟率。 制定有效的治疗策略以提高 NRT 的有效性将对公众健康产生直接和显着的积极影响。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 寻求治疗尼古丁依赖
  2. 根据体格检查和病史、生命体征、心电图和实验室检查身体健康,女性妊娠试验阴性。
  3. DSM-IV 对具有生理依赖性的尼古丁依赖性的诊断。 至少两年内每天至少吸 15 支香烟。
  4. 能够执行学习程序。
  5. 年龄在21-55岁之间的男性或女性。
  6. 女性参与者同意使用有效的节育方法

排除标准:

  1. DSM-IV 对酒精或尼古丁以外的药物滥用或依赖的终生病史的诊断
  2. 当前 Axis I 诊断或当前使用精神药物治疗(最近三个月内)。
  3. 精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍或焦虑症的终生病史。
  4. 假释或缓刑参与者
  5. 近期重大暴力行为的历史,例如,过去一年中发生的一次或多次暴力行为事件导致人身伤害。
  6. 身体状况不稳定,血压 > 140/90,怀孕。
  7. 尼古丁贴片过敏史。
  8. 对环丝氨酸过敏史。
  9. 任何癫痫病史
  10. 肾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:D-环丝氨酸
研究人员将参与者随机分配至 DCS 250 mg 或安慰剂,每天给药,持续四天。
PLACEBO_COMPARATOR:明胶胶囊
研究人员将参与者随机分配至 DCS 250 mg 或安慰剂,每天给药,持续四天。
研究人员将以双盲方式对一些研究对象使用明胶胶囊代替 D-环丝氨酸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸的香烟数
大体时间:3个月
每天抽烟的吸烟日记。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:S. Rob Vorel, MD, PhD、New York State Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月22日

首次发布 (估计)

2013年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月5日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

D-环丝氨酸的临床试验

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