Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinikorvaushoidon ja D-sykloseriinin vaikutukset nikotiinihoitoa hakeviin

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet nikotiinilaboratoriossamme cigarette cue extinction treatment (CET) -menettelyn vapaaehtoisille tupakoitsijoille. Cue Extinction Treatmentin tavoitteena on purkaa käyttäytymis- tai autonominen vaste sen laukaisevasta ärsykkeestä. Tämä saavutetaan altistamalla toistuvasti tälle laukaisimelle, samalla kun potilas ei pysty toimimaan ehdollisen vasteen mukaisesti. Tässä tutkimuksessa laukaisee sytytetty savuke, ja vastaus, jota tutkijat pyrkivät purkamaan, on tupakanhimo. Menettelyssä, jonka tutkijat ovat aiemmin kehittäneet ja aikovat käyttää uudelleen, osallistujalle näytetään pakkaus hänen valitsemansa savukemerkkiä. Tutkija ottaa savukkeen pakkauksesta, sytyttää sen ja pyytää osallistujaa pitelemään savuketta polttamatta sitä 90 sekuntia. Tämä toimenpide toistetaan seitsemän kertaa kuuden tunnin laboratorioistunnon aikana. Tutkijat toivovat voivansa tehostaa kliinistä vastetta tupakoinnin vihjeille altistumiseen NRT- (nikotiinikorvaushoito) -esihoidon lopettaneilla farmakologisella lisäyksellä osittaisella NMDA-reseptorin agonistilla D-sykloseriinillä (DCS). Behavioral extinction training on oppimisen muoto, jota voidaan moduloida NMDA-reseptorivälitteisellä glutamaatin siirrolla. Tutkimuksen päähypoteesi on, että osittainen NMDA-reseptoriagonisti D-sykloseriini (DCS) helpottaa vihjealtistuksen harjoittelua ja voi estää tupakoinnin uusiutumisen. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako nikotiinilaastarin hoitoon hakevien tupakoitsijoiden raittiutta hoidon DCS:n avulla. Tehokkaan hoitostrategian kehittämisellä NRT-lääkkeiden tehokkuuden lisäämiseksi olisi suora ja merkittävä myönteinen vaikutus kansanterveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hakee hoitoa nikotiiniriippuvuuteen
  2. Lääketieteellisesti terve fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotutkimusten perusteella, negatiivinen raskaustesti naisille.
  3. DSM-IV-diagnoosi nikotiiniriippuvuudesta fysiologisella riippuvuudella. Polttanut vähintään 15 savuketta päivässä vähintään kahden vuoden ajan.
  4. Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä.
  5. 21-55-vuotiaat miehet tai naiset.
  6. Naispuoliset osallistujat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-IV-diagnoosi elinikäisestä väärinkäytöstä tai riippuvuudesta alkoholista tai muista huumeista kuin nikotiinista
  2. Nykyinen Axis I -diagnoosi tai nykyinen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä (viimeisen kolmen kuukauden aikana).
  3. Elinikäinen skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö.
  4. Osallistujat ehdonalaisessa tai koeajassa
  5. Viimeaikainen merkittävä väkivaltainen käyttäytyminen, esimerkiksi yksi tai useampi väkivaltainen käyttäytyminen viimeisen vuoden aikana, joka on johtanut fyysisiin vaurioihin.
  6. Epävakaa sairaus, Verenpaine > 140/90, Raskaus.
  7. Nikotiinilaastarin aiheuttama allerginen reaktio historiassa.
  8. Aiempi yliherkkyys sykloseriinille.
  9. Mikä tahansa kohtaushistoria
  10. Aiempi munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: D-sykloseriini
Tutkijat satunnaistavat osallistujat joko DCS 250 mg:aan tai lumelääkkeeseen, joka annetaan päivittäin neljän päivän ajan.
Lääke: D-sykloseriini
Lääke: Nikotiinikorvaushoito (laastari)
Käyttäytyminen: Smoking Cue Exposure
Käyttäytyminen: Progressiivinen lihasten rentoutuminen
PLACEBO_COMPARATOR: Gelatiini kapseli
Tutkijat satunnaistavat osallistujat joko DCS 250 mg:aan tai lumelääkkeeseen, joka annetaan päivittäin neljän päivän ajan.
Lääke: Nikotiinikorvaushoito (laastari)
Käyttäytyminen: Smoking Cue Exposure
Käyttäytyminen: Progressiivinen lihasten rentoutuminen
Lääke: Plasebo
Tutkijat antavat gelatiinikapselia D-sykloseriinin sijasta kaksoissokkomenetelmällä joillekin tutkimushenkilöille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savustettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tupakointipäiväkirjaa pidettiin päivittäisestä tupakoinnista.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6769

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa