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Efeitos da terapia de reposição de nicotina e D-cicloserina em pessoas que procuram tratamento com nicotina

5 de outubro de 2020 atualizado por: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Os investigadores desenvolveram anteriormente um procedimento de tratamento de extinção de sugestão de cigarro (CET) em fumantes voluntários sem tratamento em nosso laboratório de nicotina. O objetivo do Cue Extinction Treatment é desemparelhar uma resposta comportamental ou autonômica do estímulo que a desencadeia. Isso é conseguido por meio da exposição repetida a esse gatilho, ao mesmo tempo em que remove a capacidade do paciente de representar a resposta condicionada. No presente estudo, o gatilho é um cigarro aceso, e a resposta que os investigadores procuram desemparelhar é o desejo por cigarro. No procedimento que os pesquisadores desenvolveram anteriormente e pretendem usar novamente, o participante vê um maço de cigarros de sua marca preferida. A pesquisadora retira um cigarro do maço, acende-o e pede ao participante que segure o cigarro sem fumar por 90 segundos. Este procedimento é repetido sete vezes ao longo de uma sessão de laboratório de seis horas. Os investigadores esperam aumentar a resposta clínica à terapia de exposição aos estímulos do tabagismo em ex-fumantes em pré-tratamento com NRT (terapia de reposição de nicotina) por meio de reforço farmacológico com o agonista parcial do receptor NMDA D-cicloserina (DCS). O treinamento de extinção comportamental é uma forma de aprendizagem que pode ser modulada pela transmissão do glutamato mediada pelo receptor NMDA. A principal hipótese do estudo é que o agonista parcial do receptor NMDA D-cicloserina (DCS) facilita o treinamento de exposição a estímulos e pode prevenir a recaída no tabagismo. O objetivo do estudo proposto é avaliar se a facilitação do DCS da terapia de exposição ao estímulo melhora a abstinência entre os fumantes do adesivo de nicotina que procuram tratamento. O desenvolvimento de uma estratégia de tratamento eficaz para aumentar a eficácia dos NRTs teria um impacto positivo direto e significativo na saúde pública.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Procurando tratamento para dependência de nicotina
  2. Clinicamente saudável com base no exame físico e histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais, com teste de gravidez negativo para mulheres.
  3. Um diagnóstico DSM-IV de dependência de nicotina com dependência fisiológica. Fuma pelo menos 15 cigarros por dia há pelo menos dois anos.
  4. Capaz de realizar procedimentos de estudo.
  5. Homens ou mulheres entre 21 e 55 anos.
  6. As participantes do sexo feminino concordam em usar um método eficaz de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico do DSM-IV de história de abuso ou dependência de álcool ou outras drogas além da nicotina
  2. Diagnóstico atual do Eixo I ou tratamento atual com medicamentos psicotrópicos (nos últimos três meses).
  3. História ao longo da vida de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtornos de ansiedade.
  4. Participantes em liberdade condicional ou liberdade condicional
  5. Histórico de comportamento violento recente significativo, por exemplo, um ou mais incidentes de comportamento violento no último ano resultando em danos físicos.
  6. Condição médica instável, Pressão arterial > 140/90, Gravidez.
  7. História de reação alérgica ao adesivo de nicotina.
  8. História de hipersensibilidade à cicloserina.
  9. Qualquer histórico de convulsões
  10. Histórico de doença renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: D-cicloserina
Os investigadores irão randomizar os participantes para DCS 250 mg ou placebo, administrado diariamente por quatro dias.
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de gelatina
Os investigadores irão randomizar os participantes para DCS 250 mg ou placebo, administrado diariamente por quatro dias.
Os investigadores administrarão Cápsula de Gelatina em vez de D-Cicloserina de forma duplamente cega a alguns dos sujeitos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cigarros fumados
Prazo: 3 meses
Fumar Diário mantido de tabagismo diário.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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