- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01907594
Efeitos da terapia de reposição de nicotina e D-cicloserina em pessoas que procuram tratamento com nicotina
5 de outubro de 2020 atualizado por: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Os investigadores desenvolveram anteriormente um procedimento de tratamento de extinção de sugestão de cigarro (CET) em fumantes voluntários sem tratamento em nosso laboratório de nicotina.
O objetivo do Cue Extinction Treatment é desemparelhar uma resposta comportamental ou autonômica do estímulo que a desencadeia.
Isso é conseguido por meio da exposição repetida a esse gatilho, ao mesmo tempo em que remove a capacidade do paciente de representar a resposta condicionada.
No presente estudo, o gatilho é um cigarro aceso, e a resposta que os investigadores procuram desemparelhar é o desejo por cigarro.
No procedimento que os pesquisadores desenvolveram anteriormente e pretendem usar novamente, o participante vê um maço de cigarros de sua marca preferida.
A pesquisadora retira um cigarro do maço, acende-o e pede ao participante que segure o cigarro sem fumar por 90 segundos.
Este procedimento é repetido sete vezes ao longo de uma sessão de laboratório de seis horas.
Os investigadores esperam aumentar a resposta clínica à terapia de exposição aos estímulos do tabagismo em ex-fumantes em pré-tratamento com NRT (terapia de reposição de nicotina) por meio de reforço farmacológico com o agonista parcial do receptor NMDA D-cicloserina (DCS).
O treinamento de extinção comportamental é uma forma de aprendizagem que pode ser modulada pela transmissão do glutamato mediada pelo receptor NMDA.
A principal hipótese do estudo é que o agonista parcial do receptor NMDA D-cicloserina (DCS) facilita o treinamento de exposição a estímulos e pode prevenir a recaída no tabagismo.
O objetivo do estudo proposto é avaliar se a facilitação do DCS da terapia de exposição ao estímulo melhora a abstinência entre os fumantes do adesivo de nicotina que procuram tratamento.
O desenvolvimento de uma estratégia de tratamento eficaz para aumentar a eficácia dos NRTs teria um impacto positivo direto e significativo na saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procurando tratamento para dependência de nicotina
- Clinicamente saudável com base no exame físico e histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais, com teste de gravidez negativo para mulheres.
- Um diagnóstico DSM-IV de dependência de nicotina com dependência fisiológica. Fuma pelo menos 15 cigarros por dia há pelo menos dois anos.
- Capaz de realizar procedimentos de estudo.
- Homens ou mulheres entre 21 e 55 anos.
- As participantes do sexo feminino concordam em usar um método eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico do DSM-IV de história de abuso ou dependência de álcool ou outras drogas além da nicotina
- Diagnóstico atual do Eixo I ou tratamento atual com medicamentos psicotrópicos (nos últimos três meses).
- História ao longo da vida de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtornos de ansiedade.
- Participantes em liberdade condicional ou liberdade condicional
- Histórico de comportamento violento recente significativo, por exemplo, um ou mais incidentes de comportamento violento no último ano resultando em danos físicos.
- Condição médica instável, Pressão arterial > 140/90, Gravidez.
- História de reação alérgica ao adesivo de nicotina.
- História de hipersensibilidade à cicloserina.
- Qualquer histórico de convulsões
- Histórico de doença renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: D-cicloserina
Os investigadores irão randomizar os participantes para DCS 250 mg ou placebo, administrado diariamente por quatro dias.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de gelatina
Os investigadores irão randomizar os participantes para DCS 250 mg ou placebo, administrado diariamente por quatro dias.
|
Os investigadores administrarão Cápsula de Gelatina em vez de D-Cicloserina de forma duplamente cega a alguns dos sujeitos do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de cigarros fumados
Prazo: 3 meses
|
Fumar Diário mantido de tabagismo diário.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Nicotina
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- 6769
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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