Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af nikotinerstatningsterapi og D-cycloserin på nikotinbehandlingssøgende

5. oktober 2020 opdateret af: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Efterforskerne har tidligere udviklet en cigaret cue extinction treatment (CET) procedure i ikke-behandlingssøgende frivillige rygere i vores nikotinlaboratorium. Målet med Cue Extinction Treatment er at fjerne parringen af ​​en adfærdsmæssig eller autonom reaktion fra den stimulus, der udløser den. Dette opnås gennem gentagen eksponering for denne trigger, samtidig med at patientens evne til at udvise den betingede respons fjernes. I denne undersøgelse er udløseren en tændt cigaret, og det svar, efterforskerne søger at fjerne parringen, er cigarettrang. I den procedure, efterforskerne tidligere har udviklet og agter at bruge igen, får deltageren vist en pakke med sit udvalgte cigaretter. Forskeren tager en cigaret ud af pakken, tænder den og beder deltageren holde cigaretten uden at ryge den i 90 sekunder. Denne procedure gentages syv gange i løbet af en seks-timers laboratoriesession. Forskerne håber at kunne øge den kliniske respons på ryge-cue-eksponeringsterapi hos rygestoppere på NRT (nikotinerstatningsterapi) forbehandling ved farmakologisk forstærkning med den partielle NMDA-receptoragonist D-cycloserine (DCS). Adfærdsmæssig ekstinktionstræning er en form for læring, der kan moduleres af NMDA-receptormedieret glutamattransmission. Studiets hovedhypotese er, at den partielle NMDA-receptoragonist D-cycloserine (DCS) letter cue-eksponeringstræning og kan forhindre tilbagefald til rygning. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere, om DCS-facilitering af cue-eksponeringsterapi forbedrer abstinensen blandt rygere på nikotinplaster, der søger behandling. Udvikling af en effektiv behandlingsstrategi for at øge effektiviteten af ​​NRT'er ville have en direkte og betydelig positiv indvirkning på folkesundheden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Søger behandling for nikotinafhængighed
  2. Medicinsk sund på basis af fysisk undersøgelse og sygehistorie, vitale tegn, EKG og laboratorietests, med negativ graviditetstest for kvinder.
  3. En DSM-IV diagnose af nikotinafhængighed med fysiologisk afhængighed. Har røget mindst 15 cigaretter dagligt i mindst to år.
  4. Kan udføre undersøgelsesprocedurer.
  5. Hanner eller kvinder i alderen 21-55 år.
  6. Kvindelige deltagere er enige om at bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. En DSM-IV diagnose af livslang historie med misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer end nikotin
  2. Aktuel akse I-diagnose eller aktuel behandling med psykotrope lægemidler (inden for de sidste tre måneder).
  3. Livstidshistorie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller angstlidelser.
  4. Deltagere på prøveløsladelse eller prøvetid
  5. Historik om betydelig nylig voldelig adfærd, f.eks. en eller flere hændelser med voldelig adfærd i det seneste år, der har resulteret i fysisk skade.
  6. Ustabil medicinsk tilstand, Blodtryk > 140/90, Graviditet.
  7. Anamnese med allergisk reaktion på nikotinplaster.
  8. Anamnese med overfølsomhed over for cycloserin.
  9. Enhver historie med anfald
  10. Historie om nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: D-cycloserin
Efterforskerne vil randomisere deltagerne til enten DCS 250 mg eller placebo, administreret dagligt i fire dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Gelatinekapsel
Efterforskerne vil randomisere deltagerne til enten DCS 250 mg eller placebo, administreret dagligt i fire dage.
Efterforskerne vil administrere Gelatine Capsule i stedet for D-Cycloserin på en dobbeltblind måde til nogle af undersøgelsens emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røget cigaretter
Tidsramme: 3 måneder
Rygedagbog over daglig cigaretrygning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (SKØN)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med D-cycloserin

Abonner