- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01907594
Virkninger af nikotinerstatningsterapi og D-cycloserin på nikotinbehandlingssøgende
5. oktober 2020 opdateret af: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Efterforskerne har tidligere udviklet en cigaret cue extinction treatment (CET) procedure i ikke-behandlingssøgende frivillige rygere i vores nikotinlaboratorium.
Målet med Cue Extinction Treatment er at fjerne parringen af en adfærdsmæssig eller autonom reaktion fra den stimulus, der udløser den.
Dette opnås gennem gentagen eksponering for denne trigger, samtidig med at patientens evne til at udvise den betingede respons fjernes.
I denne undersøgelse er udløseren en tændt cigaret, og det svar, efterforskerne søger at fjerne parringen, er cigarettrang.
I den procedure, efterforskerne tidligere har udviklet og agter at bruge igen, får deltageren vist en pakke med sit udvalgte cigaretter.
Forskeren tager en cigaret ud af pakken, tænder den og beder deltageren holde cigaretten uden at ryge den i 90 sekunder.
Denne procedure gentages syv gange i løbet af en seks-timers laboratoriesession.
Forskerne håber at kunne øge den kliniske respons på ryge-cue-eksponeringsterapi hos rygestoppere på NRT (nikotinerstatningsterapi) forbehandling ved farmakologisk forstærkning med den partielle NMDA-receptoragonist D-cycloserine (DCS).
Adfærdsmæssig ekstinktionstræning er en form for læring, der kan moduleres af NMDA-receptormedieret glutamattransmission.
Studiets hovedhypotese er, at den partielle NMDA-receptoragonist D-cycloserine (DCS) letter cue-eksponeringstræning og kan forhindre tilbagefald til rygning.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere, om DCS-facilitering af cue-eksponeringsterapi forbedrer abstinensen blandt rygere på nikotinplaster, der søger behandling.
Udvikling af en effektiv behandlingsstrategi for at øge effektiviteten af NRT'er ville have en direkte og betydelig positiv indvirkning på folkesundheden.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søger behandling for nikotinafhængighed
- Medicinsk sund på basis af fysisk undersøgelse og sygehistorie, vitale tegn, EKG og laboratorietests, med negativ graviditetstest for kvinder.
- En DSM-IV diagnose af nikotinafhængighed med fysiologisk afhængighed. Har røget mindst 15 cigaretter dagligt i mindst to år.
- Kan udføre undersøgelsesprocedurer.
- Hanner eller kvinder i alderen 21-55 år.
- Kvindelige deltagere er enige om at bruge en effektiv præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- En DSM-IV diagnose af livslang historie med misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer end nikotin
- Aktuel akse I-diagnose eller aktuel behandling med psykotrope lægemidler (inden for de sidste tre måneder).
- Livstidshistorie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller angstlidelser.
- Deltagere på prøveløsladelse eller prøvetid
- Historik om betydelig nylig voldelig adfærd, f.eks. en eller flere hændelser med voldelig adfærd i det seneste år, der har resulteret i fysisk skade.
- Ustabil medicinsk tilstand, Blodtryk > 140/90, Graviditet.
- Anamnese med allergisk reaktion på nikotinplaster.
- Anamnese med overfølsomhed over for cycloserin.
- Enhver historie med anfald
- Historie om nyresygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-cycloserin
Efterforskerne vil randomisere deltagerne til enten DCS 250 mg eller placebo, administreret dagligt i fire dage.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gelatinekapsel
Efterforskerne vil randomisere deltagerne til enten DCS 250 mg eller placebo, administreret dagligt i fire dage.
|
Efterforskerne vil administrere Gelatine Capsule i stedet for D-Cycloserin på en dobbeltblind måde til nogle af undersøgelsens emner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal røget cigaretter
Tidsramme: 3 måneder
|
Rygedagbog over daglig cigaretrygning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2013
Først opslået (SKØN)
25. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Nikotin
- Cycloserin
Andre undersøgelses-id-numre
- 6769
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetRygning | CigaretForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaretForenede Stater
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldAfsluttet
Kliniske forsøg med D-cycloserin
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv
-
University of FloridaIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndromForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUkendtTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
University of OxfordNational Health Service, United KingdomUkendtKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Uniformed Services...Afsluttet
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKokainafhængighedForenede Stater