Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние никотинзаместительной терапии и D-циклосерина на лиц, обращающихся за лечением никотином

5 октября 2020 г. обновлено: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Ранее в нашей никотиновой лаборатории исследователи разработали процедуру лечения по исчезновению сигаретного сигнала (CET) у курильщиков-добровольцев, не ищущих лечения. Цель лечения Cue Extinction Treatment состоит в том, чтобы отделить поведенческую или вегетативную реакцию от стимула, который ее запускает. Это достигается за счет многократного воздействия этого триггера, при этом у пациента лишается способности отыгрывать условный ответ. В настоящем исследовании триггером является зажженная сигарета, а реакцией, которую исследователи пытаются развязать, является тяга к сигарете. В процедуре, которую исследователи ранее разработали и намерены использовать снова, участнику показывают пачку сигарет выбранной им марки. Исследователь вынимает сигарету из пачки, зажигает ее и просит участника подержать сигарету, не куря, в течение 90 секунд. Эта процедура повторяется семь раз в течение шестичасового лабораторного сеанса. Исследователи надеются усилить клинический ответ на экспозиционную терапию по сигналу курения у бросивших курить, получающих НЗТ (никотинзаместительную терапию) за счет фармакологической аугментации частичным агонистом NMDA-рецепторов D-циклосерином (DCS). Тренировка поведенческого угашения - это форма обучения, которая может модулироваться передачей глутамата, опосредованной рецептором NMDA. Основная гипотеза исследования заключается в том, что частичный агонист NMDA-рецепторов D-циклосерин (DCS) облегчает тренировку воздействия сигналов и может предотвратить рецидив курения. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли DCS-фасилитация терапии сигналом-воздействием воздержание среди курильщиков с никотиновым пластырем, обращающихся за лечением. Разработка эффективной стратегии лечения для повышения эффективности НЗТ окажет прямое и значительное положительное влияние на здоровье населения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ищу лечение от никотиновой зависимости
  2. Здорова с медицинской точки зрения на основании медицинского осмотра и анамнеза, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных анализов, с отрицательным тестом на беременность для женщин.
  3. Диагноз DSM-IV никотиновой зависимости с физиологической зависимостью. Выкуривает не менее 15 сигарет в день в течение как минимум двух лет.
  4. Умеет выполнять учебные процедуры.
  5. Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 55 лет.
  6. Участники женского пола соглашаются использовать эффективный метод контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  1. Диагноз DSM-IV: история злоупотребления или зависимости от алкоголя или наркотиков, отличных от никотина, в течение жизни.
  2. Текущий диагноз Оси I или текущее лечение психотропными препаратами (в течение последних трех месяцев).
  3. Шизофрения или другие психотические расстройства, биполярное расстройство или тревожные расстройства в анамнезе.
  4. Участники условно-досрочно или испытательно
  5. История значительного недавнего насильственного поведения, например, один или несколько случаев насильственного поведения в прошлом году, приведших к физическому ущербу.
  6. Нестабильное состояние здоровья, Артериальное давление> 140/90, Беременность.
  7. Аллергическая реакция на никотиновый пластырь в анамнезе.
  8. История гиперчувствительности к циклосерину.
  9. Любая история приступов
  10. История болезни почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: D-циклосерин
Исследователи рандомизируют участников либо для приема DCS 250 мг, либо для приема плацебо ежедневно в течение четырех дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Желатиновая капсула
Исследователи рандомизируют участников либо для приема DCS 250 мг, либо для приема плацебо ежедневно в течение четырех дней.
Некоторым субъектам исследования исследователи будут вводить желатиновую капсулу вместо D-циклосерина двойным слепым методом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выкуренных сигарет
Временное ограничение: 3 месяца
Дневник курения вел ежедневное курение сигарет.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться