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Efectos de la terapia de reemplazo de nicotina y la D-cicloserina en quienes buscan tratamiento con nicotina

5 de octubre de 2020 actualizado por: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Los investigadores desarrollaron previamente un procedimiento de tratamiento de extinción de señales de cigarrillo (CET) en fumadores voluntarios que no buscaban tratamiento en nuestro laboratorio de nicotina. El objetivo del tratamiento de extinción de señales es desvincular una respuesta conductual o autonómica del estímulo que la desencadena. Esto se logra a través de la exposición repetida a ese desencadenante, mientras se elimina la capacidad del paciente para representar la respuesta condicionada. En el presente estudio, el desencadenante es un cigarrillo encendido, y la respuesta que los investigadores buscan desemparejar es el ansia de fumar. En el procedimiento que los investigadores han desarrollado previamente y tienen la intención de volver a utilizar, se muestra al participante un paquete de cigarrillos de la marca de su elección. El investigador saca un cigarrillo del paquete, lo enciende y le pide al participante que sostenga el cigarrillo sin fumarlo durante 90 segundos. Este procedimiento se repite siete veces en el transcurso de una sesión de laboratorio de seis horas. Los investigadores esperan impulsar la respuesta clínica a la terapia de exposición a señales de tabaquismo en los que dejan de fumar en el pretratamiento de NRT (terapia de reemplazo de nicotina) mediante el aumento farmacológico con el agonista parcial del receptor NMDA D-cicloserina (DCS). El entrenamiento de extinción conductual es una forma de aprendizaje que puede ser modulada por la transmisión de glutamato mediada por el receptor NMDA. La principal hipótesis del estudio es que el agonista parcial del receptor NMDA D-cicloserina (DCS) facilita el entrenamiento de exposición a señales y puede prevenir la recaída en el tabaquismo. El objetivo del estudio propuesto es evaluar si la facilitación de DCS de la terapia de exposición a señales mejora la abstinencia entre los fumadores en el parche de nicotina que buscan tratamiento. El desarrollo de una estrategia de tratamiento eficaz para mejorar la eficacia de las NRT tendría un impacto positivo directo y significativo en la salud pública.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Buscar tratamiento para la dependencia de la nicotina
  2. Médicamente sana según el examen físico y la historia clínica, los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio, con una prueba de embarazo negativa para las mujeres.
  3. Un diagnóstico DSM-IV de dependencia de la nicotina con dependencia fisiológica. Ha fumado al menos 15 cigarrillos diarios durante al menos dos años.
  4. Capaz de realizar procedimientos de estudio.
  5. Hombres o mujeres entre las edades de 21-55 años.
  6. Las participantes femeninas aceptan usar un método eficaz de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  1. Un diagnóstico DSM-IV de antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas distintas de la nicotina durante toda la vida
  2. Diagnóstico actual del Eje I o tratamiento actual con medicamentos psicotrópicos (en los últimos tres meses).
  3. Antecedentes de por vida de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar o trastornos de ansiedad.
  4. Participantes en libertad condicional o probatoria
  5. Historial de comportamiento violento reciente significativo, por ejemplo, uno o más incidentes de comportamiento violento en el último año que resultaron en daño físico.
  6. Condición médica inestable, Presión arterial > 140/90, Embarazo.
  7. Antecedentes de reacción alérgica al parche de nicotina.
  8. Antecedentes de hipersensibilidad a la cicloserina.
  9. Cualquier historial de convulsiones
  10. Antecedentes de enfermedad renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: D-cicloserina
Los investigadores aleatorizarán a los participantes a DCS 250 mg o placebo, administrados diariamente durante cuatro días.
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de gelatina
Los investigadores aleatorizarán a los participantes a DCS 250 mg o placebo, administrados diariamente durante cuatro días.
Los investigadores administrarán cápsulas de gelatina en lugar de D-cicloserina a ciegas a algunos de los sujetos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: 3 meses
Tabaquismo Diario de consumo diario de cigarrillos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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