- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01907594
Effets de la thérapie de remplacement de la nicotine et de la D-cyclosérine sur les demandeurs d'un traitement à la nicotine
5 octobre 2020 mis à jour par: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Les chercheurs ont précédemment développé une procédure de traitement d'extinction du signal de cigarette (CET) chez des fumeurs volontaires ne cherchant pas de traitement dans notre laboratoire de nicotine.
L'objectif du Cue Extinction Treatment est de dissocier une réponse comportementale ou autonome du stimulus qui la déclenche.
Ceci est accompli par une exposition répétée à ce déclencheur, tout en supprimant la capacité du patient à agir sur la réponse conditionnée.
Dans la présente étude, le déclencheur est une cigarette allumée, et la réponse que les chercheurs cherchent à dissocier est le besoin impérieux de fumer.
Dans la procédure que les enquêteurs ont précédemment développée et ont l'intention d'utiliser à nouveau, le participant se voit montrer un paquet de cigarettes de la marque de son choix.
Le chercheur retire une cigarette du paquet, l'allume et demande au participant de tenir la cigarette sans la fumer pendant 90 secondes.
Cette procédure est répétée sept fois au cours d'une session de laboratoire de six heures.
Les chercheurs espèrent stimuler la réponse clinique à la thérapie d'exposition aux signaux de tabagisme chez les personnes qui cessent de suivre un prétraitement NRT (thérapie de remplacement de la nicotine) par une augmentation pharmacologique avec l'agoniste partiel des récepteurs NMDA, la D-cyclosérine (DCS).
L'entraînement à l'extinction comportementale est une forme d'apprentissage qui peut être modulée par la transmission du glutamate médiée par les récepteurs NMDA.
L'hypothèse principale de l'étude est que l'agoniste partiel des récepteurs NMDA, la D-cyclosérine (DCS), facilite l'entraînement à l'exposition aux signaux et peut empêcher la rechute au tabagisme.
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer si la facilitation DCS de la thérapie d'exposition aux signaux améliore l'abstinence chez les fumeurs sur le timbre de nicotine qui cherchent un traitement.
Le développement d'une stratégie de traitement efficace pour améliorer l'efficacité des TRN aurait un impact positif direct et significatif sur la santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Demander un traitement pour la dépendance à la nicotine
- Médicalement en bonne santé sur la base de l'examen physique et des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire, avec un test de grossesse négatif pour les femmes.
- Un diagnostic DSM-IV de dépendance à la nicotine avec dépendance physiologique. A fumé au moins 15 cigarettes par jour pendant au moins deux ans.
- Capable d'effectuer des procédures d'étude.
- Hommes ou femmes âgés de 21 à 55 ans.
- Les participantes acceptent d'utiliser une méthode efficace de contraception
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic DSM-IV d'antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à des drogues autres que la nicotine
- Diagnostic actuel de l'Axe I ou traitement actuel avec des médicaments psychotropes (au cours des trois derniers mois).
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, de trouble bipolaire ou de troubles anxieux.
- Participants en liberté conditionnelle ou en probation
- Antécédents de comportement violent récent important, par exemple, un ou plusieurs incidents de comportement violent au cours de l'année écoulée ayant entraîné des dommages physiques.
- Condition médicale instable, Tension artérielle > 140/90, Grossesse.
- Antécédents de réaction allergique au patch à la nicotine.
- Antécédents d'hypersensibilité à la cyclosérine.
- Tout antécédent de convulsions
- Antécédents de maladie rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: D-cyclosérine
Les enquêteurs randomiseront les participants pour recevoir soit DCS 250 mg, soit un placebo, administré quotidiennement pendant quatre jours.
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PLACEBO_COMPARATOR: Capsule de gélatine
Les enquêteurs randomiseront les participants pour recevoir soit DCS 250 mg, soit un placebo, administré quotidiennement pendant quatre jours.
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Les enquêteurs administreront une capsule de gélatine au lieu de D-cyclosérine en double aveugle à certains des sujets de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cigarettes fumées
Délai: 3 mois
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Tabagisme Journal tenu du tabagisme quotidien.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Nicotine
- Cyclosérine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6769
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