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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01907594
니코틴 대체 요법과 D-cycloserine이 니코틴 치료를 원하는 사람에게 미치는 영향
2020년 10월 5일 업데이트: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
조사관은 이전에 니코틴 실험실에서 자원 봉사 흡연자를 찾는 비 치료에서 담배 큐 멸종 치료(CET) 절차를 개발했습니다.
큐 소멸 치료의 목표는 그것을 유발하는 자극으로부터 행동 또는 자율 반응을 분리하는 것입니다.
이는 조건 반응을 실행하는 환자의 능력을 제거하면서 해당 트리거에 대한 반복 노출을 통해 달성됩니다.
현재 연구에서 방아쇠는 불이 붙은 담배이며 조사관이 페어링을 해제하려는 반응은 담배 갈망입니다.
조사관이 이전에 개발하여 다시 사용하려는 절차에서 참가자는 자신이 선택한 브랜드의 담배 한 갑을 보여줍니다.
연구원은 담뱃갑에서 담배를 꺼내 불을 붙인 다음 피험자에게 90초 동안 담배를 피우지 않고 담배를 들고 있으라고 요청합니다.
이 절차는 6시간의 랩 세션 동안 7번 반복됩니다.
조사관은 부분 NMDA 수용체 작용제 D-사이클로세린(DCS)을 사용한 약리학적 증강에 의해 NRT(니코틴 대체 요법) 전처리에 대한 금연자의 흡연 신호 노출 요법에 대한 임상 반응을 향상시키기를 희망합니다.
행동 소거 훈련은 NMDA 수용체 매개 글루타메이트 전달에 의해 조절될 수 있는 학습의 한 형태입니다.
이 연구의 주요 가설은 부분 NMDA 수용체 작용제 D-사이클로세린(DCS)이 신호 노출 훈련을 용이하게 하고 흡연으로의 재발을 예방할 수 있다는 것입니다.
제안된 연구의 목적은 큐 노출 요법의 DCS 촉진이 치료를 원하는 흡연자의 금연을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
NRT의 효과를 향상시키기 위한 효과적인 치료 전략의 개발은 공중 보건에 직접적이고 상당한 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 니코틴 의존에 대한 치료 찾기
- 여성의 경우 음성 임신 테스트와 함께 신체 검사 및 병력, 활력 징후, EKG 및 실험실 검사를 기반으로 의학적으로 건강합니다.
- 생리적 의존성을 동반한 니코틴 의존성의 DSM-IV 진단. 최소 2년 동안 매일 최소 15개비의 담배를 피웠습니다.
- 연구 절차를 수행할 수 있습니다.
- 21-55세 사이의 남성 또는 여성.
- 여성 참가자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 니코틴 이외의 약물에 대한 평생 남용 또는 의존의 역사에 대한 DSM-IV 진단
- 현재 Axis I 진단 또는 현재 향정신성 약물 치료(지난 3개월 이내).
- 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애, 양극성 장애 또는 불안 장애의 평생 병력.
- 가석방 또는 보호관찰 대상자
- 중요한 최근 폭력적 행동의 이력, 예를 들어 작년에 한 번 이상의 폭력적 행동으로 인해 신체적 손상이 발생한 경우.
- 불안정한 의학적 상태, 혈압 > 140/90, 임신.
- 니코틴 패치에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 사이클로세린에 대한 과민증의 병력.
- 발작의 병력
- 신장 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: D-사이클로세린
조사관은 4일 동안 매일 투여되는 DCS 250mg 또는 위약에 참가자를 무작위로 배정할 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 젤라틴 캡슐
조사관은 4일 동안 매일 투여되는 DCS 250mg 또는 위약에 참가자를 무작위로 배정할 것입니다.
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조사관은 일부 연구 피험자에게 이중 맹검 방식으로 D-Cycloserine 대신 젤라틴 캡슐을 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피운 담배의 수
기간: 3 개월
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매일 담배를 피우는 모습을 담은 흡연일기.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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