Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av nikotinersättningsterapi och D-cykloserin på nikotinbehandlingssökande

5 oktober 2020 uppdaterad av: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Utredarna har tidigare utvecklat en procedur för behandling av utsläckning av cigaretter (CET) för icke-behandlingssökande frivilliga rökare i vårt nikotinlaboratorium. Målet med Cue Extinction Treatment är att koppla bort ett beteendemässigt eller autonomt svar från stimulansen som utlöser det. Detta uppnås genom upprepad exponering för den utlösaren, samtidigt som patientens förmåga att agera ut den betingade responsen tas bort. I den aktuella studien är utlösaren en tänd cigarett, och svaret som utredarna försöker ta bort paret är cigarettsuget. I den procedur som utredarna tidigare har utvecklat och avser att använda igen, visas deltagaren ett paket av sitt utvalda cigaretter. Forskaren tar ut en cigarett ur förpackningen, tänder den och ber deltagaren att hålla i cigaretten utan att röka den i 90 sekunder. Denna procedur upprepas sju gånger under en sextimmars labbsession. Utredarna hoppas kunna öka det kliniska svaret på exponeringsterapi för rökning hos personer som slutar med NRT (nikotinersättningsterapi) förbehandling genom farmakologisk förstärkning med den partiella NMDA-receptoragonisten D-cycloserine (DCS). Beteendeutsläckningsträning är en form av inlärning som kan moduleras av NMDA-receptormedierad glutamatöverföring. Studiens huvudhypotes är att den partiella NMDA-receptoragonisten D-cycloserine (DCS) underlättar cue exponeringsträning och kan förhindra återfall till rökning. Syftet med den föreslagna studien är att bedöma om DCS-facilitering av cue-exponeringsterapi förbättrar abstinensen bland rökare på nikotinplåster som söker behandling. Utveckling av en effektiv behandlingsstrategi för att förbättra effektiviteten av NRT skulle ha en direkt och betydande positiv inverkan på folkhälsan.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Söker behandling för nikotinberoende
  2. Medicinskt frisk på grundval av fysisk undersökning och sjukdomshistoria, vitala tecken, EKG och laboratorietester, med negativt graviditetstest för kvinnor.
  3. En DSM-IV-diagnos av nikotinberoende med fysiologiskt beroende. Har rökt minst 15 cigaretter dagligen i minst två år.
  4. Kunna utföra studieprocedurer.
  5. Hanar eller kvinnor i åldrarna 21-55 år.
  6. Kvinnliga deltagare samtycker till att använda en effektiv metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. En DSM-IV-diagnos av livstidshistoria av missbruk eller beroende av alkohol eller andra droger än nikotin
  2. Aktuell axel I-diagnos eller aktuell behandling med psykotropa läkemedel (inom de senaste tre månaderna).
  3. Livstidshistoria av schizofreni eller andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller ångestsyndrom.
  4. Deltagare på villkorlig dom eller villkorlig dom
  5. Historik om betydande våldsbeteende nyligen, t.ex. en eller flera incidenter av våldsamt beteende under det senaste året som resulterat i fysisk skada.
  6. Instabilt medicinskt tillstånd, Blodtryck > 140/90, Graviditet.
  7. Historik med allergisk reaktion mot nikotinplåster.
  8. Historik med överkänslighet mot cykloserin.
  9. Någon historia av anfall
  10. Historik av njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin
Utredarna kommer att randomisera deltagarna till antingen DCS 250 mg eller placebo, administrerat dagligen i fyra dagar.
PLACEBO_COMPARATOR: Gelatinkapsel
Utredarna kommer att randomisera deltagarna till antingen DCS 250 mg eller placebo, administrerat dagligen i fyra dagar.
Utredarna kommer att administrera Gelatin Capsule istället för D-Cycloserin på ett dubbelblindt sätt till några av studieämnena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rökta cigaretter
Tidsram: 3 månader
Rökdagbok för daglig cigarettrökning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-cykloserin

3
Prenumerera