- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01907594
Effekter av nikotinersättningsterapi och D-cykloserin på nikotinbehandlingssökande
5 oktober 2020 uppdaterad av: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Utredarna har tidigare utvecklat en procedur för behandling av utsläckning av cigaretter (CET) för icke-behandlingssökande frivilliga rökare i vårt nikotinlaboratorium.
Målet med Cue Extinction Treatment är att koppla bort ett beteendemässigt eller autonomt svar från stimulansen som utlöser det.
Detta uppnås genom upprepad exponering för den utlösaren, samtidigt som patientens förmåga att agera ut den betingade responsen tas bort.
I den aktuella studien är utlösaren en tänd cigarett, och svaret som utredarna försöker ta bort paret är cigarettsuget.
I den procedur som utredarna tidigare har utvecklat och avser att använda igen, visas deltagaren ett paket av sitt utvalda cigaretter.
Forskaren tar ut en cigarett ur förpackningen, tänder den och ber deltagaren att hålla i cigaretten utan att röka den i 90 sekunder.
Denna procedur upprepas sju gånger under en sextimmars labbsession.
Utredarna hoppas kunna öka det kliniska svaret på exponeringsterapi för rökning hos personer som slutar med NRT (nikotinersättningsterapi) förbehandling genom farmakologisk förstärkning med den partiella NMDA-receptoragonisten D-cycloserine (DCS).
Beteendeutsläckningsträning är en form av inlärning som kan moduleras av NMDA-receptormedierad glutamatöverföring.
Studiens huvudhypotes är att den partiella NMDA-receptoragonisten D-cycloserine (DCS) underlättar cue exponeringsträning och kan förhindra återfall till rökning.
Syftet med den föreslagna studien är att bedöma om DCS-facilitering av cue-exponeringsterapi förbättrar abstinensen bland rökare på nikotinplåster som söker behandling.
Utveckling av en effektiv behandlingsstrategi för att förbättra effektiviteten av NRT skulle ha en direkt och betydande positiv inverkan på folkhälsan.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Söker behandling för nikotinberoende
- Medicinskt frisk på grundval av fysisk undersökning och sjukdomshistoria, vitala tecken, EKG och laboratorietester, med negativt graviditetstest för kvinnor.
- En DSM-IV-diagnos av nikotinberoende med fysiologiskt beroende. Har rökt minst 15 cigaretter dagligen i minst två år.
- Kunna utföra studieprocedurer.
- Hanar eller kvinnor i åldrarna 21-55 år.
- Kvinnliga deltagare samtycker till att använda en effektiv metod för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- En DSM-IV-diagnos av livstidshistoria av missbruk eller beroende av alkohol eller andra droger än nikotin
- Aktuell axel I-diagnos eller aktuell behandling med psykotropa läkemedel (inom de senaste tre månaderna).
- Livstidshistoria av schizofreni eller andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller ångestsyndrom.
- Deltagare på villkorlig dom eller villkorlig dom
- Historik om betydande våldsbeteende nyligen, t.ex. en eller flera incidenter av våldsamt beteende under det senaste året som resulterat i fysisk skada.
- Instabilt medicinskt tillstånd, Blodtryck > 140/90, Graviditet.
- Historik med allergisk reaktion mot nikotinplåster.
- Historik med överkänslighet mot cykloserin.
- Någon historia av anfall
- Historik av njursjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin
Utredarna kommer att randomisera deltagarna till antingen DCS 250 mg eller placebo, administrerat dagligen i fyra dagar.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gelatinkapsel
Utredarna kommer att randomisera deltagarna till antingen DCS 250 mg eller placebo, administrerat dagligen i fyra dagar.
|
Utredarna kommer att administrera Gelatin Capsule istället för D-Cycloserin på ett dubbelblindt sätt till några av studieämnena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal rökta cigaretter
Tidsram: 3 månader
|
Rökdagbok för daglig cigarettrökning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Antimetaboliter
- Antibakteriella medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Nikotin
- Cykloserin
Andra studie-ID-nummer
- 6769
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-cykloserin
-
Yale UniversityAvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern... och andra samarbetspartnersAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University Hospital, BonnAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIndragen
-
Roger K. Pitman, MDAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AvslutadMental hälsa | Humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensa, människaFörenta staterna, Belgien
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOkändEpitelcancer i äggstockarna | Äggledarcancer | Primär peritoneal cancerKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har inte rekryterat ännu