Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nikotinové substituční terapie a D-cykloserinu na hledače nikotinové léčby

5. října 2020 aktualizováno: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli postup léčby vyhasínáním cigaretových narážek (CET) u dobrovolných kuřáků bez léčby v naší nikotinové laboratoři. Cílem Cue Extinction Treatment je zrušit spárování behaviorální nebo autonomní reakce se stimulem, který ji spouští. Toho je dosaženo opakovaným vystavením tomuto spouštěči, přičemž je odstraněna schopnost pacienta reagovat na podmíněnou reakci. V této studii je spouštěčem zapálená cigareta a reakcí, kterou se vyšetřovatelé snaží zrušit spárování, je chuť na cigaretu. V postupu, který vyšetřovatelé již dříve vyvinuli a hodlají jej znovu použít, je účastníkovi ukázána krabička cigaret své značky. Výzkumník vyjme cigaretu z krabičky, zapálí ji a požádá účastníka, aby cigaretu držel, aniž by ji kouřil po dobu 90 sekund. Tento postup se opakuje sedmkrát v průběhu šestihodinového laboratorního sezení. Vyšetřovatelé doufají, že posílí klinickou odpověď na terapii vystavení kouření u pacientů, kteří přestali kouřit na předléčbě NRT (nikotinová substituční terapie), farmakologickou augmentací s částečným agonistou NMDA receptoru D-cykloserinem (DCS). Trénink behaviorální extinkce je forma učení, která může být modulována přenosem glutamátu zprostředkovaným NMDA receptorem. Hlavní hypotézou studie je, že částečný agonista NMDA receptoru D-cykloserin (DCS) usnadňuje nácvik expozice podnětům a může zabránit návratu ke kouření. Cílem navrhované studie je zhodnotit, zda facilitace DCS terapie narážkou zlepšuje abstinenci mezi kuřáky na nikotinové náplasti, kteří hledají léčbu. Rozvoj účinné léčebné strategie ke zvýšení účinnosti NRT by měl přímý a významný pozitivní dopad na veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hledání léčby závislosti na nikotinu
  2. Zdravotně zdravá na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů, s negativním těhotenským testem pro ženy.
  3. DSM-IV diagnóza závislosti na nikotinu s fyziologickou závislostí. Kouřil alespoň 15 cigaret denně po dobu nejméně dvou let.
  4. Umět provádět studijní postupy.
  5. Muži nebo ženy ve věku 21-55 let.
  6. Účastnice souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. DSM-IV diagnóza celoživotní anamnézy zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo drogách jiných než nikotin
  2. Aktuální diagnóza osy I nebo současná léčba psychotropními léky (během posledních tří měsíců).
  3. Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, bipolární poruchy nebo úzkostných poruch.
  4. Účastníci podmínečně nebo ve zkušební době
  5. Historie významného nedávného násilného chování, např. jeden nebo více incidentů násilného chování v minulém roce, které vedly k fyzickému poškození.
  6. Nestabilní zdravotní stav, krevní tlak > 140/90, těhotenství.
  7. Anamnéza alergické reakce na nikotinovou náplast.
  8. Anamnéza přecitlivělosti na cykloserin.
  9. Jakákoli anamnéza záchvatů
  10. Renální onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin
Výzkumníci náhodně rozdělí účastníky buď na DCS 250 mg, nebo na placebo, podávané denně po dobu čtyř dnů.
Lék: D-cykloserin
Lék: Náhradní nikotinová terapie (náplast)
Behaviorální: Vystavení tága s kouřením
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
PLACEBO_COMPARATOR: Želatinová kapsle
Výzkumníci náhodně rozdělí účastníky buď na DCS 250 mg, nebo na placebo, podávané denně po dobu čtyř dnů.
Lék: Náhradní nikotinová terapie (náplast)
Behaviorální: Vystavení tága s kouřením
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
Lék: Placebo
Výzkumníci budou podávat želatinovou kapsli místo D-cykloserinu dvojitě slepým způsobem některým subjektům studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: 3 měsíce
Kuřácký deník vedený o každodenním kouření cigaret.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit