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ドンペリドン使用者、プロトンポンプ阻害剤使用者、およびメトクロプラミド使用者における院外心臓突然死のリスクを評価するための観察研究

2015年5月18日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

承認後の安全性研究:ドンペリドン使用者、プロトンポンプ阻害剤使用者、およびメトクロプラミド使用者における院外心臓突然死のリスク

この観察研究の目的は、ドンペリドンの現在の使用に関連する院外心臓突然死(SCD)のリスクを、プロトンポンプ阻害剤(PPI)の現在の使用、メトクロプラミドの現在の使用と比較して評価することです。またはこれらの薬剤の不使用。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、集団ベースの後ろ向き研究(研究開始前に曝露と結果が発生した研究)であり、ネストされたケースコントロール研究(研究結果[ケース]を持つ患者と、その結果を持たない患者を比較する研究)です。 [コントロール] は、調査中の薬剤 [ドンペリドン、PPI、およびメトクロプラミド]) への曝露を評価するために観察されます。 データは、英国の Clinical Practice Research Datalink から取得されます。 この研究では、各研究薬への暴露期間中、およびそれらのいずれにも暴露していない期間中のSCDの割合を推定します。そしてこれらの率の比率。 また、研究に影響を与える可能性のある肥満や喫煙などの個人的特徴を考慮して、これらの率比を再推定するために、「ケースクロスオーバー」分析(各ケースが独自のコントロールとして機能する)を使用します。データベースに不完全に記録されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドンペリドン、プロトンポンプ阻害剤、メトクロプラミドに曝露した患者

説明

包含基準:

-データが病院エピソード統計(HES)および英国国家統計局(ONS)にリンク可能な英語の診療所に登録されている患者。 患者は、研究に参加する前に、Clinical Practice Research Datalink に少なくとも 1 年間在籍している必要があります。

除外基準:

  • 非黒色腫皮膚がん以外のがんと診断された患者
  • HESおよびONSデータにリンクできない診療所の患者
  • 入院日から退院日後30日までの患者時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ドンペリドン/プロトンポンプ阻害剤/メトクロプラミド使用者
研究患者は、ドンペリドン、プロトンポンプ阻害剤、またはメトクロプラミドの少なくとも1つの処方箋を持っていました. この研究で観察されたプロトンポンプ阻害剤は、オメプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾール、ラベプラゾール、およびパントプラゾールです。
これは既存のデータの観察的および遡及的研究であるため、介入はありません。 曝露群は、ドンペリドン、プロトンポンプ阻害剤(オメプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾール、ラベプラゾール、およびパントプラゾール)、およびメトクロプラミドです。
他の名前:
  • モチリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドンペリドン、プロトンポンプ阻害剤、メトクロプラミドへの曝露に関連する院外心臓突然死(SCD)の数、およびこれらの薬剤のいずれも使用していない
時間枠:7年間
これは、ドンペリドン、プロトンポンプ阻害剤、メトクロプラミドにさらされ、これらの薬剤のいずれにもさらされなかった研究参加者(SCDを持っていた)の数について評価されます。 SCD は、通常は心不整脈 (不整脈) による予期しない循環停止による自然死と定義されます。
7年間
ドンペリドン曝露期間およびドンペリドン非曝露期間に関連する院外心臓突然死(SCD)の数
時間枠:7年間
これは、ドンペリドン曝露期間およびドンペリドン非曝露期間に関連してSCDを発症した研究参加者の数について評価されます。 SCD は、通常は心不整脈 (不整脈) による予期しない循環停止による自然死と定義されます。 これは、ケース クロスオーバー法 (自己マッチング デザイン) によって分析されます。これは、各個人の経時変化がほとんどない個人特性に合わせて調整されます。 例えば、肥満について。
7年間
プロトンポンプ阻害剤(PPI)曝露期間およびPPI非曝露期間に関連する院外心臓突然死(SCD)の数
時間枠:7年間
これは、PPI 曝露期間および PPI 非曝露期間に関連して SCD を発症した研究参加者の数について評価されます。 SCD は、通常は心不整脈 (不整脈) による予期しない循環停止による自然死と定義されます。 これは、ケース クロスオーバー法 (自己マッチング デザイン) によって分析されます。これは、各個人の経時変化がほとんどない個人特性に合わせて調整されます。 例えば、肥満について。
7年間
メトクロプラミド曝露期間およびメトクロプラミド非曝露期間に関連する院外心臓突然死(SCD)の数
時間枠:7年間
これは、メトクロプラミド曝露期間およびメトクロプラミド非曝露期間に関連してSCDを発症した研究参加者の数について評価されます。 SCD は、通常は心不整脈 (不整脈) による予期しない循環停止による自然死と定義されます。 これは、ケース クロスオーバー法 (自己マッチング デザイン) によって分析されます。これは、各個人の経時変化がほとんどない個人特性に合わせて調整されます。 例えば、肥満について。
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月18日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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