Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att bedöma risken för plötslig hjärtdöd utanför sjukhuset hos användare av domperidon, användare av protonpumpshämmare och användare av metoklopramid

18 maj 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Säkerhetsstudie efter auktorisation: risk för plötslig hjärtdöd utanför sjukhuset hos användare av domperidon, användare av protonpumpshämmare och användare av metoklopramid

Syftet med denna observationsstudie är att bedöma risken för plötslig hjärtdöd (SCD) utanför sjukhuset i samband med nuvarande användning av domperidon jämfört med nuvarande användning av en protonpumpshämmare (PPI), nuvarande användning av metoklopramid, eller utebliven användning av någon av dessa mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en populationsbaserad, retrospektiv (en studie där exponeringarna och utfallen inträffade innan studien började), och kapslad fallkontrollstudie (en studie där patienterna med studiens resultat [fall] och jämförelsepatienter utan det utfallet [kontroller] observeras för att bedöma deras exponering för den medicin som studeras [domperidon, PPI och metoklopramid]). Uppgifterna kommer från Storbritanniens Clinical Practice Research Datalink. Studien kommer att uppskatta graden av SCD under perioder av exponering för var och en av studieläkemedlen och under perioder av exponering för ingen av dem; och förhållandena mellan dessa priser. Den kommer också att använda en "case-crossover"-analys (där varje fall fungerar som hans/hennes egen kontroll) för att omvärdera dessa frekvensförhållanden på ett sätt som tar hänsyn till personliga egenskaper såsom fetma eller rökning som kan påverka studien resultat och är ofullständigt registrerade i databasen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med exponering för domperidon, protonpumpshämmare och metoklopramid

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter registrerade i engelska mottagningar vars data är länkbara till Hospital Episode Statistics (HES) och Office for National Statistics, UK (ONS). Patienter måste ha minst 1 år i Clinical Practice Research Datalink innan de kan gå in i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en annan cancerdiagnos än icke-melanom hudcancer
  • Patienter från kliniker som inte kan kopplas till HES- och ONS-data
  • Patienttid motsvarande perioden mellan inläggningsdatum och 30 dagar efter utskrivningsdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Domperidon/en protonpumpshämmare/metoklopramidanvändare
Studiepatienter hade minst ett recept på domperidon, en protonpumpshämmare eller metoklopramid. Protonpumpshämmare som observerats i denna studie är: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol och pantoprazol.
Läkemedel: Inget ingripande
Detta är en observationsstudie och en retrospektiv studie av befintliga data, så det kommer inte att ske några ingrepp. Exponeringsgrupperna kommer att vara domperidon, protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol och pantoprazol) och metoklopramid.
Andra namn:
  • Motilium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet plötslig hjärtdöd utanför sjukhuset (SCD) i samband med exponering för domperidon, protonpumpshämmare, metoklopramid och ingen av dessa mediciner
Tidsram: 7 år
Detta kommer att utvärderas för antalet studiedeltagare (som hade SCD) som exponerats för domperidon, protonpumpshämmare, metoklopramid och ingen av dessa mediciner. SCD definieras som en naturlig död från ett oväntat cirkulationsstopp, vanligtvis på grund av en hjärtarytmi (oregelbunden hjärtrytm).
7 år
Antal plötslig hjärtdöd utanför sjukhus (SCD) i relation till domperidonexponeringsperiod och domperidon icke-exponeringsperiod
Tidsram: 7 år
Detta kommer att utvärderas för antalet studiedeltagare som hade SCD i förhållande till domperidonexponeringsperiod och domperidon icke-exponeringsperiod. SCD definieras som en naturlig död från ett oväntat cirkulationsstopp, vanligtvis på grund av en hjärtarytmi (oregelbunden hjärtrytm). Detta kommer att analyseras med case-crossover-metod (självmatchande design) som kommer att justeras för personliga egenskaper som varierar lite över tiden hos varje individ. t.ex. för fetma.
7 år
Antal plötsliga hjärtdödsfall utanför sjukhuset (SCD) i relation till exponeringsperioden för protonpumpshämmare (PPI) och icke-exponeringsperioden för PPI
Tidsram: 7 år
Detta kommer att utvärderas för antalet studiedeltagare som hade SCD i förhållande till PPI exponeringsperiod och PPI icke-exponeringsperiod. SCD definieras som en naturlig död från ett oväntat cirkulationsstopp, vanligtvis på grund av en hjärtarytmi (oregelbunden hjärtrytm). Detta kommer att analyseras med case-crossover-metod (självmatchande design) som kommer att justeras för personliga egenskaper som varierar lite över tiden hos varje individ. t.ex. för fetma.
7 år
Antal plötsliga hjärtdödsfall utanför sjukhus (SCD) i relation till exponeringsperioden för metoklopramid och icke-exponeringsperioden för metoklopramid
Tidsram: 7 år
Detta kommer att utvärderas för antalet studiedeltagare som hade SCD i förhållande till exponeringsperioden för metoklopramid och icke-exponeringsperioden för metoklopramid. SCD definieras som en naturlig död från ett oväntat cirkulationsstopp, vanligtvis på grund av en hjärtarytmi (oregelbunden hjärtrytm). Detta kommer att analyseras med case-crossover-metod (självmatchande design) som kommer att justeras för personliga egenskaper som varierar lite över tiden hos varje individ. t.ex. för fetma.
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR102051
  • RRA-7880 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera