- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01907633
En observasjonsstudie for å vurdere risikoen for plutselig hjertedød utenfor sykehuset hos brukere av domperidon, brukere av protonpumpehemmere og brukere av metoklopramid
18. mai 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Sikkerhetsstudie etter autorisering: Risiko for plutselig hjertedød utenfor sykehuset hos brukere av domperidon, brukere av protonpumpehemmere og brukere av metoklopramid
Formålet med denne observasjonsstudien er å vurdere risikoen for plutselig hjertedød (SCD) utenfor sykehuset assosiert med nåværende bruk av domperidon sammenlignet med nåværende bruk av en protonpumpehemmer (PPI), nåværende bruk av metoklopramid, eller manglende bruk av noen av disse medisinene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en populasjonsbasert, retrospektiv (en studie der eksponeringene og utfallene skjedde før studien startet), og nestet kasuskontrollstudie (en studie der pasientene med studieresultatet [tilfeller] og sammenligningspasienter uten dette utfallet [kontroller] blir observert for å vurdere deres eksponering for medisinen som studeres [domperidon, PPI og metoklopramid]).
Dataene vil komme fra Storbritannias Clinical Practice Research Datalink.
Studien vil estimere frekvensen av SCD i perioder med eksponering for hver av studiemedisinene, og i perioder med eksponering for ingen av dem; og forholdene mellom disse satsene.
Den vil også bruke en "case-crossover"-analyse (der hvert tilfelle fungerer som hans/hennes egen kontroll) for å re-estimere disse rateforholdene på en måte som tar hensyn til personlige egenskaper som fedme eller røyking som kan påvirke studien funn og er ufullstendig registrert i databasen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med eksponering for domperidon, protonpumpehemmer og metoklopramid
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter registrert i engelsk praksis hvis data kan kobles til Hospital Episode Statistics (HES) og Office for National Statistics, UK (ONS). Pasienter må ha minst 1 år i Clinical Practice Research Datalink før de kan delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen kreftdiagnose enn ikke-melanom hudkreft
- Pasienter fra praksis som ikke kan kobles til HES- og ONS-data
- Pasienttid tilsvarende perioden mellom sykehusinnleggelsesdato og 30 dager etter utskrivningsdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Domperidon/en protonpumpehemmer/metoklopramidbrukere
Studiepasienter hadde minst én resept på domperidon, en protonpumpehemmer eller metoklopramid.
Protonpumpehemmere observert i denne studien er: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol og pantoprazol.
|
Dette er en observasjons- og retrospektiv studie av eksisterende data, så det vil ikke være noen intervensjoner.
Eksponeringsgruppene vil være domperidon, protonpumpehemmere (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol og pantoprazol) og metoklopramid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall plutselig hjertedød utenfor sykehus (SCD) assosiert med eksponering for domperidon, protonpumpehemmer, metoklopramid og ingen av disse medisinene
Tidsramme: 7 år
|
Dette vil bli evaluert for antall studiedeltakere (som hadde SCD) eksponert for domperidon, protonpumpehemmer, metoklopramid og ingen av disse medisinene.
SCD er definert som en naturlig død fra en uventet sirkulasjonsstans, vanligvis på grunn av en hjertearytmi (uregelmessig hjerterytme).
|
7 år
|
|
Antall plutselig hjertedød utenfor sykehus (SCD) i forhold til eksponeringsperiode for domperidon og ikke-eksponeringsperiode for domperidon
Tidsramme: 7 år
|
Dette vil bli evaluert for antall studiedeltakere som hadde SCD i forhold til domperidoneksponeringsperiode og domperidon ikke-eksponeringsperiode.
SCD er definert som en naturlig død fra en uventet sirkulasjonsstans, vanligvis på grunn av en hjertearytmi (uregelmessig hjerterytme).
Dette vil bli analysert ved case-crossover-metode (selvmatchende design) som vil bli justert for personlige egenskaper som varierer lite over tid hos hver enkelt.
for eksempel for fedme.
|
7 år
|
|
Antall plutselige hjertedødsfall utenfor sykehus (SCD) i forhold til eksponeringsperiode for protonpumpeinhibitor (PPI) og ikke-eksponeringsperiode for PPI
Tidsramme: 7 år
|
Dette vil bli evaluert for antall studiedeltakere som hadde SCD i forhold til PPI eksponeringsperiode og PPI ikke-eksponeringsperiode.
SCD er definert som en naturlig død fra en uventet sirkulasjonsstans, vanligvis på grunn av en hjertearytmi (uregelmessig hjerterytme).
Dette vil bli analysert ved case-crossover-metode (selvmatchende design) som vil bli justert for personlige egenskaper som varierer lite over tid hos hver enkelt.
for eksempel for fedme.
|
7 år
|
|
Antall plutselige hjertedødsfall utenfor sykehus (SCD) i forhold til eksponeringsperiode for metoklopramid og ikke-eksponeringsperiode for metoklopramid
Tidsramme: 7 år
|
Dette vil bli evaluert for antall studiedeltakere som hadde SCD i forhold til metoklopramid eksponeringsperiode og metoklopramid ikke-eksponeringsperiode.
SCD er definert som en naturlig død fra en uventet sirkulasjonsstans, vanligvis på grunn av en hjertearytmi (uregelmessig hjerterytme).
Dette vil bli analysert ved case-crossover-metode (selvmatchende design) som vil bli justert for personlige egenskaper som varierer lite over tid hos hver enkelt.
for eksempel for fedme.
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertestans
- Død
- Død, plutselig, hjertesyk
- Døden, Sudden
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Domperidon
Andre studie-ID-numre
- CR102051
- RRA-7880 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
- Epi 316 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .