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Uno studio osservazionale per valutare il rischio di morte cardiaca improvvisa extraospedaliera negli utilizzatori di domperidone, utilizzatori di inibitori della pompa protonica e utilizzatori di metoclopramide

18 maggio 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio sulla sicurezza post-autorizzazione: rischio di morte cardiaca improvvisa extraospedaliera negli utilizzatori di domperidone, utilizzatori di inibitori della pompa protonica e utilizzatori di metoclopramide

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare il rischio di morte cardiaca improvvisa extraospedaliera (SCD) associata all'uso corrente di domperidone rispetto all'uso corrente di un inibitore della pompa protonica (PPI), all'uso corrente di metoclopramide, o il mancato uso di uno qualsiasi di questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio basato sulla popolazione, retrospettivo (uno studio in cui le esposizioni e gli esiti si sono verificati prima dell'inizio dello studio) e uno studio caso-controllo nidificato (uno studio in cui i pazienti con l'esito dello studio [casi] e i pazienti confrontati senza tale esito [controlli] vengono osservati per valutare la loro esposizione al farmaco oggetto di studio [domperidone, PPI e metoclopramide]). I dati proverranno dal Clinical Practice Research Datalink del Regno Unito. Lo studio stimerà il tasso di SCD durante i periodi di esposizione a ciascuno dei farmaci in studio e durante i periodi di esposizione a nessuno di essi; e i rapporti di questi tassi. Utilizzerà anche un'analisi "case-crossover" (in cui ogni caso funge da proprio controllo) per stimare nuovamente questi rapporti di frequenza in un modo che tenga conto delle caratteristiche personali come l'obesità o il fumo che possono influenzare lo studio risultati e sono registrati in modo incompleto nel database.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con esposizione a domperidone, inibitore della pompa protonica e metoclopramide

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti registrati in pratiche inglesi i cui dati sono collegabili a Hospital Episode Statistics (HES) e Office for National Statistics, UK (ONS). I pazienti devono avere almeno 1 anno nel collegamento dati di ricerca sulla pratica clinica prima di poter entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Pazienti provenienti da pratiche non collegabili ai dati HES e ONS
  • Tempo del paziente corrispondente al periodo compreso tra la data di ricovero in ospedale e 30 giorni dopo la data di dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utilizzatori di domperidone/un inibitore della pompa protonica/metoclopramide
I pazienti dello studio avevano almeno una prescrizione di domperidone, un inibitore della pompa protonica o metoclopramide. Gli inibitori della pompa protonica osservati in questo studio sono: omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo, rabeprazolo e pantoprazolo.
Droga: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale e retrospettivo dei dati esistenti, quindi non ci saranno interventi. I gruppi di esposizione saranno domperidone, inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo, rabeprazolo e pantoprazolo) e metoclopramide.
Altri nomi:
  • Motilio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morte cardiaca improvvisa extraospedaliera (SCD) associata all'esposizione a domperidone, inibitore della pompa protonica, metoclopramide e nessuno di questi farmaci
Lasso di tempo: 7 anni
Questo sarà valutato per il numero di partecipanti allo studio (che avevano SCD) esposti a domperidone, inibitore della pompa protonica, metoclopramide e nessuno di questi farmaci. SCD è definita come una morte naturale da un arresto circolatorio inatteso, solitamente a causa di un'aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare).
7 anni
Numero di morte cardiaca improvvisa extraospedaliera (SCD) in relazione al periodo di esposizione a domperidone e al periodo di non esposizione a domperidone
Lasso di tempo: 7 anni
Questo sarà valutato per il numero di partecipanti allo studio che hanno avuto SCD in relazione al periodo di esposizione a domperidone e al periodo di non esposizione a domperidone. SCD è definita come una morte naturale da un arresto circolatorio inatteso, solitamente a causa di un'aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare). Questo sarà analizzato con il metodo case-crossover (design auto-combinante) che sarà adattato alle caratteristiche personali che variano poco nel tempo in ciascun individuo. ad esempio, per l'obesità.
7 anni
Numero di morti cardiache improvvise extraospedaliere (SCD) in relazione al periodo di esposizione all'inibitore della pompa protonica (PPI) e al periodo di non esposizione al PPI
Lasso di tempo: 7 anni
Questo sarà valutato per il numero di partecipanti allo studio che hanno avuto SCD in relazione al periodo di esposizione a PPI e al periodo di non esposizione a PPI. SCD è definita come una morte naturale da un arresto circolatorio inatteso, solitamente a causa di un'aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare). Questo sarà analizzato con il metodo case-crossover (design auto-combinante) che sarà adattato alle caratteristiche personali che variano poco nel tempo in ciascun individuo. ad esempio, per l'obesità.
7 anni
Numero di morti cardiache improvvise extraospedaliere (SCD) in relazione al periodo di esposizione alla metoclopramide e al periodo di non esposizione alla metoclopramide
Lasso di tempo: 7 anni
Questo sarà valutato per il numero di partecipanti allo studio che hanno avuto SCD in relazione al periodo di esposizione alla metoclopramide e al periodo di non esposizione alla metoclopramide. SCD è definita come una morte naturale da un arresto circolatorio inatteso, solitamente a causa di un'aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare). Questo sarà analizzato con il metodo case-crossover (design auto-combinante) che sarà adattato alle caratteristiche personali che variano poco nel tempo in ciascun individuo. ad esempio, per l'obesità.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102051
  • RRA-7880 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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