Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at vurdere risikoen for pludselig hjertedød uden for hospitalet hos brugere af domperidon, brugere af protonpumpehæmmere og brugere af metoclopramid

18. maj 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse: Risiko for pludselig hjertedød uden for hospitalet hos brugere af domperidon, brugere af protonpumpehæmmere og brugere af metoclopramid

Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere risikoen for pludselig hjertedød (SCD) uden for hospitalet i forbindelse med den nuværende brug af domperidon sammenlignet med den nuværende brug af en protonpumpehæmmer (PPI), nuværende brug af metoclopramid, eller manglende brug af nogen af ​​disse medikamenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et populationsbaseret, retrospektivt (et studie, hvor eksponeringerne og resultaterne fandt sted, før undersøgelsen begyndte), og indlejret case-kontrol undersøgelse (en undersøgelse, hvor patienterne med undersøgelsens udfald [cases] og sammenligner patienter uden dette resultat [kontroller] observeres for at vurdere deres eksponering for den medicin, der undersøges [domperidon, PPI'er og metoclopramid]). Dataene kommer fra Storbritanniens Clinical Practice Research Datalink. Undersøgelsen vil estimere frekvensen af ​​SCD i perioder med eksponering for hver af undersøgelsesmedicinerne og i perioder med eksponering for ingen af ​​dem; og forholdet mellem disse satser. Den vil også bruge en "case-crossover"-analyse (hvor hvert enkelt tilfælde tjener som hans/hendes egen kontrol) til at revurdere disse rateforhold på en måde, der tager hensyn til personlige karakteristika såsom fedme eller rygning, der kan påvirke undersøgelsen resultater og er ufuldstændigt registreret i databasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med eksponering for domperidon, protonpumpehæmmer og metoclopramid

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter registreret i engelsk praksis, hvis data kan linkes til Hospital Episode Statistics (HES) og Office for National Statistics, UK (ONS). Patienter skal have mindst 1 år i Clinical Practice Research Datalink, før de kan deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en anden kræftdiagnose end ikke-melanom hudkræft
  • Patienter fra praksis, der ikke kan linkes til HES- og ONS-data
  • Patienttid svarende til perioden mellem indlæggelsesdato og 30 dage efter udskrivelsesdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Domperidon/en protonpumpehæmmer/metoclopramidbrugere
Studiepatienter havde mindst én recept på domperidon, en protonpumpehæmmer eller metoclopramid. Protonpumpehæmmere observeret i denne undersøgelse er: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol og pantoprazol.
Medicin: Ingen indgriben
Dette er en observationel og en retrospektiv undersøgelse af eksisterende data, så der vil ikke være nogen interventioner. Eksponeringsgrupperne vil være domperidon, protonpumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol og pantoprazol) og metoclopramid.
Andre navne:
  • Motilium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal pludselige hjertedød uden for hospitalet (SCD) forbundet med eksponering for domperidon, protonpumpehæmmer, metoclopramid og ingen af ​​disse medikamenter
Tidsramme: 7 år
Dette vil blive evalueret for antallet af undersøgelsesdeltagere (som havde SCD) udsat for domperidon, protonpumpehæmmer, metoclopramid og ingen af ​​disse medikamenter. SCD er defineret som en naturlig død fra en uventet kredsløbsstop, normalt på grund af en hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme).
7 år
Antal pludselige hjertedød uden for hospitalet (SCD) i forhold til domperidoneksponeringsperiode og domperidon ikke-eksponeringsperiode
Tidsramme: 7 år
Dette vil blive evalueret for antallet af undersøgelsesdeltagere, der havde SCD i forhold til domperidoneksponeringsperiode og domperidon ikke-eksponeringsperiode. SCD er defineret som en naturlig død fra en uventet kredsløbsstop, normalt på grund af en hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme). Dette vil blive analyseret ved case-crossover-metoden (selv-matchende design), som vil blive justeret for personlige egenskaber, der varierer lidt over tid hos den enkelte. fx for fedme.
7 år
Antal pludselige hjertedødsfald uden for hospitalet (SCD) i forhold til protonpumpehæmmer (PPI) eksponeringsperiode og PPI ikke-eksponeringsperiode
Tidsramme: 7 år
Dette vil blive evalueret for antallet af studiedeltagere, der havde SCD i forhold til PPI eksponeringsperiode og PPI ikke-eksponeringsperiode. SCD er defineret som en naturlig død fra en uventet kredsløbsstop, normalt på grund af en hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme). Dette vil blive analyseret ved case-crossover-metoden (selv-matchende design), som vil blive justeret for personlige egenskaber, der varierer lidt over tid hos den enkelte. fx for fedme.
7 år
Antal pludselige hjertedød uden for hospitalet (SCD) i forhold til metoclopramid-eksponeringsperiode og metoclopramid-ikke-eksponeringsperiode
Tidsramme: 7 år
Dette vil blive evalueret for antallet af studiedeltagere, der havde SCD i forhold til metoclopramid-eksponeringsperiode og metoclopramid-ikke-eksponeringsperiode. SCD er defineret som en naturlig død fra en uventet kredsløbsstop, normalt på grund af en hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme). Dette vil blive analyseret ved case-crossover-metoden (selv-matchende design), som vil blive justeret for personlige egenskaber, der varierer lidt over tid hos den enkelte. fx for fedme.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (SKØN)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102051
  • RRA-7880 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død, pludselig, hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner