Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a kórházon kívüli hirtelen szívhalál kockázatának felmérésére a domperidont, a protonpumpa-gátlókat és a metoklopramidot használók körében

2015. május 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány: Kórházon kívüli hirtelen szívhalál kockázata a domperidont, a protonpumpa-gátlókat és a metoklopramidot használóknál

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a domperidon jelenlegi használatával összefüggő, kórházon kívüli hirtelen szívhalál (SCD) kockázatát a protonpumpa-gátló (PPI) jelenlegi használatához, a metoklopramid jelenlegi használatához képest, vagy ezeknek a gyógyszereknek a használatának mellőzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy populáció-alapú, retrospektív (olyan vizsgálat, amelyben az expozíciók és az eredmények a vizsgálat megkezdése előtt történtek), és egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálat (olyan vizsgálat, amelyben a vizsgálati eredménnyel rendelkező betegek [esetek] és összehasonlító betegek az eredmény nélkül történtek. [kontrollokat] megfigyelnek, hogy értékeljék a vizsgált gyógyszerrel [domperidon, PPI és metoklopramid] való kitettségüket). Az adatok az Egyesült Királyság Clinical Practice Research Datalink-jétől származnak. A vizsgálat meg fogja becsülni az SCD arányát az egyes vizsgált gyógyszereknek való kitettség időszakaiban, és azokban az időszakokban, amikor egyikkel sem volt kitéve; és ezeknek az arányoknak az arányait. Egy "eset-keresztezés" elemzést is használ (amelyben minden eset saját kontrolljaként szolgál), hogy újrabecsülje ezeket az arányarányokat oly módon, hogy figyelembe vegye az olyan személyes jellemzőket, mint az elhízás vagy a dohányzás, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot. leleteket, és hiányosan rögzítik az adatbázisban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Domperidonnal, protonpumpa-gátlóval és metoklopramiddal kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az angol praxisokban regisztrált betegek, akiknek adatai összekapcsolhatók a Hospital Episode Statistics-tal (HES) és az Egyesült Királyság Nemzeti Statisztikai Hivatalával (ONS). A betegeknek legalább 1 évet kell szerepelniük a Clinical Practice Research Datalinkben, mielőtt beléphetnek a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a nem-melanómás bőrráktól eltérő daganatot diagnosztizáltak
  • A HES és ONS adatokhoz nem kapcsolható praxisok páciensei
  • A beteg időtartama a kórházi felvétel dátuma és a hazabocsátás utáni 30 nap közötti időszaknak felel meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Domperidon/protonpumpa-gátló/metoklopramid felhasználók
A vizsgálati betegeknek legalább egy domperidont, protonpumpa-gátlót vagy metoklopramidot írtak fel. A vizsgálatban megfigyelt protonpumpa-gátlók a következők: omeprazol, lansoprazol, ezomeprazol, rabeprazol és pantoprazol.
Drog: Nincs beavatkozás
Ez a meglévő adatok megfigyeléses és retrospektív vizsgálata, így nem lesz beavatkozás. Az expozíciós csoportok domperidon, protonpumpa-gátlók (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol és pantoprazol) és metoklopramid lesznek.
Más nevek:
  • Motilium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A domperidonnal, protonpumpa-gátlóval, metoklopramiddal és ezen gyógyszerek egyikének kitettségével összefüggő, kórházon kívüli hirtelen szívhalál (SCD) száma
Időkeret: 7 év
Ezt a vizsgálatban részt vevők (akik SCD-ben szenvedtek) száma alapján fogják értékelni, akik domperidonnak, protonpumpa-gátlónak, metoklopramidnak voltak kitéve, és ezen gyógyszerek egyikének sem. Az SCD-t általában szívritmuszavar (szabálytalan szívverés) okozta váratlan keringési leállás miatti természetes halálként határozzák meg.
7 év
A kórházon kívüli hirtelen szívhalál (SCD) száma a domperidon expozíciós időszakhoz és a domperidon nem expozíciós időszakhoz viszonyítva
Időkeret: 7 év
Ezt azon vizsgálati résztvevők számára fogják értékelni, akiknél SCD volt a domperidon expozíciós időszak és a domperidon nem expozíciós időszak vonatkozásában. Az SCD-t általában szívritmuszavar (szabálytalan szívverés) okozta váratlan keringési leállás miatti természetes halálként határozzák meg. Ezt eset-crossover módszerrel (self-matching design) elemezzük, amelyet az egyes egyedeknél időben alig változó személyes jellemzőkhöz igazítunk. pl az elhízás miatt.
7 év
A kórházon kívüli hirtelen szívhalálok (SCD) száma a protonpumpa-gátló (PPI) expozíciós időszakhoz és a PPI nem expozíciós időszakához viszonyítva
Időkeret: 7 év
Ezt azon vizsgálati résztvevők számára fogják értékelni, akiknek SCD-je volt a PPI-expozíciós időszakhoz és a PPI-expozíciós időszakhoz viszonyítva. Az SCD-t általában szívritmuszavar (szabálytalan szívverés) okozta váratlan keringési leállás miatti természetes halálként határozzák meg. Ezt eset-crossover módszerrel (self-matching design) elemezzük, amelyet az egyes egyedeknél időben alig változó személyes jellemzőkhöz igazítunk. pl az elhízás miatt.
7 év
A kórházon kívüli hirtelen szívhalálok (SCD) száma a metoklopramid expozíciós időszakhoz és a metoklopramid expozíciós időszakhoz viszonyítva
Időkeret: 7 év
Ezt azon vizsgálati résztvevők számára fogják értékelni, akiknek SCD-je volt a metoklopramid expozíciós időszakhoz és a metoklopramid expozíciós időszakhoz viszonyítva. Az SCD-t általában szívritmuszavar (szabálytalan szívverés) okozta váratlan keringési leállás miatti természetes halálként határozzák meg. Ezt eset-crossover módszerrel (self-matching design) elemezzük, amelyet az egyes egyedeknél időben alig változó személyes jellemzőkhöz igazítunk. pl az elhízás miatt.
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR102051
  • RRA-7880 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel