Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oceny ryzyka pozaszpitalnej nagłej śmierci sercowej u użytkowników domperydonu, użytkowników inhibitorów pompy protonowej i użytkowników metoklopramidu

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia: ryzyko pozaszpitalnej nagłej śmierci sercowej u użytkowników domperydonu, użytkowników inhibitorów pompy protonowej i użytkowników metoklopramidu

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena ryzyka pozaszpitalnego nagłego zgonu sercowego (SCD) związanego z obecnym stosowaniem domperydonu w porównaniu z obecnym stosowaniem inhibitora pompy protonowej (PPI), obecnym stosowaniem metoklopramidu, lub nieużywania któregokolwiek z tych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to populacyjne, retrospektywne (badanie, w którym narażenie i wyniki miały miejsce przed rozpoczęciem badania) i zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne (badanie, w którym pacjenci z wynikiem badania [przypadki] i pacjenci porównawczy bez tego wyniku [grupy kontrolne] są obserwowane w celu oceny ich narażenia na badany lek [domperidon, PPI i metoklopramid]). Dane będą pochodzić z łącza Datalink badań klinicznych w Wielkiej Brytanii. W badaniu zostanie oszacowana częstość występowania SCD w okresach narażenia na każdy z badanych leków oraz w okresach narażenia na żaden z nich; oraz stosunki tych stawek. Wykorzysta również analizę „krzyżowania przypadków” (w której każdy przypadek służy jako jego własna kontrola) w celu ponownego oszacowania tych współczynników w sposób uwzględniający cechy osobiste, takie jak otyłość lub palenie, które mogą mieć wpływ na badanie ustalenia i są niekompletnie rejestrowane w bazie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ekspozycją na domperydon, inhibitor pompy protonowej i metoklopramid

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci zarejestrowani w angielskich przychodniach, których dane można powiązać ze statystykami epizodów szpitalnych (HES) i Office for National Statistics, UK (ONS). Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 rok w Clinical Practice Research Datalink, zanim będą mogli wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • Pacjenci z praktyk, których nie można powiązać z danymi HES i ONS
  • Czas pacjenta odpowiadający okresowi od daty przyjęcia do szpitala do 30 dni po wypisie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownicy domperydonu/inhibitora pompy protonowej/metoklopramidu
Badani pacjenci mieli co najmniej jedną receptę na domperydon, inhibitor pompy protonowej lub metoklopramid. Inhibitory pompy protonowej obserwowane w tym badaniu to: omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol, rabeprazol i pantoprazol.
Lek: Brak interwencji
Jest to obserwacyjne i retrospektywne badanie istniejących danych, więc nie będzie żadnych interwencji. Grupy narażenia będą obejmowały domperydon, inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol, rabeprazol i pantoprazol) oraz metoklopramid.
Inne nazwy:
  • Motilium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozaszpitalnych nagłych zgonów sercowych (SCD) związanych z ekspozycją na domperidon, inhibitor pompy protonowej, metoklopramid i żaden z tych leków
Ramy czasowe: 7 lat
Zostanie to ocenione pod kątem liczby uczestników badania (którzy mieli SCD) narażonych na działanie domperydonu, inhibitora pompy protonowej, metoklopramidu i żadnego z tych leków. SCD definiuje się jako naturalną śmierć w wyniku nieoczekiwanego zatrzymania krążenia, zwykle z powodu zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca).
7 lat
Liczba pozaszpitalnych nagłych zgonów sercowych (SCD) w odniesieniu do okresu ekspozycji na domperidon i okresu bez ekspozycji na domperidon
Ramy czasowe: 7 lat
Zostanie to ocenione pod kątem liczby uczestników badania, u których wystąpiła SCD w odniesieniu do okresu ekspozycji na domperidon i okresu braku ekspozycji na domperidon. SCD definiuje się jako naturalną śmierć w wyniku nieoczekiwanego zatrzymania krążenia, zwykle z powodu zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca). Zostanie to przeanalizowane metodą krzyżowania przypadków (samodopasowujący się projekt), która zostanie dostosowana do cech osobistych, które różnią się nieznacznie w czasie u każdej osoby. np. na otyłość.
7 lat
Liczba pozaszpitalnych nagłych zgonów sercowych (SCD) w odniesieniu do okresu ekspozycji na inhibitor pompy protonowej (PPI) i okresu bez ekspozycji na PPI
Ramy czasowe: 7 lat
Zostanie to ocenione pod kątem liczby uczestników badania, u których wystąpiła SCD w odniesieniu do okresu ekspozycji na PPI i okresu bez ekspozycji na PPI. SCD definiuje się jako naturalną śmierć w wyniku nieoczekiwanego zatrzymania krążenia, zwykle z powodu zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca). Zostanie to przeanalizowane metodą krzyżowania przypadków (samodopasowujący się projekt), która zostanie dostosowana do cech osobistych, które różnią się nieznacznie w czasie u każdej osoby. np. na otyłość.
7 lat
Liczba pozaszpitalnych nagłych zgonów sercowych (SCD) w zależności od okresu ekspozycji na metoklopramid i okresu bez ekspozycji na metoklopramid
Ramy czasowe: 7 lat
Zostanie to ocenione pod kątem liczby uczestników badania, u których wystąpiła SCD w odniesieniu do okresu ekspozycji na metoklopramid i okresu braku ekspozycji na metoklopramid. SCD definiuje się jako naturalną śmierć w wyniku nieoczekiwanego zatrzymania krążenia, zwykle z powodu zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca). Zostanie to przeanalizowane metodą krzyżowania przypadków (samodopasowujący się projekt), która zostanie dostosowana do cech osobistych, które różnią się nieznacznie w czasie u każdej osoby. np. na otyłość.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102051
  • RRA-7880 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć, nagła, sercowa

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj