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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung des Risikos eines plötzlichen Herztodes außerhalb des Krankenhauses bei Anwendern von Domperidon, Anwendern von Protonenpumpenhemmern und Anwendern von Metoclopramid

18. Mai 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Sicherheitsstudie nach der Zulassung: Risiko eines plötzlichen Herztodes außerhalb des Krankenhauses bei Anwendern von Domperidon, Anwendern von Protonenpumpenhemmern und Anwendern von Metoclopramid

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung des Risikos eines plötzlichen Herztodes (SCD) außerhalb des Krankenhauses im Zusammenhang mit der aktuellen Anwendung von Domperidon im Vergleich zur aktuellen Anwendung eines Protonenpumpenhemmers (PPI), der aktuellen Anwendung von Metoclopramid, oder Nichtgebrauch eines dieser Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine populationsbasierte, retrospektive (eine Studie, in der die Expositionen und Ergebnisse vor Beginn der Studie auftraten) und verschachtelte Fall-Kontroll-Studie (eine Studie, in der die Patienten mit dem Studienergebnis [Fälle] und Vergleichspatienten ohne dieses Ergebnis [Kontrollen] werden beobachtet, um ihre Exposition gegenüber dem untersuchten Medikament [Domperidon, PPIs und Metoclopramid] zu beurteilen). Die Daten stammen aus dem Clinical Practice Research Datalink des Vereinigten Königreichs. Die Studie wird die SCD-Rate während der Zeiträume der Exposition gegenüber jedem der Studienmedikamente und während der Zeiträume der Exposition gegenüber keinem von ihnen schätzen; und die Verhältnisse dieser Raten. Es wird auch eine „Case-Crossover“-Analyse (bei der jeder Fall als seine/ihre eigene Kontrolle dient) verwenden, um diese Ratenverhältnisse so neu zu schätzen, dass persönliche Merkmale wie Fettleibigkeit oder Rauchen berücksichtigt werden, die sich auf die Studie auswirken können Befunde und sind unvollständig in der Datenbank erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Exposition gegenüber Domperidon, Protonenpumpenhemmer und Metoclopramid

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die in englischen Praxen registriert sind, deren Daten mit Hospital Episode Statistics (HES) und Office for National Statistics, UK (ONS) verknüpft werden können. Patienten müssen mindestens 1 Jahr im Clinical Practice Research Datalink sein, bevor sie an der Studie teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Krebsdiagnose als hellem Hautkrebs
  • Patienten aus Praxen, die nicht mit HES- und ONS-Daten verknüpfbar sind
  • Patientenzeit, die dem Zeitraum zwischen dem Krankenhausaufnahmedatum und 30 Tagen nach dem Entlassungsdatum entspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Domperidon/ein Protonenpumpenhemmer/Metoclopramid-Anwender
Studienpatienten hatten mindestens ein Rezept für Domperidon, einen Protonenpumpenhemmer oder Metoclopramid. In dieser Studie beobachtete Protonenpumpenhemmer sind: Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol, Rabeprazol und Pantoprazol.
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungs- und eine retrospektive Studie bestehender Daten, daher wird es keine Interventionen geben. Die Expositionsgruppen sind Domperidon, Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol, Rabeprazol und Pantoprazol) und Metoclopramid.
Andere Namen:
  • Motilium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der plötzlichen Herztode außerhalb des Krankenhauses (SCD) im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Domperidon, Protonenpumpenhemmer, Metoclopramid und keinem dieser Medikamente
Zeitfenster: 7 Jahre
Dies wird für die Anzahl der Studienteilnehmer (die SCD hatten) bewertet, die Domperidon, Protonenpumpenhemmer, Metoclopramid und keinem dieser Medikamente ausgesetzt waren. SCD ist definiert als ein natürlicher Tod durch einen unerwarteten Kreislaufstillstand, normalerweise aufgrund einer Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag).
7 Jahre
Anzahl der Fälle von plötzlichem Herztod (SCD) außerhalb des Krankenhauses in Bezug auf die Domperidon-Expositionszeit und die Domperidon-Nicht-Expositionszeit
Zeitfenster: 7 Jahre
Dies wird für die Anzahl der Studienteilnehmer mit SCD in Bezug auf die Domperidon-Expositionszeit und die Domperidon-Nicht-Expositionszeit bewertet. SCD ist definiert als ein natürlicher Tod durch einen unerwarteten Kreislaufstillstand, normalerweise aufgrund einer Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag). Dies wird durch die Fall-Crossover-Methode (Self-Matching-Design) analysiert, die für persönliche Merkmale angepasst wird, die sich im Laufe der Zeit bei jedem Individuum wenig ändern. zB für Fettleibigkeit.
7 Jahre
Anzahl der plötzlichen Herztode außerhalb des Krankenhauses (SCD) in Bezug auf die Expositionszeit mit Protonenpumpenhemmern (PPI) und die Nicht-Expositionszeit mit PPI
Zeitfenster: 7 Jahre
Dies wird für die Anzahl der Studienteilnehmer mit SCD in Bezug auf die PPI-Expositionsdauer und die PPI-Nicht-Expositionsdauer ausgewertet. SCD ist definiert als ein natürlicher Tod durch einen unerwarteten Kreislaufstillstand, normalerweise aufgrund einer Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag). Dies wird durch die Fall-Crossover-Methode (Self-Matching-Design) analysiert, die für persönliche Merkmale angepasst wird, die sich im Laufe der Zeit bei jedem Individuum wenig ändern. zB für Fettleibigkeit.
7 Jahre
Anzahl der plötzlichen Herztode außerhalb des Krankenhauses (SCD) in Bezug auf die Metoclopramid-Expositionszeit und die Metoclopramid-Nicht-Expositionszeit
Zeitfenster: 7 Jahre
Dies wird für die Anzahl der Studienteilnehmer mit SCD in Bezug auf die Metoclopramid-Expositionsdauer und die Metoclopramid-Nicht-Expositionsdauer ausgewertet. SCD ist definiert als ein natürlicher Tod durch einen unerwarteten Kreislaufstillstand, normalerweise aufgrund einer Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag). Dies wird durch die Fall-Crossover-Methode (Self-Matching-Design) analysiert, die für persönliche Merkmale angepasst wird, die sich im Laufe der Zeit bei jedem Individuum wenig ändern. zB für Fettleibigkeit.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102051
  • RRA-7880 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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