- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01907633
Un estudio observacional para evaluar el riesgo de muerte cardíaca súbita fuera del hospital en usuarios de domperidona, usuarios de inhibidores de la bomba de protones y usuarios de metoclopramida
18 de mayo de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de seguridad posterior a la autorización: riesgo de muerte cardíaca súbita fuera del hospital en usuarios de domperidona, usuarios de inhibidores de la bomba de protones y usuarios de metoclopramida
El propósito de este estudio observacional es evaluar el riesgo de muerte súbita cardíaca (del corazón) extrahospitalaria asociada con el uso actual de domperidona en comparación con el uso actual de un inhibidor de la bomba de protones (IBP), el uso actual de metoclopramida, o no uso de cualquiera de estos medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo basado en la población (un estudio en el que las exposiciones y los resultados ocurrieron antes de que comenzara el estudio) y un estudio anidado de casos y controles (un estudio en el que los pacientes con el resultado del estudio [casos] y los pacientes de comparación sin ese resultado [controles] para evaluar su exposición al medicamento en estudio [domperidona, IBP's y metoclopramida]).
Los datos provendrán del Clinical Practice Research Datalink del Reino Unido.
El estudio estimará la tasa de SCD durante los períodos de exposición a cada uno de los medicamentos del estudio y durante los períodos de exposición a ninguno de ellos; y las proporciones de estas tasas.
También utilizará un análisis de "caso cruzado" (en el que cada caso sirve como su propio control) para volver a estimar estas proporciones de tasas de una manera que tenga en cuenta las características personales, como la obesidad o el tabaquismo, que pueden afectar el estudio. hallazgos y están incompletamente registrados en la base de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con exposición a domperidona, inhibidor de la bomba de protones y metoclopramida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes registrados en consultorios ingleses cuyos datos se pueden vincular a Hospital Episode Statistics (HES) y Office for National Statistics, UK (ONS). Los pacientes deben tener al menos 1 año en el enlace de datos de investigación de práctica clínica antes de poder ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma
- Pacientes de prácticas no vinculables a datos HES y ONS
- Tiempo del paciente correspondiente al periodo comprendido entre la fecha de ingreso hospitalario y 30 días posteriores a la fecha de alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Usuarios de domperidona/un inhibidor de la bomba de protones/metoclopramida
Los pacientes del estudio tenían al menos una receta de domperidona, un inhibidor de la bomba de protones o metoclopramida.
Los inhibidores de la bomba de protones observados en este estudio son: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol y pantoprazol.
|
Este es un estudio observacional y retrospectivo de los datos existentes, por lo que no habrá intervenciones.
Los grupos de exposición serán domperidona, inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol y pantoprazol) y metoclopramida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de muertes cardíacas súbitas (MSC) fuera del hospital asociadas con la exposición a domperidona, inhibidor de la bomba de protones, metoclopramida y ninguno de estos medicamentos
Periodo de tiempo: 7 años
|
Esto se evaluará para la cantidad de participantes del estudio (que tenían SCD) expuestos a domperidona, inhibidor de la bomba de protones, metoclopramida y ninguno de estos medicamentos.
La SCD se define como una muerte natural por un paro circulatorio inesperado, generalmente debido a una arritmia cardíaca (latidos cardíacos irregulares).
|
7 años
|
Número de muertes súbitas cardíacas (MSC) extrahospitalarias en relación con el período de exposición a domperidona y el período de no exposición a domperidona
Periodo de tiempo: 7 años
|
Esto se evaluará para el número de participantes en el estudio que tuvieron SCD en relación con el período de exposición a domperidona y el período de no exposición a domperidona.
La SCD se define como una muerte natural por un paro circulatorio inesperado, generalmente debido a una arritmia cardíaca (latidos cardíacos irregulares).
Esto se analizará mediante el método de cruce de casos (diseño de autoemparejamiento) que se ajustará a las características personales que varían poco en el tiempo en cada individuo.
por ejemplo, para la obesidad.
|
7 años
|
Número de muertes cardíacas súbitas (MSC) extrahospitalarias en relación con el período de exposición al inhibidor de la bomba de protones (IBP) y el período de no exposición a IBP
Periodo de tiempo: 7 años
|
Esto se evaluará para la cantidad de participantes del estudio que tuvieron SCD en relación con el período de exposición a PPI y el período de no exposición a PPI.
La SCD se define como una muerte natural por un paro circulatorio inesperado, generalmente debido a una arritmia cardíaca (latidos cardíacos irregulares).
Esto se analizará mediante el método de cruce de casos (diseño de autoemparejamiento) que se ajustará a las características personales que varían poco en el tiempo en cada individuo.
por ejemplo, para la obesidad.
|
7 años
|
Número de muertes cardíacas súbitas (MSC) extrahospitalarias en relación con el período de exposición a metoclopramida y el período de no exposición a metoclopramida
Periodo de tiempo: 7 años
|
Esto se evaluará para la cantidad de participantes en el estudio que tuvieron SCD en relación con el período de exposición a la metoclopramida y el período sin exposición a la metoclopramida.
La SCD se define como una muerte natural por un paro circulatorio inesperado, generalmente debido a una arritmia cardíaca (latidos cardíacos irregulares).
Esto se analizará mediante el método de cruce de casos (diseño de autoemparejamiento) que se ajustará a las características personales que varían poco en el tiempo en cada individuo.
por ejemplo, para la obesidad.
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Paro cardíaco
- Muerte
- Muerte Súbita Cardíaca
- Muerte Súbita
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR102051
- RRA-7880 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- Epi 316 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia