Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio observacional para evaluar el riesgo de muerte cardíaca súbita fuera del hospital en usuarios de domperidona, usuarios de inhibidores de la bomba de protones y usuarios de metoclopramida

18 de mayo de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de seguridad posterior a la autorización: riesgo de muerte cardíaca súbita fuera del hospital en usuarios de domperidona, usuarios de inhibidores de la bomba de protones y usuarios de metoclopramida

El propósito de este estudio observacional es evaluar el riesgo de muerte súbita cardíaca (del corazón) extrahospitalaria asociada con el uso actual de domperidona en comparación con el uso actual de un inhibidor de la bomba de protones (IBP), el uso actual de metoclopramida, o no uso de cualquiera de estos medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo basado en la población (un estudio en el que las exposiciones y los resultados ocurrieron antes de que comenzara el estudio) y un estudio anidado de casos y controles (un estudio en el que los pacientes con el resultado del estudio [casos] y los pacientes de comparación sin ese resultado [controles] para evaluar su exposición al medicamento en estudio [domperidona, IBP's y metoclopramida]). Los datos provendrán del Clinical Practice Research Datalink del Reino Unido. El estudio estimará la tasa de SCD durante los períodos de exposición a cada uno de los medicamentos del estudio y durante los períodos de exposición a ninguno de ellos; y las proporciones de estas tasas. También utilizará un análisis de "caso cruzado" (en el que cada caso sirve como su propio control) para volver a estimar estas proporciones de tasas de una manera que tenga en cuenta las características personales, como la obesidad o el tabaquismo, que pueden afectar el estudio. hallazgos y están incompletamente registrados en la base de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con exposición a domperidona, inhibidor de la bomba de protones y metoclopramida

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes registrados en consultorios ingleses cuyos datos se pueden vincular a Hospital Episode Statistics (HES) y Office for National Statistics, UK (ONS). Los pacientes deben tener al menos 1 año en el enlace de datos de investigación de práctica clínica antes de poder ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma
  • Pacientes de prácticas no vinculables a datos HES y ONS
  • Tiempo del paciente correspondiente al periodo comprendido entre la fecha de ingreso hospitalario y 30 días posteriores a la fecha de alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios de domperidona/un inhibidor de la bomba de protones/metoclopramida
Los pacientes del estudio tenían al menos una receta de domperidona, un inhibidor de la bomba de protones o metoclopramida. Los inhibidores de la bomba de protones observados en este estudio son: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol y pantoprazol.
Este es un estudio observacional y retrospectivo de los datos existentes, por lo que no habrá intervenciones. Los grupos de exposición serán domperidona, inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol y pantoprazol) y metoclopramida.
Otros nombres:
  • Motilium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes cardíacas súbitas (MSC) fuera del hospital asociadas con la exposición a domperidona, inhibidor de la bomba de protones, metoclopramida y ninguno de estos medicamentos
Periodo de tiempo: 7 años
Esto se evaluará para la cantidad de participantes del estudio (que tenían SCD) expuestos a domperidona, inhibidor de la bomba de protones, metoclopramida y ninguno de estos medicamentos. La SCD se define como una muerte natural por un paro circulatorio inesperado, generalmente debido a una arritmia cardíaca (latidos cardíacos irregulares).
7 años
Número de muertes súbitas cardíacas (MSC) extrahospitalarias en relación con el período de exposición a domperidona y el período de no exposición a domperidona
Periodo de tiempo: 7 años
Esto se evaluará para el número de participantes en el estudio que tuvieron SCD en relación con el período de exposición a domperidona y el período de no exposición a domperidona. La SCD se define como una muerte natural por un paro circulatorio inesperado, generalmente debido a una arritmia cardíaca (latidos cardíacos irregulares). Esto se analizará mediante el método de cruce de casos (diseño de autoemparejamiento) que se ajustará a las características personales que varían poco en el tiempo en cada individuo. por ejemplo, para la obesidad.
7 años
Número de muertes cardíacas súbitas (MSC) extrahospitalarias en relación con el período de exposición al inhibidor de la bomba de protones (IBP) y el período de no exposición a IBP
Periodo de tiempo: 7 años
Esto se evaluará para la cantidad de participantes del estudio que tuvieron SCD en relación con el período de exposición a PPI y el período de no exposición a PPI. La SCD se define como una muerte natural por un paro circulatorio inesperado, generalmente debido a una arritmia cardíaca (latidos cardíacos irregulares). Esto se analizará mediante el método de cruce de casos (diseño de autoemparejamiento) que se ajustará a las características personales que varían poco en el tiempo en cada individuo. por ejemplo, para la obesidad.
7 años
Número de muertes cardíacas súbitas (MSC) extrahospitalarias en relación con el período de exposición a metoclopramida y el período de no exposición a metoclopramida
Periodo de tiempo: 7 años
Esto se evaluará para la cantidad de participantes en el estudio que tuvieron SCD en relación con el período de exposición a la metoclopramida y el período sin exposición a la metoclopramida. La SCD se define como una muerte natural por un paro circulatorio inesperado, generalmente debido a una arritmia cardíaca (latidos cardíacos irregulares). Esto se analizará mediante el método de cruce de casos (diseño de autoemparejamiento) que se ajustará a las características personales que varían poco en el tiempo en cada individuo. por ejemplo, para la obesidad.
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin intervención

3
Suscribir