Havaintotutkimus sairaalan ulkopuolisen äkillisen sydänkuoleman riskin arvioimiseksi domperidonin käyttäjillä, protonipumpun estäjien käyttäjillä ja metoklopramidin käyttäjillä
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus: Sairaalan ulkopuolisen äkillisen sydänkuoleman riski domperidonin käyttäjillä, protonipumpun estäjien käyttäjillä ja metoklopramidin käyttäjillä
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida nykyiseen domperidonin käyttöön liittyvän sairaalan ulkopuolisen äkillisen sydänkuoleman (SCD) riskiä verrattuna protonipumpun estäjän (PPI) nykyiseen käyttöön, metoklopramidin nykyiseen käyttöön, tai näiden lääkkeiden käyttämättä jättäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on populaatiopohjainen, retrospektiivinen (tutkimus, jossa altistukset ja tulokset tapahtuivat ennen tutkimuksen alkamista) ja sisäkkäinen tapaus-verrokkitutkimus (tutkimus, jossa potilaat, joilla on tutkimuksen tulos [tapaukset] ja vertailupotilaita, joilla ei ole tätä tulosta. [kontrolleja] tarkkaillaan arvioimaan niiden altistumista tutkittavalle lääkkeelle [domperidoni, PPI:t ja metoklopramidi]).
Tiedot tulevat Yhdistyneen kuningaskunnan Clinical Practice Research Datalinkistä.
Tutkimuksessa arvioidaan SCD:n esiintymistiheys kullekin tutkimuslääkkeelle altistumisjaksojen aikana ja jaksojen aikana, joina ei ole altistunut millekään niistä; ja näiden korkojen suhteet.
Se käyttää myös tapausten ristikkäisanalyysiä (jossa jokainen tapaus toimii hänen omana kontrollinaan) arvioidakseen uudelleen nämä suhdeluvut tavalla, joka ottaa huomioon henkilökohtaiset ominaisuudet, kuten liikalihavuus tai tupakointi, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen. löydökset ja ne kirjataan epätäydellisesti tietokantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka altistuvat domperidonille, protonipumpun estäjille ja metoklopramidille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin käytäntöihin rekisteröidyt potilaat, joiden tiedot ovat linkitettävissä Hospital Episode Statisticsiin (HES) ja Office for National Statisticsiin, UK (ONS). Potilaiden tulee olla kliinisen käytännön tutkimuksen datalinkissä vähintään 1 vuosi ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaat vastaanotoista, joita ei voida yhdistää HES- ja ONS-tietoihin
- Potilasaika, joka vastaa ajanjaksoa sairaalaan tulopäivän ja 30 päivän välillä kotiutuspäivän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Domperidonin/protonipumpun estäjän/metoklopramidin käyttäjät
Tutkimuspotilailla oli ainakin yksi resepti domperidonia, protonipumpun estäjää tai metoklopramidia.
Tässä tutkimuksessa havaitut protonipumpun estäjät ovat: omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli, rabepratsoli ja pantopratsoli.
|
Tämä on havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus olemassa olevista tiedoista, joten interventioita ei tehdä.
Altistusryhmiä ovat domperidoni, protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli, rabepratsoli ja pantopratsoli) ja metoklopramidi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ulkopuolisten äkillisten sydänkuolemien (SCD) määrä, joka liittyy altistumiseen domperidonille, protonipumpun estäjille, metoklopramidille eikä millekään näistä lääkkeistä
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Tämä arvioidaan niiden tutkimukseen osallistuneiden (joilla oli SCD) määrä, jotka ovat altistuneet domperidonille, protonipumpun estäjille, metoklopramidille eikä millekään näistä lääkkeistä.
SCD määritellään luonnolliseksi kuolemaksi odottamattomasta verenkierron pysähtymisestä, joka johtuu yleensä sydämen rytmihäiriöstä (epäsäännöllinen syke).
|
7 vuotta
|
|
Sairaalan ulkopuolisten äkillisten sydänkuolemien (SCD) lukumäärä suhteessa domperidonin altistusjaksoon ja domperidonille altistumattomaan ajanjaksoon
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Tämä arvioidaan niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän osalta, joilla oli SCD suhteessa domperidonin altistusjaksoon ja domperidonille altistumattomaan ajanjaksoon.
SCD määritellään luonnolliseksi kuolemaksi odottamattomasta verenkierron pysähtymisestä, joka johtuu yleensä sydämen rytmihäiriöstä (epäsäännöllinen syke).
Tämä analysoidaan case-crossover -menetelmällä (self-matching design), joka mukautetaan henkilökohtaisten ominaisuuksien mukaan, jotka vaihtelevat vähän ajan mittaan jokaisella yksilöllä.
esim. liikalihavuuteen.
|
7 vuotta
|
|
Sairaalan ulkopuolisten äkillisten sydänkuolemien (SCD) määrä suhteessa protonipumpun estäjien (PPI) altistusaikaan ja PPI-altistumattomuuteen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Tämä arvioidaan niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän osalta, joilla oli SCD suhteessa PPI-altistusjaksoon ja PPI-altistumattomuuteen ajanjaksoon.
SCD määritellään luonnolliseksi kuolemaksi odottamattomasta verenkierron pysähtymisestä, joka johtuu yleensä sydämen rytmihäiriöstä (epäsäännöllinen syke).
Tämä analysoidaan case-crossover -menetelmällä (self-matching design), joka mukautetaan henkilökohtaisten ominaisuuksien mukaan, jotka vaihtelevat vähän ajan mittaan jokaisella yksilöllä.
esim. liikalihavuuteen.
|
7 vuotta
|
|
Sairaalan ulkopuolisten äkillisten sydänkuolemien (SCD) määrä suhteessa metoklopramidille altistumiseen ja metoklopramidille altistumattomaan ajanjaksoon
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Tämä arvioidaan niiden tutkimuksen osallistujien lukumäärän osalta, joilla oli SCD suhteessa metoklopramidille altistumiseen ja metoklopramidille altistumattomaan ajanjaksoon.
SCD määritellään luonnolliseksi kuolemaksi odottamattomasta verenkierron pysähtymisestä, joka johtuu yleensä sydämen rytmihäiriöstä (epäsäännöllinen syke).
Tämä analysoidaan case-crossover -menetelmällä (self-matching design), joka mukautetaan henkilökohtaisten ominaisuuksien mukaan, jotka vaihtelevat vähän ajan mittaan jokaisella yksilöllä.
esim. liikalihavuuteen.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänpysähdys
- Kuolema
- Kuolema, äkillinen, sydän
- Kuolema, äkillinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Domperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102051
- RRA-7880 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
- Epi 316 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .