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Domperidone 사용자, 양성자 펌프 억제제 사용자 및 Metoclopramide 사용자의 병원 외 심장 돌연사의 위험을 평가하기 위한 관찰 연구

2015년 5월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

승인 후 안전성 연구: Domperidone 사용자, 양성자 펌프 억제제 사용자 및 Metoclopramide 사용자의 병원 외 돌연 심장사 위험

이 관찰 연구의 목적은 현재 사용 중인 프로톤 펌프 억제제(PPI), 현재 사용 중인 메토클로프라미드, 또는 이러한 약물을 사용하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 인구 기반, 후향적 연구(연구가 시작되기 전에 노출 및 결과가 발생한 연구) 및 내포 사례-대조군 연구(연구 결과[사례]가 있는 환자와 해당 결과가 없는 비교 환자를 비교하는 연구)입니다. [대조군]은 연구 중인 약물[돔페리돈, PPI 및 메토클로프라미드])에 대한 노출을 평가하기 위해 관찰됩니다. 데이터는 영국의 Clinical Practice Research Datalink에서 제공됩니다. 이 연구는 각 연구 약물에 노출된 기간 동안과 그 중 어느 것도 노출되지 않은 기간 동안 SCD의 비율을 추정할 것입니다. 그리고 이 요율의 비율. 또한 연구에 영향을 미칠 수 있는 비만이나 흡연과 같은 개인적 특성을 고려하는 방식으로 이러한 비율을 재추정하기 위해 "사례 교차" 분석(각 사례가 자체 통제 역할을 함)을 사용할 것입니다. 결과는 데이터베이스에 불완전하게 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

돔페리돈, 양성자 펌프 억제제 및 메토클로프라미드에 노출된 환자

설명

포함 기준:

- HES(Hospital Episode Statistics) 및 ONS(Office for National Statistics, UK)에 데이터를 연결할 수 있는 영어 진료에 등록된 환자. 환자는 연구에 참여하기 전에 Clinical Practice Research Datalink에서 최소 1년이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 이외의 암 진단을 받은 환자
  • HES 및 ONS 데이터에 연결할 수 없는 진료의 환자
  • 입원일로부터 퇴원일로부터 30일까지의 기간에 해당하는 입원기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
돔페리돈/ 양성자 펌프 억제제/ 메토클로프라미드 사용자
연구 환자들은 양성자 펌프 억제제인 ​​돔페리돈 또는 메토클로프라미드에 대해 적어도 한 가지 처방을 받았습니다. 이 연구에서 관찰된 양성자 펌프 억제제는 오메프라졸, 란소프라졸, 에소메프라졸, 라베프라졸 및 판토프라졸입니다.
의약품: 개입 없음
이것은 기존 데이터에 대한 관찰 및 후향적 연구이므로 개입이 없을 것입니다. 노출 그룹은 돔페리돈, 양성자 펌프 억제제(오메프라졸, 란소프라졸, 에소메프라졸, 라베프라졸 및 판토프라졸) 및 메토클로프라미드입니다.
다른 이름들:
  • 모티리움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돔페리돈, 양성자 펌프 억제제, 메토클로프라미드 및 이러한 약물 없음에 대한 노출과 관련된 병원 외 심장 돌연사(SCD) 수
기간: 7 년
이것은 돔페리돈, 양성자 펌프 억제제, 메토클로프라미드에 노출된 연구 참여자(SCD를 앓았던)의 수에 대해 평가되며 이러한 약물은 없습니다. SCD는 일반적으로 심장 부정맥(불규칙한 심장 박동)으로 인해 예상치 못한 순환 정지로 인한 자연사로 정의됩니다.
7 년
돔페리돈 노출 기간 및 돔페리돈 비노출 기간과 관련된 병원 외 심장 돌연사(SCD) 수
기간: 7 년
이것은 돔페리돈 노출 기간 및 돔페리돈 비노출 기간과 관련하여 SCD가 있는 연구 참가자의 수에 대해 평가됩니다. SCD는 일반적으로 심장 부정맥(불규칙한 심장 박동)으로 인해 예상치 못한 순환 정지로 인한 자연사로 정의됩니다. 이는 개인별로 시간이 지남에 따라 조금씩 달라지는 개인적 특성에 맞게 조정되는 사례 교차 방식(셀프 매칭 디자인)으로 분석됩니다. 예를 들어, 비만.
7 년
양성자 펌프 억제제(PPI) 노출 기간 및 PPI 비노출 기간과 관련된 병원 외 심장 돌연사(SCD) 수
기간: 7 년
이것은 PPI 노출 기간 및 PPI 비노출 기간과 관련하여 SCD가 있는 연구 참가자의 수에 대해 평가됩니다. SCD는 일반적으로 심장 부정맥(불규칙한 심장 박동)으로 인해 예상치 못한 순환 정지로 인한 자연사로 정의됩니다. 이는 개인별로 시간이 지남에 따라 조금씩 달라지는 개인적 특성에 맞게 조정되는 사례 교차 방식(셀프 매칭 디자인)으로 분석됩니다. 예를 들어, 비만.
7 년
메토클로프라미드 노출 기간 및 메토클로프라미드 비노출 기간과 관련된 병원 외 심장 돌연사(SCD) 수
기간: 7 년
이것은 메토클로프라미드 노출 기간 및 메토클로프라미드 비노출 기간과 관련하여 SCD가 있는 연구 참가자의 수에 대해 평가됩니다. SCD는 일반적으로 심장 부정맥(불규칙한 심장 박동)으로 인해 예상치 못한 순환 정지로 인한 자연사로 정의됩니다. 이는 개인별로 시간이 지남에 따라 조금씩 달라지는 개인적 특성에 맞게 조정되는 사례 교차 방식(셀프 매칭 디자인)으로 분석됩니다. 예를 들어, 비만.
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR102051
  • RRA-7880 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (다른: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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