Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om het risico op plotselinge hartdood buiten het ziekenhuis te beoordelen bij gebruikers van domperidon, gebruikers van protonpompremmers en gebruikers van metoclopramide

18 mei 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Post-autorisatie veiligheidsonderzoek: risico op plotselinge hartdood buiten het ziekenhuis bij gebruikers van domperidon, gebruikers van protonpompremmers en gebruikers van metoclopramide

Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van het risico op plotselinge hartdood (SCD) buiten het ziekenhuis geassocieerd met huidig ​​gebruik van domperidon in vergelijking met huidig ​​gebruik van een protonpompremmer (PPI), huidig ​​gebruik van metoclopramide, of niet-gebruik van een van deze medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een populatiegebaseerd, retrospectief onderzoek (een onderzoek waarin de blootstellingen en uitkomsten plaatsvonden voordat het onderzoek begon) en een genest case-control onderzoek (een onderzoek waarin de patiënten met het onderzoeksresultaat [gevallen] en vergelijkingspatiënten zonder dat resultaat [controles] worden geobserveerd om hun blootstelling aan de onderzochte medicatie te beoordelen [domperidon, PPI's en metoclopramide]). De gegevens zullen afkomstig zijn van de Clinical Practice Research Datalink van het Verenigd Koninkrijk. De studie zal de snelheid van plotselinge hartdood schatten tijdens periodes van blootstelling aan elk van de onderzoeksmedicijnen, en tijdens periodes van blootstelling aan geen van hen; en de verhoudingen van deze tarieven. Het zal ook een "case-crossover"-analyse gebruiken (waarbij elk geval als zijn/haar eigen controle dient) om deze snelheidsverhoudingen opnieuw te schatten op een manier die rekening houdt met persoonlijke kenmerken zoals zwaarlijvigheid of roken die van invloed kunnen zijn op het onderzoek. bevindingen en zijn onvolledig vastgelegd in de database.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met blootstelling aan domperidon, protonpompremmer en metoclopramide

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten geregistreerd in Engelse praktijken waarvan de gegevens kunnen worden gekoppeld aan Hospital Episode Statistics (HES) en Office for National Statistics, UK (ONS). Patiënten moeten minimaal 1 jaar in de Clinical Practice Research Datalink zitten voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere diagnose van kanker dan niet-melanome huidkanker
  • Patiënten uit praktijken niet koppelbaar aan HES- en ONS-gegevens
  • Patiënttijd die overeenkomt met de periode tussen de opnamedatum in het ziekenhuis en 30 dagen na de ontslagdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruikers van domperidon/een protonpompremmer/metoclopramide
Studiepatiënten hadden ten minste één recept voor domperidon, een protonpompremmer of metoclopramide. Protonpompremmers die in dit onderzoek zijn waargenomen, zijn: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol en pantoprazol.
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Dit is een observationele en een retrospectieve studie van bestaande gegevens, dus er zullen geen interventies zijn. De blootstellingsgroepen zijn domperidon, protonpompremmers (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol en pantoprazol) en metoclopramide.
Andere namen:
  • Motilium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal plotselinge hartdood buiten het ziekenhuis (SCD) geassocieerd met de blootstelling aan domperidon, protonpompremmer, metoclopramide en geen van deze medicijnen
Tijdsspanne: 7 jaar
Dit zal worden geëvalueerd voor het aantal deelnemers aan de studie (die SCZ hadden) die werden blootgesteld aan domperidon, protonpompremmer, metoclopramide en geen van deze medicijnen. SCD wordt gedefinieerd als een natuurlijke dood door een onverwachte circulatiestilstand, meestal als gevolg van een hartritmestoornis (onregelmatige hartslag).
7 jaar
Aantal plotselinge hartdood buiten het ziekenhuis (SCD) in verhouding tot de periode van blootstelling aan domperidon en de periode van niet-blootstelling aan domperidon
Tijdsspanne: 7 jaar
Dit zal worden geëvalueerd voor het aantal studiedeelnemers met SCZ in relatie tot de periode van blootstelling aan domperidon en de periode van niet-blootstelling aan domperidon. SCD wordt gedefinieerd als een natuurlijke dood door een onverwachte circulatiestilstand, meestal als gevolg van een hartritmestoornis (onregelmatige hartslag). Dit zal worden geanalyseerd door middel van een case-crossover-methode (self-matching design) die zal worden aangepast voor persoonlijke kenmerken die in de loop van de tijd bij elk individu weinig variëren. bijvoorbeeld voor obesitas.
7 jaar
Aantal plotselinge hartdoodgevallen buiten het ziekenhuis in verhouding tot de blootstellingsperiode aan protonpompremmers (PPI's) en de periode van niet-blootstelling aan PPI's
Tijdsspanne: 7 jaar
Dit zal worden geëvalueerd voor het aantal studiedeelnemers met SCZ in relatie tot de blootstellingsperiode aan PPI en de periode zonder blootstelling aan PPI. SCD wordt gedefinieerd als een natuurlijke dood door een onverwachte circulatiestilstand, meestal als gevolg van een hartritmestoornis (onregelmatige hartslag). Dit zal worden geanalyseerd door middel van een case-crossover-methode (self-matching design) die zal worden aangepast voor persoonlijke kenmerken die in de loop van de tijd bij elk individu weinig variëren. bijvoorbeeld voor obesitas.
7 jaar
Aantal plotselinge hartdoden buiten het ziekenhuis (SCD) in verhouding tot de periode van blootstelling aan metoclopramide en de periode van niet-blootstelling aan metoclopramide
Tijdsspanne: 7 jaar
Dit zal worden geëvalueerd voor het aantal deelnemers aan de studie met SCZ in relatie tot de periode van blootstelling aan metoclopramide en de periode van niet-blootstelling aan metoclopramide. SCD wordt gedefinieerd als een natuurlijke dood door een onverwachte circulatiestilstand, meestal als gevolg van een hartritmestoornis (onregelmatige hartslag). Dit zal worden geanalyseerd door middel van een case-crossover-methode (self-matching design) die zal worden aangepast voor persoonlijke kenmerken die in de loop van de tijd bij elk individu weinig variëren. bijvoorbeeld voor obesitas.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR102051
  • RRA-7880 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren