Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки риска внебольничной внезапной сердечной смерти у пользователей домперидона, пользователей ингибиторов протонной помпы и пользователей метоклопрамида

18 мая 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Пострегистрационное исследование безопасности: риск внебольничной внезапной сердечной смерти у пользователей домперидона, пользователей ингибиторов протонной помпы и пользователей метоклопрамида

Целью данного обсервационного исследования является оценка риска внебольничной внезапной сердечной (сердечной) смерти (ВСС), связанной с текущим применением домперидона, по сравнению с текущим применением ингибитора протонной помпы (ИПП), текущим применением метоклопрамида, или неиспользование любого из этих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это популяционное, ретроспективное (исследование, в котором воздействие и исходы имели место до начала исследования) и вложенное исследование случай-контроль (исследование, в котором пациенты с исходом исследования [случаи] и сравниваемые пациенты без этого исхода [контрольная группа] находится под наблюдением для оценки воздействия изучаемого препарата [домперидон, ИПП и метоклопрамид]). Данные будут поступать из LinkedIn of Clinical Practice Research Datalink Соединенного Королевства. В исследовании будет оцениваться частота ВСС в течение периодов воздействия каждого из исследуемых препаратов и в течение периодов воздействия ни одного из них; и отношения этих ставок. Он также будет использовать перекрестный анализ (в котором каждый случай служит его / ее собственным контролем) для переоценки этих соотношений показателей таким образом, чтобы учитывать личные характеристики, такие как ожирение или курение, которые могут повлиять на исследование. находки и не полностью занесены в базу данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с воздействием домперидона, ингибитора протонной помпы и метоклопрамида

Описание

Критерии включения:

- Пациенты, зарегистрированные в английских клиниках, данные которых могут быть связаны со статистикой госпитальных эпизодов (HES) и Управлением национальной статистики Великобритании (ONS). Пациенты должны иметь не менее 1 года в LinkedIn Clinical Practice Research Datalink, прежде чем они смогут принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом рака, отличного от немеланомного рака кожи
  • Пациенты из практик, не связанных с данными HES и ONS
  • Время пациента, соответствующее периоду между датой госпитализации и 30 днями после даты выписки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Домперидон / ингибитор протонной помпы / пользователи метоклопрамида
Пациенты исследования имели по крайней мере один рецепт на домперидон, ингибитор протонной помпы или метоклопрамид. Ингибиторами протонной помпы, наблюдаемыми в этом исследовании, являются: омепразол, лансопразол, эзомепразол, рабепразол и пантопразол.
Лекарство: Без вмешательства
Это обсервационное и ретроспективное исследование существующих данных, поэтому вмешательств не будет. Группами воздействия будут домперидон, ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол, эзомепразол, рабепразол и пантопразол) и метоклопрамид.
Другие имена:
  • Мотилиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев внебольничной внезапной сердечной смерти (ВСС), связанных с приемом домперидона, ингибитора протонной помпы, метоклопрамида и ни одним из этих препаратов
Временное ограничение: 7 лет
Это будет оцениваться для количества участников исследования (у которых была ВСС), подвергшихся воздействию домперидона, ингибитора протонной помпы, метоклопрамида и ни одного из этих препаратов. ВСС определяется как естественная смерть от неожиданной остановки кровообращения, обычно вследствие сердечной аритмии (нерегулярного сердцебиения).
7 лет
Количество случаев внебольничной внезапной сердечной смерти (ВСС) в зависимости от периода применения домперидона и периода отсутствия воздействия домперидона
Временное ограничение: 7 лет
Это будет оцениваться для количества участников исследования, у которых была ВСС, по отношению к периоду воздействия домперидона и периоду отсутствия воздействия домперидона. ВСС определяется как естественная смерть от неожиданной остановки кровообращения, обычно вследствие сердечной аритмии (нерегулярного сердцебиения). Это будет проанализировано с помощью метода пересечения случаев (самосогласованный дизайн), который будет скорректирован с учетом личных характеристик, которые мало меняются со временем у каждого человека. например, при ожирении.
7 лет
Количество внебольничных случаев внезапной сердечной смерти (ВСС) в зависимости от периода воздействия ингибитора протонной помпы (ИПП) и периода отсутствия воздействия ИПП
Временное ограничение: 7 лет
Это будет оцениваться для количества участников исследования, у которых была ВСС, по отношению к периоду воздействия ИПП и периоду отсутствия воздействия ИПП. ВСС определяется как естественная смерть от неожиданной остановки кровообращения, обычно вследствие сердечной аритмии (нерегулярного сердцебиения). Это будет проанализировано с помощью метода пересечения случаев (самосогласованный дизайн), который будет скорректирован с учетом личных характеристик, которые мало меняются со временем у каждого человека. например, при ожирении.
7 лет
Количество внебольничных внезапных сердечных смертей (ВСС) в зависимости от периода воздействия метоклопрамида и периода отсутствия воздействия метоклопрамида
Временное ограничение: 7 лет
Это будет оцениваться для количества участников исследования, у которых была ВСС, в зависимости от периода воздействия метоклопрамида и периода отсутствия воздействия метоклопрамида. ВСС определяется как естественная смерть от неожиданной остановки кровообращения, обычно вследствие сердечной аритмии (нерегулярного сердцебиения). Это будет проанализировано с помощью метода пересечения случаев (самосогласованный дизайн), который будет скорректирован с учетом личных характеристик, которые мало меняются со временем у каждого человека. например, при ожирении.
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR102051
  • RRA-7880 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться