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Une étude observationnelle pour évaluer le risque de mort subite cardiaque hors de l'hôpital chez les utilisateurs de dompéridone, les utilisateurs d'inhibiteurs de la pompe à protons et les utilisateurs de métoclopramide

18 mai 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude d'innocuité post-autorisation : risque de mort cardiaque subite hors de l'hôpital chez les utilisateurs de dompéridone, les utilisateurs d'inhibiteurs de la pompe à protons et les utilisateurs de métoclopramide

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le risque de mort subite cardiaque (SCD) extrahospitalière associée à l'utilisation actuelle de la dompéridone par rapport à l'utilisation actuelle d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), à l'utilisation actuelle du métoclopramide, ou la non-utilisation de l'un de ces médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective basée sur la population (une étude dans laquelle les expositions et les résultats se sont produits avant le début de l'étude) et d'une étude cas-témoin emboîtée (une étude dans laquelle les patients avec le résultat de l'étude [cas] et les patients de comparaison sans ce résultat [témoins] sont observés pour évaluer leur exposition au médicament étudié [dompéridone, IPP et métoclopramide]). Les données proviendront du Clinical Practice Research Datalink du Royaume-Uni. L'étude estimera le taux de SCD pendant les périodes d'exposition à chacun des médicaments à l'étude, et pendant les périodes d'exposition à aucun d'entre eux ; et les rapports de ces taux. Il utilisera également une analyse "cas croisés" (dans laquelle chaque cas sert de son propre contrôle) pour réestimer ces ratios de taux d'une manière qui tient compte des caractéristiques personnelles telles que l'obésité ou le tabagisme qui peuvent affecter l'étude résultats et sont incomplètement enregistrés dans la base de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients exposés à la dompéridone, à l'inhibiteur de la pompe à protons et au métoclopramide

La description

Critère d'intégration:

- Patients inscrits dans des cabinets anglais dont les données peuvent être liées à Hospital Episode Statistics (HES) et Office for National Statistics, UK (ONS). Les patients doivent avoir au moins 1 an dans le lien de données de recherche sur la pratique clinique avant de pouvoir participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Patients de cabinets non associables aux données HES et ONS
  • Temps patient correspondant à la période entre la date d'admission à l'hôpital et 30 jours après la date de sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de dompéridone/un inhibiteur de la pompe à protons/métoclopramide
Les patients de l'étude avaient au moins une prescription de dompéridone, un inhibiteur de la pompe à protons, ou de métoclopramide. Les inhibiteurs de la pompe à protons observés dans cette étude sont : l'oméprazole, le lansoprazole, l'ésoméprazole, le rabéprazole et le pantoprazole.
Médicament: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle et rétrospective des données existantes, il n'y aura donc pas d'interventions. Les groupes d'exposition seront la dompéridone, les inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole, ésoméprazole, rabéprazole et pantoprazole) et le métoclopramide.
Autres noms:
  • Motilium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de morts cardiaques subites extrahospitalières associées à l'exposition à la dompéridone, à l'inhibiteur de la pompe à protons, au métoclopramide et à aucun de ces médicaments
Délai: 7 ans
Cela sera évalué pour le nombre de participants à l'étude (qui avaient une SCD) exposés à la dompéridone, à l'inhibiteur de la pompe à protons, au métoclopramide et à aucun de ces médicaments. La SCD est définie comme une mort naturelle due à un arrêt circulatoire inattendu, généralement dû à une arythmie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier).
7 ans
Nombre de Morts Cardiaques Soudaines (SCD) hors hôpital par rapport à la période d'exposition à la dompéridone et à la période de non-exposition à la dompéridone
Délai: 7 ans
Cela sera évalué pour le nombre de participants à l'étude qui ont eu une SCD par rapport à la période d'exposition à la dompéridone et à la période de non-exposition à la dompéridone. La SCD est définie comme une mort naturelle due à un arrêt circulatoire inattendu, généralement dû à une arythmie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier). Celle-ci sera analysée par la méthode des cas croisés (self-matching design) qui sera ajustée pour des caractéristiques personnelles qui varient peu dans le temps chez chaque individu. par exemple, pour l'obésité.
7 ans
Nombre de morts cardiaques subites (SCD) hors hôpital par rapport à la période d'exposition aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et à la période de non-exposition aux IPP
Délai: 7 ans
Cela sera évalué pour le nombre de participants à l'étude qui ont eu une SCD par rapport à la période d'exposition aux IPP et à la période de non-exposition aux IPP. La SCD est définie comme une mort naturelle due à un arrêt circulatoire inattendu, généralement dû à une arythmie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier). Celle-ci sera analysée par la méthode des cas croisés (self-matching design) qui sera ajustée pour des caractéristiques personnelles qui varient peu dans le temps chez chaque individu. par exemple, pour l'obésité.
7 ans
Nombre de morts cardiaques subites (SCD) extrahospitalières par rapport à la période d'exposition au métoclopramide et à la période de non-exposition au métoclopramide
Délai: 7 ans
Cela sera évalué pour le nombre de participants à l'étude qui ont eu une SCD par rapport à la période d'exposition au métoclopramide et à la période de non-exposition au métoclopramide. La SCD est définie comme une mort naturelle due à un arrêt circulatoire inattendu, généralement dû à une arythmie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier). Celle-ci sera analysée par la méthode des cas croisés (self-matching design) qui sera ajustée pour des caractéristiques personnelles qui varient peu dans le temps chez chaque individu. par exemple, pour l'obésité.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR102051
  • RRA-7880 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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