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Um estudo observacional para avaliar o risco de morte cardíaca súbita fora do hospital em usuários de domperidona, usuários de inibidores da bomba de prótons e usuários de metoclopramida

18 de maio de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo de Segurança Pós-Autorização: Risco de Morte Cardíaca Súbita Fora do Hospital em Usuários de Domperidona, Usuários de Inibidores da Bomba de Prótons e Usuários de Metoclopramida

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o risco de morte súbita cardíaca (MSC) fora do hospital associada ao uso atual de domperidona em comparação com o uso atual de um inibidor da bomba de prótons (IBP), uso atual de metoclopramida, ou não uso de qualquer um desses medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de base populacional, retrospectivo (um estudo em que as exposições e resultados ocorreram antes do início do estudo) e estudo de caso-controle aninhado (um estudo em que os pacientes com o resultado do estudo [casos] e os pacientes de comparação sem esse resultado [controles] são observados para avaliar sua exposição ao medicamento em estudo [domperidona, IBP e metoclopramida]). Os dados virão do Clinical Practice Research Datalink do Reino Unido. O estudo estimará a taxa de MSC durante os períodos de exposição a cada um dos medicamentos do estudo e durante os períodos de exposição a nenhum deles; e as razões dessas taxas. Ele também usará uma análise "case-crossover" (na qual cada caso serve como seu próprio controle) para reestimar essas taxas de proporção de maneira a levar em consideração características pessoais, como obesidade ou tabagismo, que podem afetar o estudo achados e são registrados de forma incompleta no banco de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com exposição à domperidona, inibidor da bomba de prótons e metoclopramida

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes registrados em clínicas inglesas cujos dados podem ser vinculados às Estatísticas de Episódios Hospitalares (HES) e ao Escritório de Estatísticas Nacionais, Reino Unido (ONS). Os pacientes devem ter pelo menos 1 ano no Datalink de pesquisa de prática clínica antes de poderem entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer diferente de câncer de pele não melanoma
  • Pacientes de consultórios não vinculáveis ​​aos dados do HES e ONS
  • Tempo de paciente correspondente ao período entre a data de admissão hospitalar e 30 dias após a data de alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuários de domperidona/um inibidor da bomba de prótons/metoclopramida
Os pacientes do estudo tinham pelo menos uma prescrição de domperidona, um inibidor da bomba de prótons ou metoclopramida. Os inibidores da bomba de prótons observados neste estudo são: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol e pantoprazol.
Este é um estudo observacional e retrospectivo dos dados existentes, pelo que não haverá intervenções. Os grupos de exposição serão domperidona, inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol e pantoprazol) e metoclopramida.
Outros nomes:
  • Motilium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de morte cardíaca súbita (MSC) fora do hospital associada à exposição à domperidona, inibidor da bomba de prótons, metoclopramida e nenhum desses medicamentos
Prazo: 7 anos
Isso será avaliado para o número de participantes do estudo (que tiveram SCD) expostos a domperidona, inibidor da bomba de prótons, metoclopramida e nenhum desses medicamentos. SCD é definida como uma morte natural de uma parada circulatória inesperada, geralmente devido a uma arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares).
7 anos
Número de Morte Súbita Cardíaca (MSC) fora do hospital em relação ao período de exposição à domperidona e período de não exposição à domperidona
Prazo: 7 anos
Isso será avaliado para o número de participantes do estudo que tiveram MSC em relação ao período de exposição à domperidona e ao período de não exposição à domperidona. SCD é definida como uma morte natural de uma parada circulatória inesperada, geralmente devido a uma arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares). Isso será analisado pelo método de case-crossover (design de pareamento automático) que será ajustado para características pessoais que variam pouco ao longo do tempo em cada indivíduo. por exemplo, para obesidade.
7 anos
Número de Mortes Súbitas Cardíacas (MSC) fora do hospital em relação ao período de exposição ao Inibidor da Bomba de Prótons (IBP) e período de não exposição ao IBP
Prazo: 7 anos
Isso será avaliado pelo número de participantes do estudo que tiveram DF em relação ao período de exposição ao IBP e período de não exposição ao IBP. SCD é definida como uma morte natural de uma parada circulatória inesperada, geralmente devido a uma arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares). Isso será analisado pelo método de case-crossover (design de pareamento automático) que será ajustado para características pessoais que variam pouco ao longo do tempo em cada indivíduo. por exemplo, para obesidade.
7 anos
Número de Mortes Súbitas Cardíacas (MSC) fora do hospital em relação ao período de exposição à metoclopramida e período de não exposição à metoclopramida
Prazo: 7 anos
Isso será avaliado para o número de participantes do estudo que tiveram MSC em relação ao período de exposição à metoclopramida e ao período de não exposição à metoclopramida. SCD é definida como uma morte natural de uma parada circulatória inesperada, geralmente devido a uma arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares). Isso será analisado pelo método de case-crossover (design de pareamento automático) que será ajustado para características pessoais que variam pouco ao longo do tempo em cada indivíduo. por exemplo, para obesidade.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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