- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01907633
Um estudo observacional para avaliar o risco de morte cardíaca súbita fora do hospital em usuários de domperidona, usuários de inibidores da bomba de prótons e usuários de metoclopramida
18 de maio de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo de Segurança Pós-Autorização: Risco de Morte Cardíaca Súbita Fora do Hospital em Usuários de Domperidona, Usuários de Inibidores da Bomba de Prótons e Usuários de Metoclopramida
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o risco de morte súbita cardíaca (MSC) fora do hospital associada ao uso atual de domperidona em comparação com o uso atual de um inibidor da bomba de prótons (IBP), uso atual de metoclopramida, ou não uso de qualquer um desses medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de base populacional, retrospectivo (um estudo em que as exposições e resultados ocorreram antes do início do estudo) e estudo de caso-controle aninhado (um estudo em que os pacientes com o resultado do estudo [casos] e os pacientes de comparação sem esse resultado [controles] são observados para avaliar sua exposição ao medicamento em estudo [domperidona, IBP e metoclopramida]).
Os dados virão do Clinical Practice Research Datalink do Reino Unido.
O estudo estimará a taxa de MSC durante os períodos de exposição a cada um dos medicamentos do estudo e durante os períodos de exposição a nenhum deles; e as razões dessas taxas.
Ele também usará uma análise "case-crossover" (na qual cada caso serve como seu próprio controle) para reestimar essas taxas de proporção de maneira a levar em consideração características pessoais, como obesidade ou tabagismo, que podem afetar o estudo achados e são registrados de forma incompleta no banco de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com exposição à domperidona, inibidor da bomba de prótons e metoclopramida
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes registrados em clínicas inglesas cujos dados podem ser vinculados às Estatísticas de Episódios Hospitalares (HES) e ao Escritório de Estatísticas Nacionais, Reino Unido (ONS). Os pacientes devem ter pelo menos 1 ano no Datalink de pesquisa de prática clínica antes de poderem entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer diferente de câncer de pele não melanoma
- Pacientes de consultórios não vinculáveis aos dados do HES e ONS
- Tempo de paciente correspondente ao período entre a data de admissão hospitalar e 30 dias após a data de alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Usuários de domperidona/um inibidor da bomba de prótons/metoclopramida
Os pacientes do estudo tinham pelo menos uma prescrição de domperidona, um inibidor da bomba de prótons ou metoclopramida.
Os inibidores da bomba de prótons observados neste estudo são: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol e pantoprazol.
|
Este é um estudo observacional e retrospectivo dos dados existentes, pelo que não haverá intervenções.
Os grupos de exposição serão domperidona, inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol e pantoprazol) e metoclopramida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de morte cardíaca súbita (MSC) fora do hospital associada à exposição à domperidona, inibidor da bomba de prótons, metoclopramida e nenhum desses medicamentos
Prazo: 7 anos
|
Isso será avaliado para o número de participantes do estudo (que tiveram SCD) expostos a domperidona, inibidor da bomba de prótons, metoclopramida e nenhum desses medicamentos.
SCD é definida como uma morte natural de uma parada circulatória inesperada, geralmente devido a uma arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares).
|
7 anos
|
Número de Morte Súbita Cardíaca (MSC) fora do hospital em relação ao período de exposição à domperidona e período de não exposição à domperidona
Prazo: 7 anos
|
Isso será avaliado para o número de participantes do estudo que tiveram MSC em relação ao período de exposição à domperidona e ao período de não exposição à domperidona.
SCD é definida como uma morte natural de uma parada circulatória inesperada, geralmente devido a uma arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares).
Isso será analisado pelo método de case-crossover (design de pareamento automático) que será ajustado para características pessoais que variam pouco ao longo do tempo em cada indivíduo.
por exemplo, para obesidade.
|
7 anos
|
Número de Mortes Súbitas Cardíacas (MSC) fora do hospital em relação ao período de exposição ao Inibidor da Bomba de Prótons (IBP) e período de não exposição ao IBP
Prazo: 7 anos
|
Isso será avaliado pelo número de participantes do estudo que tiveram DF em relação ao período de exposição ao IBP e período de não exposição ao IBP.
SCD é definida como uma morte natural de uma parada circulatória inesperada, geralmente devido a uma arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares).
Isso será analisado pelo método de case-crossover (design de pareamento automático) que será ajustado para características pessoais que variam pouco ao longo do tempo em cada indivíduo.
por exemplo, para obesidade.
|
7 anos
|
Número de Mortes Súbitas Cardíacas (MSC) fora do hospital em relação ao período de exposição à metoclopramida e período de não exposição à metoclopramida
Prazo: 7 anos
|
Isso será avaliado para o número de participantes do estudo que tiveram MSC em relação ao período de exposição à metoclopramida e ao período de não exposição à metoclopramida.
SCD é definida como uma morte natural de uma parada circulatória inesperada, geralmente devido a uma arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares).
Isso será analisado pelo método de case-crossover (design de pareamento automático) que será ajustado para características pessoais que variam pouco ao longo do tempo em cada indivíduo.
por exemplo, para obesidade.
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7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Parada cardíaca
- Morte
- Morte, Súbita, Cardíaca
- Morte, Súbita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Domperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR102051
- RRA-7880 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- Epi 316 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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