评估多潘立酮使用者、质子泵抑制剂使用者和甲氧氯普胺使用者院外心源性猝死风险的观察性研究
2015年5月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
授权后安全性研究：多潘立酮使用者、质子泵抑制剂使用者和甲氧氯普胺使用者的院外心源性猝死风险
本观察性研究的目的是评估与目前使用多潘立酮、目前使用质子泵抑制剂 (PPI)、目前使用甲氧氯普胺、或不使用任何这些药物。
研究概览
详细说明
这是一项基于人群的回顾性研究（一项研究，其中暴露和结果发生在研究开始之前）和巢式病例对照研究（一项研究，其中有研究结果的患者[病例]和没有该结果的对照患者观察 [对照] 以评估他们接触所研究的药物 [多潘立酮、PPI 和甲氧氯普胺]）。
数据将来自英国的临床实践研究数据链。
该研究将估计在暴露于每种研究药物期间和未暴露于任何研究药物期间的 SCD 发生率；以及这些比率的比率。
它还将使用“案例交叉”分析（其中每个案例作为他/她自己的对照）以考虑可能影响研究的肥胖或吸烟等个人特征的方式重新估计这些比率结果和不完整地记录在数据库中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
暴露于多潘立酮、质子泵抑制剂和甲氧氯普胺的患者
描述
纳入标准：
- 在英国诊所注册的患者，其数据可链接到医院事件统计 (HES) 和英国国家统计局 (ONS)。 患者在进入研究之前必须在临床实践研究数据链中至少有 1 年的时间
排除标准：
- 诊断为非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症的患者
- 来自无法链接到 HES 和 ONS 数据的实践的患者
- 住院时间对应于入院日期至出院日期后 30 天的时间段
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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多潘立酮/质子泵抑制剂/甲氧氯普胺使用者
研究患者至少有一份多潘立酮、质子泵抑制剂或甲氧氯普胺的处方。
本研究中观察到的质子泵抑制剂有：奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑和泮托拉唑。
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这是对现有数据的观察性和回顾性研究，因此不会进行干预。
暴露组将是多潘立酮、质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑和泮托拉唑）和甲氧氯普胺。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与暴露于多潘立酮、质子泵抑制剂、甲氧氯普胺相关的院外心源性猝死 (SCD) 的数量，而不是这些药物
大体时间：7年
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这将评估接触多潘立酮、质子泵抑制剂、甲氧氯普胺但未接触这些药物的研究参与者（患有 SCD）的人数。
SCD 被定义为因意外循环停止而自然死亡，通常是由于心律失常（不规则心跳）。
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7年
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与多潘立酮暴露期和多潘立酮非暴露期相关的院外心源性猝死 (SCD) 数
大体时间：7年
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将评估患有 SCD 的研究参与者的数量与多潘立酮暴露期和多潘立酮非暴露期的关系。
SCD 被定义为因意外循环停止而自然死亡，通常是由于心律失常（不规则心跳）。
这将通过案例交叉法（自匹配设计）进行分析，该方法将针对每个人随时间变化很小的个人特征进行调整。
例如，对于肥胖。
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7年
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与质子泵抑制剂 (PPI) 暴露期和 PPI 非暴露期相关的院外心源性猝死 (SCD) 数量
大体时间：7年
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这将针对与 PPI 暴露期和 PPI 非暴露期相关的 SCD 研究参与者的数量进行评估。
SCD 被定义为因意外循环停止而自然死亡，通常是由于心律失常（不规则心跳）。
这将通过案例交叉法（自匹配设计）进行分析，该方法将针对每个人随时间变化很小的个人特征进行调整。
例如，对于肥胖。
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7年
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与甲氧氯普胺暴露期和非甲氧氯普胺暴露期相关的院外心源性猝死 (SCD) 数
大体时间：7年
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将评估与甲氧氯普胺暴露期和非甲氧氯普胺暴露期相关的 SCD 研究参与者的数量。
SCD 被定义为因意外循环停止而自然死亡，通常是由于心律失常（不规则心跳）。
这将通过案例交叉法（自匹配设计）进行分析，该方法将针对每个人随时间变化很小的个人特征进行调整。
例如，对于肥胖。
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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