Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení rizika náhlé srdeční smrti mimo nemocnici u uživatelů domperidonu, uživatelů inhibitorů protonové pumpy a uživatelů metoklopramidu

18. května 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Poregistrační bezpečnostní studie: Riziko náhlé srdeční smrti mimo nemocnici u uživatelů domperidonu, uživatelů inhibitorů protonové pumpy a uživatelů metoklopramidu

Účelem této observační studie je zhodnotit riziko mimonemocniční náhlé srdeční (srdeční) smrti (SCD) spojené se současným užíváním domperidonu ve srovnání se současným užíváním inhibitoru protonové pumpy (PPI), současným užíváním metoklopramidu, nebo neužívání některého z těchto léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je populační, retrospektivní (studie, ve které se expozice a výsledky vyskytly před zahájením studie) a vnořená případová-kontrolní studie (studie, ve které byli pacienti s výsledkem studie [případy] a srovnáváni pacienti bez tohoto výsledku [kontroly] jsou pozorovány za účelem posouzení jejich expozice zkoumané medikaci [domperidon, PPI a metoklopramid]). Data budou pocházet z britského Clinical Practice Research Datalink. Studie odhadne míru SCD během období expozice každému ze studovaných léků a během období expozice žádnému z nich; a poměry těchto sazeb. Použije také analýzu „případového křížení“ (ve které každý případ slouží jako jeho/její vlastní kontrola) k opětovnému odhadu těchto poměrů rychlostí způsobem, který bere v úvahu osobní charakteristiky, jako je obezita nebo kouření, které mohou studii ovlivnit. nálezy a jsou neúplně zaznamenány v databázi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s expozicí domperidonu, inhibitoru protonové pumpy a metoklopramidu

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti registrovaní v anglických ordinacích, jejichž data lze propojit s Hospital Episode Statistics (HES) a Office for National Statistics, UK (ONS). Než mohou pacienti vstoupit do studie, musí mít alespoň 1 rok v Datalinku pro výzkum klinické praxe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže
  • Pacienti z praxí, které nelze propojit s údaji HES a PND
  • Doba pacienta odpovídající době mezi datem přijetí do nemocnice a 30 dny po datu propuštění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Domperidon / inhibitor protonové pumpy / uživatelé metoklopramidu
Pacienti ve studii měli alespoň jeden předpis na domperidon, inhibitor protonové pumpy nebo metoklopramid. Inhibitory protonové pumpy pozorované v této studii jsou: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol a pantoprazol.
Lék: Žádný zásah
Jedná se o observační a retrospektivní studii existujících dat, takže nebudou žádné intervence. Expoziční skupiny budou domperidon, inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol a pantoprazol) a metoklopramid.
Ostatní jména:
  • Motilium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mimonemocničních náhlých srdečních úmrtí (SCD) spojených s expozicí domperidonu, inhibitoru protonové pumpy, metoklopramidu a žádné z těchto léků
Časové okno: 7 let
To bude hodnoceno pro počet účastníků studie (kteří měli SCD) vystavených domperidonu, inhibitoru protonové pumpy, metoklopramidu a žádnému z těchto léků. SCD je definováno jako přirozená smrt z neočekávané zástavy oběhu, obvykle v důsledku srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep).
7 let
Počet mimonemocniční náhlé srdeční smrti (SCD) ve vztahu k době expozice domperidonu a době bez expozice domperidonu
Časové okno: 7 let
To bude hodnoceno pro počet účastníků studie, kteří měli SCD ve vztahu k období expozice domperidonu a období bez expozice domperidonu. SCD je definováno jako přirozená smrt z neočekávané zástavy oběhu, obvykle v důsledku srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep). To bude analyzováno metodou case crossover (self-matching design), která bude upravena pro osobní charakteristiky, které se u každého jednotlivce v průběhu času jen málo liší. např. na obezitu.
7 let
Počet náhlých srdečních úmrtí (SCD) mimo nemocnici ve vztahu k době expozice inhibitoru protonové pumpy (PPI) a době bez expozice PPI
Časové okno: 7 let
To bude hodnoceno pro počet účastníků studie, kteří měli SCD ve vztahu k době expozice PPI a době bez expozice PPI. SCD je definováno jako přirozená smrt z neočekávané zástavy oběhu, obvykle v důsledku srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep). To bude analyzováno metodou case crossover (self-matching design), která bude upravena pro osobní charakteristiky, které se u každého jednotlivce v průběhu času jen málo liší. např. na obezitu.
7 let
Počet mimonemocničních náhlých srdečních úmrtí (SCD) ve vztahu k období expozice metoklopramidu a období bez expozice metoklopramidu
Časové okno: 7 let
To bude hodnoceno pro počet účastníků studie, kteří měli SCD ve vztahu k období expozice metoklopramidu a období bez expozice metoklopramidu. SCD je definováno jako přirozená smrt z neočekávané zástavy oběhu, obvykle v důsledku srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep). To bude analyzováno metodou case crossover (self-matching design), která bude upravena pro osobní charakteristiky, které se u každého jednotlivce v průběhu času jen málo liší. např. na obezitu.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR102051
  • RRA-7880 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt, náhlá, srdeční

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit