Estimulação Combinada do Cérebro e Nervos Periféricos para AVC
8 de maio de 2019 atualizado por: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital
Estimulação combinada do cérebro e do nervo periférico para aumentar os efeitos benéficos da estimulação elétrica funcional na função motora da mão após o AVC
A doença cerebrovascular é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo.
A carga catastrófica do AVC é mais dramática em países de baixa e média renda, e a escassez de intervenções de reabilitação baseadas em evidências representa um grande desafio para os cuidados de saúde globais.
A fraqueza dos membros superiores é frequente após o AVC, mas não há tratamento universalmente aceito para melhorar efetivamente a função da mão em pacientes com comprometimento motor moderado e grave.
Estes são os pacientes com maior necessidade de intervenções reabilitadoras.
Este projeto aborda esta importante questão, testando os efeitos de uma nova abordagem.
Vamos estimular de forma não invasiva o cérebro e os nervos periféricos para potencializar os efeitos do treinamento motor auxiliado por um dispositivo de estimulação elétrica em pacientes com fraqueza moderada a grave nas mãos.
Nossa hipótese é que a estimulação cerebral, quando adicionada à estimulação nervosa periférica, aumentará os efeitos do treinamento motor em maior extensão do que a estimulação cerebral isolada, a estimulação periférica isolada ou nenhuma estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da FES em estreita associação com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) isolada, estimulação nervosa periférica (PNS) isolada, tDCS + PNS ou tDCS + PNS simulada, em pacientes com moderada a grave fraqueza do membro superior, em um desenho cruzado. A hipótese de trabalho deste estudo de prova de princípio é que tanto o tDCS quanto o PNS aumentarão os efeitos da estimulação elétrica funcional (FES) em maior extensão do que o placebo tDCS e PNS, e que a combinação de tDCS e PNS melhorará ainda mais os resultados motores do que tDCS ou PNS sozinho.
As intervenções consistirão no treinamento motor ambulatorial do punho parético com FES em quatro sessões experimentais separadas por duas semanas. Em cada sessão, tDCS ativo + PNS simulado, PNS ativo + tDCS simulado, tDCS ativo + PNS ativo ou tDCS simulado + PNS simulado serão aplicados. O PNS será aplicado por 2 horas e o tDCS será aplicado nos últimos 20 minutos antes da conclusão do PNS. A ordem das sessões será randomizada entre os pacientes. Antes da primeira sessão, os pacientes serão familiarizados com o dispositivo FES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, 18 anos ou mais;
- Primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico há pelo menos seis meses, confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
- Comprometimento motor moderado a grave de um membro superior, definido como uma pontuação entre 7 e 50 na Avaliação Fugl-Meyer de Recuperação Sensorimotora após AVC, uma escala com pontuações para membros superiores variando de 0 (sem função) a 66 (função normal;
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (paciente ou representante legal);
- Capacidade de cumprir o cronograma de intervenções e avaliações do protocolo.
Critério de exclusão:
- Falta de habilidade para ativar voluntariamente qualquer amplitude ativa de extensão do punho;
- Anestesia da mão parética;
- Lesões de acidente vascular cerebral afetando totalmente a área do botão da mão do córtex motor120;
- Lesões de acidente vascular cerebral que afetam o cerebelo ou o tronco cerebral;
- Espasticidade grave no cotovelo, punho ou dedos paréticos, definida como uma pontuação >3 na Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada;
- Deformidade articular ativa;
- Problemas médicos não controlados, como câncer em estágio terminal ou doença renal;
- Gravidez;
- Convulsões;
- Marcapassos;
- Outros distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson;
- Doença psiquiátrica incluindo depressão grave;
- Afasia ou déficits cognitivos graves que impedem a compreensão do protocolo experimental ou a capacidade de fornecer consentimento. Uma pontuação no Minimental State Examination menor que 23/30 pontos será usada para pacientes com mais de 1 ano de estudo e uma pontuação menor que 19/30 será usada para pacientes com 1 ano de estudo ou menos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ETCC ativo e PNS ativo
1 sessão de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (TDCS) do hemisfério afetado pelo AVC e estimulação ativa de nervos periféricos (PNS)
|
A ETCC ativa será aplicada com o ânodo posicionado sobre o M1 ipsilesional e o cátodo sobre a região supraorbitária contralateral por 20 minutos (1mA).
O PNS ativo será administrado por 2 pares de eletrodos de superfície (catodo proximal).
Um par cobrirá os nervos mediano e ulnar no punho, e o outro par cobrirá o nervo radial.
Trens de estimulação elétrica serão entregues a 1 Hz usando unidades de isolamento conectadas a um estimulador de pulso quadrado.
|
|
Outro: ETCC ativo e PNS simulado
1 sessão de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (TDCS) do hemisfério afetado pelo acidente vascular cerebral e simulação de estimulação nervosa periférica (PNS)
|
A ETCC ativa será aplicada com o ânodo posicionado sobre o M1 ipsilesional e o cátodo sobre a região supraorbitária contralateral por 20 minutos (1mA).
Nenhuma corrente será fornecida aos nervos radial, ulnar e mediano.
|
|
Outro: ETCC simulada e PNS ativa
1 sessão de simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS) do hemisfério afetado pelo acidente vascular cerebral e estimulação nervosa periférica ativa (PNS)
|
O PNS ativo será administrado por 2 pares de eletrodos de superfície (catodo proximal).
Um par cobrirá os nervos mediano e ulnar no punho, e o outro par cobrirá o nervo radial.
Trens de estimulação elétrica serão entregues a 1 Hz usando unidades de isolamento conectadas a um estimulador de pulso quadrado.
No sham tDCS, nenhuma corrente será fornecida através do dispositivo tDCS.
|
|
Comparador Falso: ETCC simulada e PNS simulada
1 sessão de simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS) do hemisfério afetado pelo acidente vascular cerebral e simulação de estimulação nervosa periférica (PNS)
|
Nenhuma corrente será fornecida aos nervos radial, ulnar e mediano.
No sham tDCS, nenhuma corrente será fornecida através do dispositivo tDCS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento ativa da extensão do punho no lado parético
Prazo: Pré e pós-intervenção em cada dia de intervenção
|
Neste estudo cruzado, o resultado primário foi medido imediatamente antes e depois de cada sessão de tratamento.
Em cada sessão, uma das quatro possíveis intervenções foi administrada.
|
Pré e pós-intervenção em cada dia de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0546/11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .