Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde hersen- en perifere zenuwstimulatie voor beroerte

8 mei 2019 bijgewerkt door: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Gecombineerde hersen- en perifere zenuwstimulatie om de gunstige effecten van functionele elektrische stimulatie op de handmotorische functie na een beroerte te verbeteren

Cerebrovasculaire aandoeningen zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit. De catastrofale last van een beroerte is dramatischer in lage- en middeninkomenslanden, en de schaarste aan evidence-based revalidatie-interventies vormt een grote uitdaging voor de wereldwijde gezondheidszorg. Zwakte van de bovenste ledematen komt vaak voor na een beroerte, maar er is geen algemeen aanvaarde behandeling om de handfunctie effectief te verbeteren bij patiënten met matige en ernstige motorische beperkingen. Dit zijn de patiënten die rehabilitatie-interventies het hardst nodig hebben. Dit project pakt dit belangrijke probleem aan door de effecten van een nieuwe aanpak te testen. We zullen niet-invasief de hersenen en perifere zenuwen stimuleren om de effecten van motorische training te verbeteren, geholpen door een apparaat voor elektrische stimulatie bij patiënten met matige tot ernstige handzwakte. Onze hypothese is dat hersenstimulatie, wanneer toegevoegd aan perifere zenuwstimulatie, de effecten van motorische training in grotere mate zal versterken dan alleen hersenstimulatie, alleen perifere stimulatie of geen stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten van FES te vergelijken in nauwe samenwerking met alleen transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), perifere zenuwstimulatie (PNS) alleen, tDCS + PNS of sham tDCS + sham PNS, bij patiënten met matige tot ernstige zwakte van de bovenste ledematen, in een gekruist ontwerp. De werkhypothese van deze proof-of-principle-studie is dat ofwel tDCS ofwel PNS de effecten van functionele elektrische stimulatie (FES) in grotere mate zal versterken dan placebo tDCS en PNS, en dat de combinatie van tDCS en PNS de motorische uitkomsten verder zal verbeteren. dan alleen tDCS of PNS.

De interventies zullen bestaan ​​uit poliklinische motorische training van de paretische pols met FES in vier experimentele sessies met een tussenruimte van twee weken. In elke sessie wordt ofwel actieve tDCS + sham-PNS, actieve PNS + sham-tDCS, actieve tDCS + actieve PNS of sham-tDCS + sham-PNS toegepast. PNS wordt gedurende 2 uur toegepast en tDCS wordt toegepast in de laatste 20 minuten vóór voltooiing van PNS. De volgorde van de sessies wordt gerandomiseerd over patiënten. Voor de eerste sessie worden patiënten vertrouwd gemaakt met het FES-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd, 18 jaar of ouder;
  • Eerste ischemische of hemorragische beroerte ooit minstens zes maanden ervoor, bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming;
  • Matige tot ernstige motorische stoornissen van een bovenste extremiteit, gedefinieerd als een score tussen 7 en 50 op de Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Recovery after stroke, een schaal met scores voor de bovenste extremiteit variërend van 0 (geen functie) tot 66 (normale functie;
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger);
  • Vaardigheid om te voldoen aan het schema van interventies en evaluaties in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan vermogen om vrijwillig een actief bereik van polsextensie te activeren;
  • Anesthesie van de paretische hand;
  • Beroertelaesies die het gebied van de handknop van de motorcortex volledig aantasten120;
  • Beroerte laesies die het cerebellum of de hersenstam aantasten;
  • Ernstige spasticiteit bij de paretische elleboog, pols of vingers, gedefinieerd als een score van >3 op de Modified Ashworth Spasticity Scale;
  • Actieve gewrichtsmisvorming;
  • Ongecontroleerde medische problemen zoals kanker in het eindstadium of nierziekte;
  • Zwangerschap;
  • Aanvallen;
  • Pacemakers;
  • Andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson;
  • Psychiatrische ziekte waaronder ernstige depressie;
  • Afasie of ernstige cognitieve stoornissen die het begrip van het experimentele protocol of het vermogen om toestemming te geven onmogelijk maken. Een score in het Minimental State Examination lager dan 23/30 punten wordt gebruikt voor patiënten met een opleiding van meer dan 1 jaar en een score lager dan 19/30 wordt gebruikt voor patiënten met een opleiding van 1 jaar of minder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tDCS en actieve PNS
1 sessie actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) van de door de beroerte aangetaste hemisfeer en actieve perifere zenuwstimulatie (PNS)
Ander: Actieve tDCS
Actieve tDCS wordt toegepast met de anode gepositioneerd over de ipsilesionale M1 en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied gedurende 20 minuten (1mA).
Ander: Actieve PNS
Actieve PNS wordt toegediend door 2 paar oppervlakte-elektroden (kathode proximaal). Het ene paar zal de mediane en nervus ulnaris bij de pols overlappen, en het andere paar zal de radiale zenuw overlappen. Treinen van elektrische stimulatie zullen worden afgeleverd bij 1 Hz door isolatie-eenheden te gebruiken die zijn aangesloten op een vierkante pulsstimulator.
Ander: Actieve tDCS en nep-PNS
1 sessie actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) van de door de beroerte aangetaste hemisfeer en schijnvertoning van perifere zenuwstimulatie (PNS)
Ander: Actieve tDCS
Actieve tDCS wordt toegepast met de anode gepositioneerd over de ipsilesionale M1 en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied gedurende 20 minuten (1mA).
Ander: Schijn PNS
Er wordt geen stroom geleverd aan de radiale, ulnaire en mediane zenuwen.
Ander: Sham tDCS en actieve PNS
1 sessie schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) van de door de beroerte aangetaste hemisfeer en actieve perifere zenuwstimulatie (PNS)
Ander: Actieve PNS
Actieve PNS wordt toegediend door 2 paar oppervlakte-elektroden (kathode proximaal). Het ene paar zal de mediane en nervus ulnaris bij de pols overlappen, en het andere paar zal de radiale zenuw overlappen. Treinen van elektrische stimulatie zullen worden afgeleverd bij 1 Hz door isolatie-eenheden te gebruiken die zijn aangesloten op een vierkante pulsstimulator.
Ander: Sham tDCS
In schijn-tDCS wordt er geen stroom geleverd via het tDCS-apparaat.
Sham-vergelijker: Sham tDCS en sham PNS
1 sessie van schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) van de hemisfeer die is aangetast door de beroerte en schijnvertoning van perifere zenuwstimulatie (PNS)
Ander: Schijn PNS
Er wordt geen stroom geleverd aan de radiale, ulnaire en mediane zenuwen.
Ander: Sham tDCS
In schijn-tDCS wordt er geen stroom geleverd via het tDCS-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief bewegingsbereik van polsextensie in de paretische zijde
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie op elke interventiedag
In deze cross-over studie werd het primaire resultaat direct voor en na elke behandelsessie gemeten. In elke sessie werd één van de vier mogelijke interventies afgenomen.
Pre- en postinterventie op elke interventiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Fundação Faculdade de Medicina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0546/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren