Kombinert hjerne- og perifer nervestimulering for hjerneslag
8. mai 2019 oppdatert av: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital
Kombinert hjerne- og perifer nervestimulering for å forbedre fordelaktige effekter av funksjonell elektrisk stimulering på håndmotorisk funksjon etter hjerneslag
Cerebrovaskulær sykdom er en viktig årsak til funksjonshemming over hele verden.
Den katastrofale byrden av hjerneslag er mer dramatisk i lav- og mellominntektsland, og mangelen på evidensbaserte rehabiliteringsintervensjoner representerer en stor utfordring for det globale helsevesenet.
Svakhet i øvre lemmer er hyppig etter hjerneslag, men det finnes ingen universelt akseptert behandling for å effektivt forbedre håndfunksjonen hos pasienter med moderat og alvorlig motorisk svekkelse.
Dette er pasientene som har størst behov for rehabiliterende intervensjoner.
Dette prosjektet tar opp denne viktige problemstillingen ved å teste effektene av en ny tilnærming.
Vi vil ikke-invasivt stimulere hjernen og perifere nerver for å forsterke effekten av motorisk trening ved hjelp av en elektrisk stimuleringsenhet hos pasienter med moderat til alvorlig håndsvakhet.
Vår hypotese er at hjernestimulering, når den legges til perifer nervestimulering, vil forsterke effekten av motorisk trening i større grad enn hjernestimulering alene, perifer stimulering alene eller ingen stimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av FES i nær sammenheng med enten transkraniell likestrømstimulering (tDCS) alene, perifer nervestimulering (PNS) alene, tDCS + PNS eller sham tDCS + sham PNS, hos pasienter med moderat til alvorlig svakhet i øvre lemmer, i en cross-over-design. Arbeidshypotesen til denne proof-of-principle-studien er at enten tDCS eller PNS vil forsterke effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) i større grad enn placebo tDCS og PNS, og at kombinasjonen av tDCS og PNS vil forbedre motoriske utfall ytterligere. enn enten tDCS eller PNS alene.
Intervensjonene vil bestå av poliklinisk motorisk trening av paretisk håndledd med FES i fire eksperimentelle økter med to uker adskilt. I hver økt vil enten aktiv tDCS + sham PNS, aktiv PNS + sham tDCS, aktiv tDCS + aktiv PNS eller sham tDCS + sham PNS brukes. PNS vil bli brukt i 2 timer og tDCS vil bli brukt i løpet av de siste 20 minuttene før fullføring av PNS. Rekkefølgen på øktene vil bli randomisert på tvers av pasienter. Før den første økten vil pasientene bli kjent med FES-enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder, 18 år eller eldre;
- Første gang iskemisk eller hemorragisk hjerneslag minst seks måneder før, bekreftet ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning;
- Moderat til alvorlig motorisk svekkelse av en øvre lem, definert som en skår mellom 7 og 50 på Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Recovery etter slag, en skala med skårer for øvre lem som strekker seg fra 0 (ingen funksjon) til 66 (normal funksjon;
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke (pasient eller juridisk representant);
- Evne til å overholde tidsplanen for intervensjoner og evalueringer i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på evne til frivillig å aktivere ethvert aktivt utvalg av håndleddsforlengelse;
- Anestesi av den paretiske hånden;
- Slaglesjoner som helt og holdent påvirker håndknottens område av den motoriske cortex120;
- Slaglesjoner som påvirker lillehjernen eller hjernestammen;
- Alvorlig spastisitet ved paretisk albue, håndledd eller fingre, definert som en skår på >3 på Modified Ashworth Spasticity Scale;
- Aktiv ledddeformitet;
- Ukontrollerte medisinske problemer som kreft i sluttstadiet eller nyresykdom;
- Svangerskap;
- Anfall;
- Pacemakere;
- Andre nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom;
- Psykiatrisk sykdom inkludert alvorlig depresjon;
- Afasi eller alvorlige kognitive mangler som utelukker forståelse av den eksperimentelle protokollen eller evnen til å gi samtykke. En skåre i Minimental State Examination lavere enn 23/30 poeng vil bli brukt for pasienter med høyere enn 1 års utdanning, og en skåre lavere enn 19/30 vil bli brukt for pasienter med 1 års utdanning eller mindre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS og aktiv PNS
1 økt med aktiv transkraniell likestrømstimulering (TDCS) av halvkulen påvirket av hjerneslaget og aktiv perifer nervestimulering (PNS)
|
Aktiv tDCS vil bli påført med anoden plassert over den ipsilesionale M1 og katoden over den kontralaterale supraorbitale regionen i 20 minutter (1mA).
Aktiv PNS vil bli administrert av 2 par overflateelektroder (katode proksimalt).
Ett par vil overdrevent median- og ulnarervene ved håndleddet, og det andre paret vil overdrevent radialisnerven.
Tog med elektrisk stimulering vil bli levert ved 1 Hz ved å bruke isolasjonsenheter koblet til en kvadratisk pulsstimulator.
|
|
Annen: Aktiv tDCS og falsk PNS
1 økt med aktiv transkraniell likestrømstimulering (TDCS) av halvkulen påvirket av hjerneslag og falsk perifer nervestimulering (PNS)
|
Aktiv tDCS vil bli påført med anoden plassert over den ipsilesionale M1 og katoden over den kontralaterale supraorbitale regionen i 20 minutter (1mA).
Ingen strøm vil bli levert til nervene radial, ulnar og median.
|
|
Annen: Sham tDCS og aktiv PNS
1 økt med falsk transkraniell likestrømstimulering (TDCS) av halvkulen påvirket av hjerneslaget og aktiv perifer nervestimulering (PNS)
|
Aktiv PNS vil bli administrert av 2 par overflateelektroder (katode proksimalt).
Ett par vil overdrevent median- og ulnarervene ved håndleddet, og det andre paret vil overdrevent radialisnerven.
Tog med elektrisk stimulering vil bli levert ved 1 Hz ved å bruke isolasjonsenheter koblet til en kvadratisk pulsstimulator.
I sham tDCS vil ingen strøm bli levert gjennom tDCS enheten.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS og sham PNS
1 økt med falsk transkraniell likestrømstimulering (TDCS) av halvkulen påvirket av hjerneslag og falsk perifer nervestimulering (PNS)
|
Ingen strøm vil bli levert til nervene radial, ulnar og median.
I sham tDCS vil ingen strøm bli levert gjennom tDCS enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt bevegelsesområde for håndleddsforlengelse i den paretiske siden
Tidsramme: Før og etter intervensjon på hver intervensjonsdag
|
I denne cross-over-studien ble det primære resultatet målt umiddelbart før og etter hver behandlingsøkt.
I hver økt ble en av de fire mulige intervensjonene administrert.
|
Før og etter intervensjon på hver intervensjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0546/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .