Kombinerad hjärn- och perifer nervstimulering för stroke
8 maj 2019 uppdaterad av: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital
Kombinerad hjärn- och perifer nervstimulering för att förbättra fördelaktiga effekter av funktionell elektrisk stimulering på handmotorisk funktion efter stroke
Cerebrovaskulär sjukdom är en viktig orsak till funktionshinder över hela världen.
Den katastrofala bördan av stroke är mer dramatisk i låg- och medelinkomstländer, och bristen på evidensbaserade rehabiliteringsinsatser utgör en stor utmaning för den globala hälsovården.
Svaghet i övre extremiteterna är frekvent efter stroke, men det finns ingen allmänt accepterad behandling för att effektivt förbättra handfunktionen hos patienter med måttlig och svår motorisk funktionsnedsättning.
Det är de patienter som har störst behov av rehabiliterande insatser.
Detta projekt tar upp denna viktiga fråga genom att testa effekterna av ett nytt tillvägagångssätt.
Vi kommer icke-invasivt att stimulera hjärnan och perifera nerver för att förstärka effekterna av motorisk träning med hjälp av en elektrisk stimuleringsanordning hos patienter med måttlig till svår handsvaghet.
Vår hypotes är att hjärnstimulering, när den läggs till perifer nervstimulering, kommer att förstärka effekterna av motorisk träning i större utsträckning än bara hjärnstimulering, enbart perifer stimulering eller ingen stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att jämföra effekterna av FES i nära samband med antingen transkraniell likströmsstimulering (tDCS) ensam, perifer nervstimulering (PNS) ensam, tDCS + PNS eller sken tDCS + sken-PNS, hos patienter med måttlig till svår svaghet i övre extremiteterna, i en cross-over-design. Arbetshypotesen för denna proof-of-principle-studie är att antingen tDCS eller PNS kommer att förstärka effekterna av funktionell elektrisk stimulering (FES) i större utsträckning än placebo tDCS och PNS, och att kombinationen av tDCS och PNS kommer att ytterligare förbättra motoriska resultat än antingen tDCS eller PNS enbart.
Interventionerna kommer att bestå av poliklinisk motorisk träning av den paretiska handleden med FES i fyra experimentpass åtskilda av två veckor. I varje session kommer antingen aktiv tDCS + sham PNS, aktiv PNS + sham tDCS, aktiv tDCS + aktiv PNS eller sham tDCS + sham PNS att tillämpas. PNS kommer att tillämpas i 2 timmar och tDCS kommer att tillämpas under de sista 20 minuterna innan slutförandet av PNS. Ordningen på sessionerna kommer att randomiseras mellan patienter. Före den första sessionen kommer patienterna att bli bekanta med FES-enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder, 18 år eller äldre;
- Första någonsin, ischemisk eller hemorragisk stroke minst sex månader innan, bekräftad med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi;
- Måttlig till svår motorisk nedsättning av en övre extremitet, definierad som en poäng mellan 7 och 50 på Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Recovery efter stroke, en skala med poäng för övre extremiteter som sträcker sig från 0 (ingen funktion) till 66 (normal funktion;
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke (patient eller juridiskt ombud);
- Förmåga att följa schemat för interventioner och utvärderingar i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Brist på förmåga att frivilligt aktivera alla aktiva intervall av handledsförlängning;
- Anestesi av den paretiska handen;
- Strokeskador som helt och hållet påverkar området med handknoppar i den motoriska cortex120;
- Strokeskador som påverkar lillhjärnan eller hjärnstammen;
- Allvarlig spasticitet vid den paretiska armbågen, handleden eller fingrarna, definierad som en poäng på >3 på Modified Ashworth Spasticity Scale;
- Aktiv leddeformitet;
- Okontrollerade medicinska problem såsom cancer i slutstadiet eller njursjukdom;
- Graviditet;
- Kramper;
- Pacemakers;
- Andra neurologiska störningar såsom Parkinsons sjukdom;
- Psykiatrisk sjukdom inklusive svår depression;
- Afasi eller allvarliga kognitiva brister som hindrar förståelse av det experimentella protokollet eller förmåga att ge samtycke. En poäng i Minimental State Examination lägre än 23/30 poäng kommer att användas för patienter med högre utbildning än 1 års utbildning, och en poäng lägre än 19/30 kommer att användas för patienter med 1 års utbildning eller mindre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS och aktiv PNS
1 session med aktiv transkraniell likströmsstimulering (TDCS) av hemisfären som påverkats av stroke och aktiv perifer nervstimulering (PNS)
|
Aktiv tDCS kommer att appliceras med anoden placerad över den ipsilesionala M1 och katoden över den kontralaterala supraorbitala regionen i 20 minuter (1mA).
Aktiv PNS kommer att administreras av 2 par ytelektroder (katodproximala).
Ett par kommer att överdriva median- och ulnarnerverna vid handleden, och det andra paret kommer att överdriva den radiella nerven.
Tåg av elektrisk stimulering kommer att levereras vid 1 Hz genom att använda isoleringsenheter anslutna till en fyrkantspulsstimulator.
|
|
Övrig: Aktiv tDCS och sken-PNS
1 session med aktiv transkraniell likströmsstimulering (TDCS) av hemisfären som påverkas av stroke och sken-perifer nervstimulering (PNS)
|
Aktiv tDCS kommer att appliceras med anoden placerad över den ipsilesionala M1 och katoden över den kontralaterala supraorbitala regionen i 20 minuter (1mA).
Ingen ström kommer att levereras till nerverna radial, ulnar och median.
|
|
Övrig: Sham tDCS och aktiv PNS
1 session med simulerad transkraniell likströmsstimulering (TDCS) av hemisfären som påverkats av stroke och aktiv perifer nervstimulering (PNS)
|
Aktiv PNS kommer att administreras av 2 par ytelektroder (katodproximala).
Ett par kommer att överdriva median- och ulnarnerverna vid handleden, och det andra paret kommer att överdriva den radiella nerven.
Tåg av elektrisk stimulering kommer att levereras vid 1 Hz genom att använda isoleringsenheter anslutna till en fyrkantspulsstimulator.
I sham tDCS kommer ingen ström att levereras genom tDCS-enheten.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS och sham PNS
1 session av simulerad transkraniell likströmsstimulering (TDCS) av hemisfären som påverkats av stroke och simulerad perifer nervstimulering (PNS)
|
Ingen ström kommer att levereras till nerverna radial, ulnar och median.
I sham tDCS kommer ingen ström att levereras genom tDCS-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivt rörelseomfång för handledsförlängning på den paretiska sidan
Tidsram: Före och efter intervention på varje interventionsdag
|
I denna korsningsstudie mättes det primära resultatet omedelbart före och efter varje behandlingstillfälle.
I varje session administrerades en av de fyra möjliga interventionerna.
|
Före och efter intervention på varje interventionsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0546/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .