- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01907737
Kombinierte Hirn- und periphere Nervenstimulation bei Schlaganfall
Kombinierte Gehirn- und periphere Nervenstimulation zur Verstärkung der vorteilhaften Wirkungen der funktionellen elektrischen Stimulation auf die Handmotorik nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von FES in enger Verbindung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) allein, peripherer Nervenstimulation (PNS) allein, tDCS + PNS oder Schein-tDCS + Schein-PNS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer zu vergleichen Schwäche der oberen Gliedmaßen, in einem Cross-Over-Design. Die Arbeitshypothese dieser Proof-of-Principle-Studie ist, dass entweder tDCS oder PNS die Wirkungen der funktionellen elektrischen Stimulation (FES) in größerem Maße verstärken als Placebo tDCS und PNS, und dass die Kombination von tDCS und PNS die motorischen Ergebnisse weiter verbessern wird als entweder tDCS oder PNS allein.
Die Interventionen bestehen aus einem ambulanten motorischen Training des paretischen Handgelenks mit FES in vier experimentellen Sitzungen im Abstand von zwei Wochen. In jeder Sitzung werden entweder aktive tDCS + Schein-PNS, aktive PNS + Schein-tDCS, aktive tDCS + aktive PNS oder Schein-tDCS + Schein-PNS angewendet. PNS wird 2 Stunden lang angewendet und tDCS wird in den letzten 20 Minuten vor Abschluss der PNS angewendet. Die Reihenfolge der Sitzungen wird für alle Patienten randomisiert. Vor der ersten Sitzung werden die Patienten mit dem FES-Gerät vertraut gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter, 18 Jahre oder älter;
- allererster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mindestens sechs Monate zuvor, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie;
- Mäßige bis schwere motorische Beeinträchtigung einer oberen Extremität, definiert als Punktzahl zwischen 7 und 50 auf der Fugl-Meyer-Bewertung der sensomotorischen Erholung nach einem Schlaganfall, einer Skala mit Werten für die obere Extremität von 0 (keine Funktion) bis 66 (normale Funktion);
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Patient oder gesetzlicher Vertreter);
- Fähigkeit, den Zeitplan der Interventionen und Bewertungen im Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Fähigkeit, freiwillig einen aktiven Bereich der Handgelenksstreckung zu aktivieren;
- Anästhesie der paretischen Hand;
- Schlaganfallläsionen, die den gesamten Handknopfbereich des motorischen Kortex120 betreffen;
- Schlaganfallläsionen, die das Kleinhirn oder den Hirnstamm betreffen;
- Schwere Spastik am paretischen Ellbogen, Handgelenk oder an den Fingern, definiert als ein Wert von >3 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala;
- Aktive Gelenkdeformität;
- Unkontrollierte medizinische Probleme wie Krebs im Endstadium oder Nierenerkrankungen;
- Schwangerschaft;
- Krampfanfälle;
- Herzschrittmacher;
- Andere neurologische Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit;
- psychiatrische Erkrankung einschließlich schwerer Depression;
- Aphasie oder schwerwiegende kognitive Defizite, die das Verständnis des Versuchsprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung ausschließen. Eine Punktzahl im Minimental State Examination von weniger als 23/30 Punkten wird für Patienten mit mehr als 1 Jahr Ausbildung verwendet, und eine Punktzahl von weniger als 19/30 wird für Patienten mit 1 Jahr Ausbildung oder weniger verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktives tDCS und aktives PNS
1 Sitzung aktive transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre und aktive periphere Nervenstimulation (PNS)
|
Aktive tDCS wird mit der Anode über dem ipsiläsionalen M1 und der Kathode über der kontralateralen supraorbitalen Region für 20 Minuten (1 mA) appliziert.
Aktives PNS wird über 2 Paar Oberflächenelektroden (Kathode proximal) verabreicht.
Ein Paar überlagert die N. medianus und ulnaris am Handgelenk, und das andere Paar überlagert den N. radialis.
Elektrische Stimulationszüge werden bei 1 Hz abgegeben, indem Isolationseinheiten verwendet werden, die mit einem Rechteckimpuls-Stimulator verbunden sind.
|
|
Sonstiges: Aktive tDCS und Schein-PNS
1 Sitzung aktive transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre und Schein-Peripherie-Nerven-Stimulation (PNS)
|
Aktive tDCS wird mit der Anode über dem ipsiläsionalen M1 und der Kathode über der kontralateralen supraorbitalen Region für 20 Minuten (1 mA) appliziert.
An die radialen, ulnaren und medianen Nerven wird kein Strom geliefert.
|
|
Sonstiges: Schein-tDCS und aktives PNS
1 Sitzung transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (TDCS) der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre und aktive periphere Nervenstimulation (PNS)
|
Aktives PNS wird über 2 Paar Oberflächenelektroden (Kathode proximal) verabreicht.
Ein Paar überlagert die N. medianus und ulnaris am Handgelenk, und das andere Paar überlagert den N. radialis.
Elektrische Stimulationszüge werden bei 1 Hz abgegeben, indem Isolationseinheiten verwendet werden, die mit einem Rechteckimpuls-Stimulator verbunden sind.
Bei Schein-tDCS wird kein Strom durch das tDCS-Gerät geliefert.
|
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Schein-Komparator: Schein-tDCS und Schein-PNS
1 Sitzung Schein transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre und Schein periphere Nervenstimulation (PNS)
|
An die radialen, ulnaren und medianen Nerven wird kein Strom geliefert.
Bei Schein-tDCS wird kein Strom durch das tDCS-Gerät geliefert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktiver Bewegungsumfang der Handgelenksstreckung auf der paretischen Seite
Zeitfenster: Prä- und Postintervention an jedem Interventionstag
|
In dieser Crossover-Studie wurde das primäre Ergebnis unmittelbar vor und nach jeder Behandlungssitzung gemessen.
In jeder Sitzung wurde eine der vier möglichen Interventionen durchgeführt.
|
Prä- und Postintervention an jedem Interventionstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0546/11
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