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Kombinierte Hirn- und periphere Nervenstimulation bei Schlaganfall

8. Mai 2019 aktualisiert von: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Kombinierte Gehirn- und periphere Nervenstimulation zur Verstärkung der vorteilhaften Wirkungen der funktionellen elektrischen Stimulation auf die Handmotorik nach einem Schlaganfall

Zerebrovaskuläre Erkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Die katastrophale Belastung durch Schlaganfälle ist in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen dramatischer, und der Mangel an evidenzbasierten Rehabilitationsmaßnahmen stellt eine große Herausforderung für die globale Gesundheitsversorgung dar. Eine Schwäche der oberen Extremitäten tritt häufig nach einem Schlaganfall auf, aber es gibt keine allgemein akzeptierte Behandlung zur wirksamen Verbesserung der Handfunktion bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer motorischer Beeinträchtigung. Dies sind die Patienten, die am dringendsten rehabilitative Interventionen benötigen. Dieses Projekt befasst sich mit diesem wichtigen Thema, indem es die Auswirkungen eines neuartigen Ansatzes testet. Wir werden das Gehirn und die peripheren Nerven nicht-invasiv stimulieren, um die Wirkung des motorischen Trainings mit Hilfe eines elektrischen Stimulationsgeräts bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Handschwäche zu verstärken. Unsere Hypothese ist, dass die Gehirnstimulation, wenn sie zur peripheren Nervenstimulation hinzugefügt wird, die Wirkung des motorischen Trainings in einem größeren Ausmaß verstärkt als die Gehirnstimulation allein, die periphere Stimulation allein oder keine Stimulation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von FES in enger Verbindung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) allein, peripherer Nervenstimulation (PNS) allein, tDCS + PNS oder Schein-tDCS + Schein-PNS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer zu vergleichen Schwäche der oberen Gliedmaßen, in einem Cross-Over-Design. Die Arbeitshypothese dieser Proof-of-Principle-Studie ist, dass entweder tDCS oder PNS die Wirkungen der funktionellen elektrischen Stimulation (FES) in größerem Maße verstärken als Placebo tDCS und PNS, und dass die Kombination von tDCS und PNS die motorischen Ergebnisse weiter verbessern wird als entweder tDCS oder PNS allein.

Die Interventionen bestehen aus einem ambulanten motorischen Training des paretischen Handgelenks mit FES in vier experimentellen Sitzungen im Abstand von zwei Wochen. In jeder Sitzung werden entweder aktive tDCS + Schein-PNS, aktive PNS + Schein-tDCS, aktive tDCS + aktive PNS oder Schein-tDCS + Schein-PNS angewendet. PNS wird 2 Stunden lang angewendet und tDCS wird in den letzten 20 Minuten vor Abschluss der PNS angewendet. Die Reihenfolge der Sitzungen wird für alle Patienten randomisiert. Vor der ersten Sitzung werden die Patienten mit dem FES-Gerät vertraut gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, 18 Jahre oder älter;
  • allererster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mindestens sechs Monate zuvor, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie;
  • Mäßige bis schwere motorische Beeinträchtigung einer oberen Extremität, definiert als Punktzahl zwischen 7 und 50 auf der Fugl-Meyer-Bewertung der sensomotorischen Erholung nach einem Schlaganfall, einer Skala mit Werten für die obere Extremität von 0 (keine Funktion) bis 66 (normale Funktion);
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Patient oder gesetzlicher Vertreter);
  • Fähigkeit, den Zeitplan der Interventionen und Bewertungen im Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Fähigkeit, freiwillig einen aktiven Bereich der Handgelenksstreckung zu aktivieren;
  • Anästhesie der paretischen Hand;
  • Schlaganfallläsionen, die den gesamten Handknopfbereich des motorischen Kortex120 betreffen;
  • Schlaganfallläsionen, die das Kleinhirn oder den Hirnstamm betreffen;
  • Schwere Spastik am paretischen Ellbogen, Handgelenk oder an den Fingern, definiert als ein Wert von >3 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala;
  • Aktive Gelenkdeformität;
  • Unkontrollierte medizinische Probleme wie Krebs im Endstadium oder Nierenerkrankungen;
  • Schwangerschaft;
  • Krampfanfälle;
  • Herzschrittmacher;
  • Andere neurologische Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit;
  • psychiatrische Erkrankung einschließlich schwerer Depression;
  • Aphasie oder schwerwiegende kognitive Defizite, die das Verständnis des Versuchsprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung ausschließen. Eine Punktzahl im Minimental State Examination von weniger als 23/30 Punkten wird für Patienten mit mehr als 1 Jahr Ausbildung verwendet, und eine Punktzahl von weniger als 19/30 wird für Patienten mit 1 Jahr Ausbildung oder weniger verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS und aktives PNS
1 Sitzung aktive transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre und aktive periphere Nervenstimulation (PNS)
Aktive tDCS wird mit der Anode über dem ipsiläsionalen M1 und der Kathode über der kontralateralen supraorbitalen Region für 20 Minuten (1 mA) appliziert.
Aktives PNS wird über 2 Paar Oberflächenelektroden (Kathode proximal) verabreicht. Ein Paar überlagert die N. medianus und ulnaris am Handgelenk, und das andere Paar überlagert den N. radialis. Elektrische Stimulationszüge werden bei 1 Hz abgegeben, indem Isolationseinheiten verwendet werden, die mit einem Rechteckimpuls-Stimulator verbunden sind.
Sonstiges: Aktive tDCS und Schein-PNS
1 Sitzung aktive transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre und Schein-Peripherie-Nerven-Stimulation (PNS)
Aktive tDCS wird mit der Anode über dem ipsiläsionalen M1 und der Kathode über der kontralateralen supraorbitalen Region für 20 Minuten (1 mA) appliziert.
An die radialen, ulnaren und medianen Nerven wird kein Strom geliefert.
Sonstiges: Schein-tDCS und aktives PNS
1 Sitzung transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (TDCS) der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre und aktive periphere Nervenstimulation (PNS)
Aktives PNS wird über 2 Paar Oberflächenelektroden (Kathode proximal) verabreicht. Ein Paar überlagert die N. medianus und ulnaris am Handgelenk, und das andere Paar überlagert den N. radialis. Elektrische Stimulationszüge werden bei 1 Hz abgegeben, indem Isolationseinheiten verwendet werden, die mit einem Rechteckimpuls-Stimulator verbunden sind.
Bei Schein-tDCS wird kein Strom durch das tDCS-Gerät geliefert.
Schein-Komparator: Schein-tDCS und Schein-PNS
1 Sitzung Schein transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre und Schein periphere Nervenstimulation (PNS)
An die radialen, ulnaren und medianen Nerven wird kein Strom geliefert.
Bei Schein-tDCS wird kein Strom durch das tDCS-Gerät geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsumfang der Handgelenksstreckung auf der paretischen Seite
Zeitfenster: Prä- und Postintervention an jedem Interventionstag
In dieser Crossover-Studie wurde das primäre Ergebnis unmittelbar vor und nach jeder Behandlungssitzung gemessen. In jeder Sitzung wurde eine der vier möglichen Interventionen durchgeführt.
Prä- und Postintervention an jedem Interventionstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktives tDCS

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