Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona stymulacja mózgu i nerwów obwodowych w przypadku udaru

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Połączona stymulacja mózgu i nerwów obwodowych w celu wzmocnienia korzystnego wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na funkcje motoryczne dłoni po udarze

Choroby naczyń mózgowych są główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Katastrofalne konsekwencje udaru mózgu są bardziej dramatyczne w krajach o niskich i średnich dochodach, a niedobór interwencji rehabilitacyjnych opartych na dowodach stanowi główne wyzwanie dla globalnej opieki zdrowotnej. Osłabienie kończyn górnych jest częstym zjawiskiem po udarze mózgu, jednak nie ma powszechnie akceptowanego sposobu leczenia, który skutecznie poprawiałby funkcję ręki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami motorycznymi. To pacjenci najbardziej potrzebują interwencji rehabilitacyjnych. Ten projekt dotyczy tego ważnego problemu, testując efekty nowatorskiego podejścia. Będziemy bezinwazyjnie stymulować mózg i nerwy obwodowe w celu wzmocnienia efektów treningu motorycznego wspomaganego elektrostymulacją u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim osłabieniem ręki. Nasza hipoteza jest taka, że ​​stymulacja mózgu dodana do stymulacji nerwów obwodowych zwiększy efekty treningu motorycznego w większym stopniu niż sama stymulacja mózgu, sama stymulacja obwodowa lub brak stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie efektów FES w ścisłym związku z samą przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), samą stymulacją nerwów obwodowych (PNS), tDCS + PNS lub pozorowaną tDCS + pozorowaną PNS, u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego osłabienie kończyny górnej, w układzie krzyżowym. Hipotezą roboczą tego badania potwierdzającego zasadę jest to, że tDCS lub PNS wzmocnią efekty funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w większym stopniu niż placebo tDCS i PNS, a połączenie tDCS i PNS jeszcze bardziej poprawi wyniki motoryczne niż sam tDCS lub PNS.

Interwencje będą polegały na ambulatoryjnym treningu motorycznym niedowładnego nadgarstka z FES w czterech sesjach eksperymentalnych w odstępie dwóch tygodni. W każdej sesji zostanie zastosowany aktywny tDCS + pozorowany PNS, aktywny PNS + pozorowany tDCS, aktywny tDCS + aktywny PNS lub pozorowany tDCS + pozorowany PNS. PNS zostanie zastosowany na 2 godziny, a tDCS zostanie zastosowany na ostatnie 20 minut przed zakończeniem PNS. Kolejność sesji zostanie wybrana losowo wśród pacjentów. Przed pierwszą sesją pacjenci zapoznają się z urządzeniem FES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek, 18 lat lub więcej;
  • pierwszy w historii udar niedokrwienny lub krwotoczny występujący co najmniej 6 miesięcy wcześniej, potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym;
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie ruchowe kończyny górnej, definiowane jako wynik między 7 a 50 w ocenie Fugl-Meyer Recovery of Sensomotor Recovery po udarze, skala z wynikami dla kończyny górnej w zakresie od 0 (brak funkcji) do 66 (funkcja prawidłowa;
  • Zdolność do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody (pacjent lub przedstawiciel prawny);
  • Umiejętność przestrzegania harmonogramu interwencji i ocen w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości dobrowolnego uruchomienia jakiegokolwiek aktywnego zakresu wyprostu nadgarstka;
  • Znieczulenie niedowładnej ręki;
  • Zmiany udarowe obejmujące całkowicie obszar gałki ręcznej kory ruchowej120;
  • Zmiany udarowe wpływające na móżdżek lub pień mózgu;
  • Ciężka spastyczność w niedowładnym stawie łokciowym, nadgarstku lub palcach, zdefiniowana jako wynik >3 w zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha;
  • Aktywna deformacja stawu;
  • Niekontrolowane problemy medyczne, takie jak schyłkowy rak lub choroba nerek;
  • Ciąża;
  • drgawki;
  • rozruszniki serca;
  • Inne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona;
  • choroba psychiczna, w tym ciężka depresja;
  • Afazja lub poważne deficyty poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie protokołu eksperymentu lub zdolność wyrażenia zgody. Wynik Minimental State Examination niższy niż 23/30 punktów zostanie zastosowany w przypadku pacjentów z wyższym niż 1 rokiem nauki, a wynik niższy niż 19/30 zostanie zastosowany w przypadku pacjentów z 1 rokiem nauki lub mniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS i aktywny PNS
1 sesja aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) półkuli dotkniętej udarem oraz aktywna stymulacja nerwów obwodowych (PNS)
Inny: Aktywny tDCS
Aktywny tDCS zostanie zastosowany z anodą umieszczoną nad ipsilesional M1 i katodą nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym przez 20 minut (1 mA).
Inny: Aktywny PNS
Aktywny PNS będzie podawany przez 2 pary elektrod powierzchniowych (katoda proksymalna). Jedna para nadmiernie zakrywa nerwy pośrodkowy i łokciowy nadgarstka, a druga para nadmiernie nerw promieniowy. Ciągi stymulacji elektrycznej będą dostarczane z częstotliwością 1 Hz za pomocą jednostek izolacyjnych podłączonych do kwadratowego stymulatora impulsowego.
Inny: Aktywny tDCS i pozorowany PNS
1 sesja aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) półkuli dotkniętej udarem oraz pozorowana stymulacja nerwów obwodowych (PNS)
Inny: Aktywny tDCS
Aktywny tDCS zostanie zastosowany z anodą umieszczoną nad ipsilesional M1 i katodą nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym przez 20 minut (1 mA).
Inny: Fałszywy PNS
Żaden prąd nie zostanie dostarczony do nerwów promieniowego, łokciowego i pośrodkowego.
Inny: Pozorowany tDCS i aktywny PNS
1 sesja pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) półkuli dotkniętej udarem oraz aktywna stymulacja nerwów obwodowych (PNS)
Inny: Aktywny PNS
Aktywny PNS będzie podawany przez 2 pary elektrod powierzchniowych (katoda proksymalna). Jedna para nadmiernie zakrywa nerwy pośrodkowy i łokciowy nadgarstka, a druga para nadmiernie nerw promieniowy. Ciągi stymulacji elektrycznej będą dostarczane z częstotliwością 1 Hz za pomocą jednostek izolacyjnych podłączonych do kwadratowego stymulatora impulsowego.
Inny: Fałsz tDCS
W pozorowanym tDCS żaden prąd nie będzie dostarczany przez urządzenie tDCS.
Pozorny komparator: Udawaj tDCS i udawaj PNS
1 sesja pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) półkuli dotkniętej udarem oraz pozorowanej stymulacji nerwów obwodowych (PNS)
Inny: Fałszywy PNS
Żaden prąd nie zostanie dostarczony do nerwów promieniowego, łokciowego i pośrodkowego.
Inny: Fałsz tDCS
W pozorowanym tDCS żaden prąd nie będzie dostarczany przez urządzenie tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu wyprostu nadgarstka po stronie niedowładnej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w każdym dniu interwencji
W tym krzyżowym badaniu główny wynik mierzono bezpośrednio przed i po każdej sesji leczenia. W każdej sesji zastosowano jedną z czterech możliwych interwencji.
Przed i po interwencji w każdym dniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação Faculdade de Medicina

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0546/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj