Комбинированная стимуляция головного мозга и периферических нервов при инсульте
8 мая 2019 г. обновлено: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital
Комбинированная стимуляция головного мозга и периферических нервов для усиления благотворного влияния функциональной электростимуляции на двигательную функцию рук после инсульта
Цереброваскулярные заболевания являются основной причиной инвалидности во всем мире.
Катастрофическое бремя инсульта является более значительным в странах с низким и средним уровнем дохода, а нехватка реабилитационных вмешательств, основанных на фактических данных, представляет собой серьезную проблему для глобального здравоохранения.
Слабость верхних конечностей часто возникает после инсульта, но общепринятого лечения для эффективного улучшения функции рук у пациентов с умеренными и тяжелыми двигательными нарушениями не существует.
Это пациенты, наиболее остро нуждающиеся в реабилитационных вмешательствах.
Этот проект решает эту важную проблему путем тестирования эффектов нового подхода.
Мы будем неинвазивно стимулировать мозг и периферические нервы, чтобы усилить эффект двигательной тренировки с помощью устройства электростимуляции у пациентов с умеренной и сильной слабостью рук.
Наша гипотеза состоит в том, что стимуляция мозга в сочетании со стимуляцией периферических нервов будет усиливать эффект двигательной тренировки в большей степени, чем только стимуляция мозга, только периферическая стимуляция или отсутствие стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффектов ФЭС в тесной связи либо с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), либо только с стимуляцией периферических нервов (PNS), либо с tDCS + PNS, либо с имитацией tDCS + имитация PNS, у пациентов с умеренным и тяжелым течением болезни. слабость в верхних конечностях, в перекрёстном дизайне. Рабочая гипотеза этого экспериментального исследования состоит в том, что либо tDCS, либо PNS будут усиливать эффекты функциональной электрической стимуляции (FES) в большей степени, чем плацебо tDCS и PNS, и что комбинация tDCS и PNS еще больше улучшит двигательные результаты. чем только tDCS или PNS.
Вмешательства будут состоять из амбулаторной двигательной тренировки паретичных запястий с ФЭС в течение четырех экспериментальных сессий, разделенных двумя неделями. В каждом сеансе будут применяться либо активная tDCS + фиктивная PNS, активная PNS + фиктивная tDCS, активная tDCS + активная PNS, либо фиктивная tDCS + фиктивная PNS. PNS будет применяться в течение 2 часов, а tDCS будет применяться в течение последних 20 минут до завершения PNS. Порядок сеансов будет случайным для пациентов. Перед первым сеансом пациенты будут ознакомлены с устройством ФЭС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше;
- впервые перенесенный ишемический или геморрагический инсульт не менее чем за шесть месяцев до этого, подтвержденный данными компьютерной или магнитно-резонансной томографии;
- Моторные нарушения верхней конечности от умеренных до тяжелых, определяемые как оценка от 7 до 50 баллов по шкале Fugl-Meyer Assessment of Fugl-Meyer Assessment of Сенсомоторное восстановление после инсульта, шкала с баллами для верхней конечности в диапазоне от 0 (нет функции) до 66 (нормальная функция);
- Возможность предоставить письменное информированное согласие (пациента или законного представителя);
- Способность соблюдать график вмешательств и оценок в протоколе.
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности произвольно активировать любой активный диапазон разгибания запястья;
- Анестезия паретичной руки;
- Повреждения после инсульта, полностью поражающие область рукоятки моторной коры120;
- Инсультные поражения, поражающие мозжечок или ствол головного мозга;
- Тяжелая спастичность в паретичных локтях, запястьях или пальцах, определяемая как > 3 балла по модифицированной шкале спастичности Эшворта;
- активная деформация суставов;
- Неконтролируемые медицинские проблемы, такие как терминальная стадия рака или почечная недостаточность;
- Беременность;
- судороги;
- кардиостимуляторы;
- Другие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона;
- Психические заболевания, включая тяжелую депрессию;
- Афазия или серьезный когнитивный дефицит, препятствующий пониманию протокола эксперимента или способности дать согласие. Оценка в экзамене Minimental State Examination ниже 23/30 баллов будет использоваться для пациентов с образованием более 1 года, а оценка ниже 19/30 будет использоваться для пациентов с 1 годом обучения или менее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный tDCS и активный PNS
1 сеанс активной транскраниальной стимуляции постоянным током (ТППС) пораженного инсультом полушария и активной стимуляции периферических нервов (ПНС)
|
Активная tDCS будет применяться с анодом, расположенным над ипсилезиональным M1, и катодом над контралатеральной надглазничной областью в течение 20 минут (1 мА).
Активная PNS будет вводиться с помощью 2 пар поверхностных электродов (проксимальный катод).
Одна пара перекрывает срединный и локтевой нервы на запястье, а другая пара перекрывает лучевой нерв.
Последовательности электрической стимуляции будут доставляться с частотой 1 Гц с помощью изолирующих блоков, подключенных к прямоугольному импульсному стимулятору.
|
|
Другой: Активный tDCS и фиктивный PNS
1 сеанс активной транскраниальной стимуляции постоянным током (ТППС) полушария, пораженного инсультом, и ложной стимуляции периферических нервов (ПНС)
|
Активная tDCS будет применяться с анодом, расположенным над ипсилезиональным M1, и катодом над контралатеральной надглазничной областью в течение 20 минут (1 мА).
К лучевому, локтевому и срединному нервам ток не подается.
|
|
Другой: Имитация tDCS и активная PNS
1 сеанс ложной транскраниальной стимуляции постоянным током (ТППС) пораженного инсультом полушария и активной стимуляции периферических нервов (ПНС)
|
Активная PNS будет вводиться с помощью 2 пар поверхностных электродов (проксимальный катод).
Одна пара перекрывает срединный и локтевой нервы на запястье, а другая пара перекрывает лучевой нерв.
Последовательности электрической стимуляции будут доставляться с частотой 1 Гц с помощью изолирующих блоков, подключенных к прямоугольному импульсному стимулятору.
В ложном tDCS ток не будет подаваться через устройство tDCS.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS и имитация PNS
1 сеанс ложной транскраниальной стимуляции постоянным током (ТППС) полушария, пораженного инсультом, и ложной стимуляции периферических нервов (ПНС)
|
К лучевому, локтевому и срединному нервам ток не подается.
В ложном tDCS ток не будет подаваться через устройство tDCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный диапазон движения разгибания запястья на паретичной стороне
Временное ограничение: До и после вмешательства в каждый день вмешательства
|
В этом перекрестном исследовании первичный результат измерялся непосредственно до и после каждого сеанса лечения.
На каждом сеансе применялось одно из четырех возможных вмешательств.
|
До и после вмешательства в каждый день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0546/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .