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Stimulation combinée du cerveau et des nerfs périphériques pour les accidents vasculaires cérébraux

8 mai 2019 mis à jour par: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Stimulation combinée du cerveau et des nerfs périphériques pour améliorer les effets bénéfiques de la stimulation électrique fonctionnelle sur la fonction motrice de la main après un AVC

Les maladies cérébrovasculaires sont une cause majeure d'invalidité dans le monde. Le fardeau catastrophique des accidents vasculaires cérébraux est plus dramatique dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, et la rareté des interventions de réadaptation fondées sur des données probantes représente un défi majeur pour les soins de santé mondiaux. La faiblesse des membres supérieurs est fréquente après un AVC, mais il n'existe pas de traitement universellement accepté pour améliorer efficacement la fonction de la main chez les patients présentant une déficience motrice modérée à sévère. Ce sont les patients qui ont le plus besoin d'interventions de réadaptation. Ce projet aborde cette question importante en testant les effets d'une nouvelle approche. Nous stimulerons de manière non invasive le cerveau et les nerfs périphériques afin d'améliorer les effets de l'entraînement moteur assisté par un dispositif de stimulation électrique chez les patients présentant une faiblesse modérée à sévère des mains. Notre hypothèse est que la stimulation cérébrale, lorsqu'elle est ajoutée à la stimulation des nerfs périphériques, renforcera les effets de l'entraînement moteur dans une plus grande mesure que la stimulation cérébrale seule, la stimulation périphérique seule ou l'absence de stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer les effets de la SEF en association étroite avec la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) seule, la stimulation nerveuse périphérique (PNS) seule, la tDCS + PNS ou la tDCS fictive + le PNS fictif, chez des patients atteints d'une forme modérée à sévère faiblesse du membre supérieur, dans une conception croisée. L'hypothèse de travail de cette étude de preuve de principe est que le tDCS ou le PNS améliorera les effets de la stimulation électrique fonctionnelle (FES) dans une plus grande mesure que le placebo tDCS et PNS, et que la combinaison du tDCS et du PNS améliorera encore les résultats moteurs que le tDCS ou le PNS seul.

Les interventions consisteront en un entraînement moteur ambulatoire du poignet parétique avec SEF en quatre séances expérimentales séparées de deux semaines. Dans chaque session, soit tDCS actif + PNS fictif, PNS actif + tDCS fictif, tDCS actif + PNS actif ou tDCS fictif + PNS fictif seront appliqués. Le PNS sera appliqué pendant 2 heures et le tDCS sera appliqué dans les 20 dernières minutes avant la fin du PNS. L'ordre des séances sera randomisé entre les patients. Avant la première séance, les patients seront familiarisés avec le dispositif FES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge, 18 ans ou plus ;
  • Premier AVC ischémique ou hémorragique au moins six mois auparavant, confirmé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique ;
  • Déficience motrice modérée à sévère d'un membre supérieur, définie par un score compris entre 7 et 50 sur l'Évaluation Fugl-Meyer de la récupération sensorimotrice après un AVC, une échelle avec des scores pour le membre supérieur allant de 0 (absence de fonction) à 66 (fonction normale ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (patient ou représentant légal);
  • Capacité à respecter le calendrier des interventions et des évaluations du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à activer volontairement toute plage active d'extension du poignet ;
  • Anesthésie de la main parétique ;
  • Lésions d'accident vasculaire cérébral affectant entièrement la zone du bouton de la main du cortex moteur120 ;
  • Lésions d'accident vasculaire cérébral affectant le cervelet ou le tronc cérébral ;
  • Spasticité sévère au niveau du coude, du poignet ou des doigts parétiques, définie comme un score > 3 sur l'échelle de spasticité d'Ashworth modifiée ;
  • Difformité articulaire active ;
  • Problèmes médicaux non contrôlés tels qu'un cancer en phase terminale ou une maladie rénale ;
  • Grossesse;
  • Saisies;
  • stimulateurs cardiaques ;
  • Autres troubles neurologiques tels que la maladie de Parkinson ;
  • Maladie psychiatrique, y compris dépression grave ;
  • Aphasie ou déficits cognitifs graves empêchant la compréhension du protocole expérimental ou la capacité à donner son consentement. Un score au Minimental State Examination inférieur à 23/30 points sera utilisé pour les patients ayant plus d'un an d'éducation, et un score inférieur à 19/30 sera utilisé pour les patients ayant un an d'éducation ou moins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDCS actif et PNS actif
1 séance de stimulation active transcrânienne à courant continu (TDCS) de l'hémisphère touché par l'AVC et de stimulation active des nerfs périphériques (PNS)
Autre: TDCS actif
Le tDCS actif sera appliqué avec l'anode positionnée sur le M1 ipsilesionnel et la cathode sur la région supraorbitale controlatérale pendant 20 minutes (1mA).
Autre: SNP actif
Le SNP actif sera administré par 2 paires d'électrodes de surface (cathode proximale). Une paire recouvrira les nerfs médian et ulnaire au niveau du poignet, et l'autre paire recouvrira le nerf radial. Des trains de stimulation électrique seront délivrés à 1 Hz en utilisant des unités d'isolation connectées à un stimulateur à impulsions carrées.
Autre: TDCS actif et PNS factice
1 séance de stimulation active transcrânienne à courant continu (TDCS) de l'hémisphère affecté par l'AVC et stimulation nerveuse périphérique (PNS) factice
Autre: TDCS actif
Le tDCS actif sera appliqué avec l'anode positionnée sur le M1 ipsilesionnel et la cathode sur la région supraorbitale controlatérale pendant 20 minutes (1mA).
Autre: SNP factice
Aucun courant ne sera délivré aux nerfs radial, ulnaire et médian.
Autre: Sham tDCS et PNS actif
1 séance de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) de l'hémisphère affecté par l'AVC et de stimulation active des nerfs périphériques (PNS)
Autre: SNP actif
Le SNP actif sera administré par 2 paires d'électrodes de surface (cathode proximale). Une paire recouvrira les nerfs médian et ulnaire au niveau du poignet, et l'autre paire recouvrira le nerf radial. Des trains de stimulation électrique seront délivrés à 1 Hz en utilisant des unités d'isolation connectées à un stimulateur à impulsions carrées.
Autre: TDCS factice
Dans le tDCS factice, aucun courant ne sera délivré via le dispositif tDCS.
Comparateur factice: Faux tDCS et faux PNS
1 séance de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) de l'hémisphère affecté par l'AVC et de simulation de stimulation des nerfs périphériques (PNS)
Autre: SNP factice
Aucun courant ne sera délivré aux nerfs radial, ulnaire et médian.
Autre: TDCS factice
Dans le tDCS factice, aucun courant ne sera délivré via le dispositif tDCS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude active des mouvements de l'extension du poignet du côté parétique
Délai: Pré- et post-intervention à chaque jour d'intervention
Dans cette étude croisée, le résultat principal a été mesuré immédiatement avant et après chaque séance de traitement. Dans chaque session, une des quatre interventions possibles a été administrée.
Pré- et post-intervention à chaque jour d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Fundação Faculdade de Medicina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0546/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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