Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret hjerne- og perifer nervestimulation til slagtilfælde

8. maj 2019 opdateret af: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Kombineret hjerne- og perifer nervestimulation for at forbedre de gavnlige virkninger af funktionel elektrisk stimulering på håndmotorisk funktion efter slagtilfælde

Cerebrovaskulær sygdom er en væsentlig årsag til handicap på verdensplan. Den katastrofale byrde ved slagtilfælde er mere dramatisk i lav- og mellemindkomstlande, og manglen på evidensbaserede rehabiliteringsinterventioner udgør en stor udfordring for det globale sundhedsvæsen. Svaghed i øvre lemmer er hyppig efter slagtilfælde, men der er ingen universelt accepteret behandling til effektivt at forbedre håndfunktionen hos patienter med moderat og svær motorisk svækkelse. Det er de patienter, der har det dybeste behov for rehabiliterende indsatser. Dette projekt adresserer dette vigtige problem ved at teste effekter af en ny tilgang. Vi vil ikke-invasivt stimulere hjernen og perifere nerver for at forstærke effekten af ​​motorisk træning hjulpet af en elektrisk stimuleringsanordning hos patienter med moderat til svær håndsvaghed. Vores hypotese er, at hjernestimulering, når den tilføjes til perifer nervestimulation, vil forstærke effekter af motorisk træning i højere grad end hjernestimulering alene, perifer stimulation alene eller ingen stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af FES i tæt sammenhæng med enten transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) alene, perifer nervestimulation (PNS) alene, tDCS + PNS eller sham tDCS + sham PNS, hos patienter med moderat til svær svaghed i øvre lemmer, i et cross-over design. Arbejdshypotesen for denne proof-of-principle undersøgelse er, at enten tDCS eller PNS vil øge virkningerne af funktionel elektrisk stimulation (FES) i højere grad end placebo tDCS og PNS, og at kombinationen af ​​tDCS og PNS yderligere vil forbedre motoriske resultater end enten tDCS eller PNS alene.

Interventionerne vil bestå af ambulant motorisk træning af det paretiske håndled med FES i fire forsøgssessioner adskilt af to uger. I hver session vil enten aktiv tDCS + sham PNS, aktiv PNS + sham tDCS, aktiv tDCS + aktiv PNS eller sham tDCS + sham PNS blive anvendt. PNS vil blive anvendt i 2 timer, og tDCS vil blive anvendt inden for de sidste 20 minutter før færdiggørelse af PNS. Rækkefølgen af ​​sessionerne vil blive randomiseret på tværs af patienter. Før den første session vil patienterne blive fortrolige med FES-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder, 18 år eller ældre;
  • Første nogensinde, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst seks måneder før, bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse;
  • Moderat til svær motorisk svækkelse af en øvre lemmer, defineret som en score mellem 7 og 50 på Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Recovery efter slagtilfælde, en skala med score for øvre lemmer, der spænder fra 0 (ingen funktion) til 66 (normal funktion;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (patient eller juridisk repræsentant);
  • Evne til at overholde tidsplanen for interventioner og evalueringer i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til frivilligt at aktivere enhver aktiv række af håndledsforlængelser;
  • Anæstesi af den paretiske hånd;
  • Slagtilfælde læsioner, der udelukkende påvirker håndknopområdet af den motoriske cortex120;
  • Slagtilfælde læsioner, der påvirker cerebellum eller hjernestammen;
  • Alvorlig spasticitet ved paretisk albue, håndled eller fingre, defineret som en score på >3 på Modified Ashworth Spasticity Scale;
  • Aktiv leddeformitet;
  • Ukontrollerede medicinske problemer såsom kræft i slutstadiet eller nyresygdom;
  • Graviditet;
  • Anfald;
  • Pacemakere;
  • Andre neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom;
  • Psykiatrisk sygdom, herunder svær depression;
  • Afasi eller alvorlige kognitive mangler, der udelukker forståelsen af ​​den eksperimentelle protokol eller evnen til at give samtykke. En score i Minimental State Examination lavere end 23/30 point vil blive brugt for patienter med højere end 1 års uddannelse, og en score lavere end 19/30 vil blive brugt for patienter med 1 års uddannelse eller mindre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS og aktiv PNS
1 session med aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) af hemisfæren påvirket af slagtilfælde og aktiv perifer nervestimulation (PNS)
Andet: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS vil blive påført med anoden placeret over den ipsilesionale M1 og katoden over den kontralaterale supraorbitale region i 20 minutter (1mA).
Andet: Aktiv PNS
Aktiv PNS vil blive administreret af 2 par overfladeelektroder (katodeproksimal). Det ene par vil overskride median- og ulnarnerverne ved håndleddet, og det andet par vil overdrevent radialisnerven. Tog af elektrisk stimulation vil blive leveret ved 1 Hz ved at bruge isolationsenheder forbundet til en kvadratisk pulsstimulator.
Andet: Aktiv tDCS og falsk PNS
1 session med aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) af halvkuglen påvirket af slagtilfælde og sham perifer nervestimulation (PNS)
Andet: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS vil blive påført med anoden placeret over den ipsilesionale M1 og katoden over den kontralaterale supraorbitale region i 20 minutter (1mA).
Andet: Sham PNS
Der vil ikke blive leveret strøm til nerverne radial, ulnar og median.
Andet: Sham tDCS og aktiv PNS
1 session med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) af hemisfæren påvirket af slagtilfælde og aktiv perifer nervestimulation (PNS)
Andet: Aktiv PNS
Aktiv PNS vil blive administreret af 2 par overfladeelektroder (katodeproksimal). Det ene par vil overskride median- og ulnarnerverne ved håndleddet, og det andet par vil overdrevent radialisnerven. Tog af elektrisk stimulation vil blive leveret ved 1 Hz ved at bruge isolationsenheder forbundet til en kvadratisk pulsstimulator.
Andet: Sham tDCS
I sham tDCS vil der ikke blive leveret strøm gennem tDCS-enheden.
Sham-komparator: Sham tDCS og sham PNS
1 session med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) af halvkuglen påvirket af slagtilfælde og falsk perifer nervestimulation (PNS)
Andet: Sham PNS
Der vil ikke blive leveret strøm til nerverne radial, ulnar og median.
Andet: Sham tDCS
I sham tDCS vil der ikke blive leveret strøm gennem tDCS-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv rækkevidde af bevægelse af håndledsforlængelse i den paretiske side
Tidsramme: Før og efter intervention på hver indsatsdag
I denne cross-over-undersøgelse blev det primære resultat målt umiddelbart før og efter hver behandlingssession. I hver session blev en af ​​de fire mulige interventioner administreret.
Før og efter intervention på hver indsatsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação Faculdade de Medicina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0546/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner